Első vonalbeli bioimmunterápia timozin alfa 1-gyel szenzibilizáló EGFR-mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik standard gondozási terápiát kapnak

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Az NSCLC szövettani vagy citológiai megerősítése (lehet az NSCLC kezdeti diagnózisa vagy az azt követő biopszia). Csak a rendelkezésre álló szövetmintákkal rendelkező betegek vehetők részt a vizsgálatban (a minta minimális jellemzőit lásd a 8. szakaszban)
• A IIIB stádiumú EGFR-diagnózis aktiváló mutációi (citológiailag igazolt pleurális folyadékgyülem vagy perikardiális folyadékgyülem) vagy metasztatikus NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
• Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST) korábban besugárzott vagy nem mérhető betegségben (csak az I. fázis esetében nem mérhető betegség)
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport - teljesítmény állapot (ECOG-PS) 0-2
• Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 109/liter (L) és vérlemezkék > 100 x 109/l
• Bilirubinszint normális vagy <1,5 x ULN
• AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
• Szérum kreatinin <1,5 x ULN
• Hatékony fogamzásgátlás férfi és női betegek számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye
• A biológiai markerek elemzéséhez írásos beleegyezés megadása (regisztráció)

Kizárási kritériumok:

• Előzetes terápia Thymosin alfa-1-gyel
• Korábbi kemoterápia kiújult és/vagy metasztatikus NSCLC miatt. A neoadjuváns/adjuváns kemoterápia akkor megengedett, ha a kemoterápia vége és a randomizáció között legalább 12 hónap telt el.
• Kis molekulákat vagy antitesteket célzó epidermális növekedési faktor receptorral történő előzetes kezelés
• Sugárterápia a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, kivéve az alábbiakat:
• A mellkason kívüli szervek palliatív besugárzása legfeljebb 2 héttel a gyógyszer beadása előtt engedélyezhető, és
• Egyszeri dózisú palliatív kezelés tüneti metasztázisok esetén a megengedett határon kívül, a szponzorral a beiratkozás előtt meg kell beszélni.
• A korábban diagnosztizált és kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal vagy gerincvelő-kompresszióval rendelkező betegek akkor jöhetnek szóba, ha legalább 28 napig klinikailag stabil betegség (SD) bizonyítéka van (nincs szteroidterápia vagy a szteroid dózisát csökkentik)
• Olyan toxicitásban szenvedő betegek, akik nem tértek vissza (legalább) az 1. fokozatba
• Terhesség vagy terhesség gyanúja
• Ismert súlyos túlérzékenység a TKI-vel szemben
• Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével
• Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre (ILD) utaló jelek (nem kell kizárni a krónikus, stabil, radiológiai elváltozásokkal rendelkező, tünetmentes betegeket vagy a szövődménymentesen progresszív lymphangiticus carcinomatosisban szenvedő betegeket)
• A vizsgáló megítélése szerint súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jelek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség)
• A vizsgáló megítélése szerint a szem felszínének bármilyen gyulladásos elváltozása
• Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban