在接受标准护理治疗的致敏 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者中使用胸腺素α1 进行一线生物免疫治疗
2016年9月16日 更新者：SciClone Pharmaceuticals
I 期：评估两种不同的胸腺肽 alpha 1 给药方案在接受标准护理 (SoC) 治疗的晚期 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者中的安全性和耐受性。
II 期：评估服用 SoC 与单独使用 SoC 相比，胸腺肽 alpha 1 在晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者中的 PFS 疗效。
研究概览
详细说明
I 期/II 期多中心、开放标签、随机、平行组研究，以确定胸腺肽 alpha 1 在服用 SoC 与单独服用 SoC 的致敏 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者中的安全性/耐受性/有效性。
该研究将在具有致敏性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的受试者中进行。
具有敏感 EGFR 突变阳性 NSCLC 的受试者将由相关临床中心进行资格筛选。
该研究将分两部分进行。
在 I 期，患者将被随机分配到两种不同的胸腺肽 alpha 1 给药方案中的一种，治疗持续时间为 4 个月。
在第一阶段完成时，将审查数据并将单一给药方案推进到第二阶段。
在 II 期，患者将被随机分配至 SoC 或胸腺素 alpha 1 加 SoC，治疗持续时间为 12 个月。
所有患者将被随访约 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlo Tomino, MD
- 邮箱：carlotomino@gmail.com
学习地点
-
-
-
Frosinone、意大利
- Azienda Sanitaria Locale Frosinone
-
接触：
- Dott.ssa Teresa Gamucci
-
首席研究员：
- Dott.ssa Teresa Gamucci
-
Milan、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
接触：
- Dott.ssa Marina Chiara Garassino
-
首席研究员：
- Dott.ssa Marina Chiara Garassino
-
Rome、意大利
- Roma_Campus Bio-Medico
-
接触：
- Prof. Daniele Santini
-
首席研究员：
- Prof. Daniele Santini
-
Rome、意大利
- Sant'Andrea Hospital
-
接触：
- Prof. Paolo Marchetti
-
首席研究员：
- Prof. Paolo Marchetti
-
Torino、意大利
- Presidio Sanitario San Camillo
-
接触：
- Dott.ssa Maria Rita Migliorino
-
首席研究员：
- Dott.ssa Maria Rita Migliorino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- NSCLC 的组织学或细胞学确认（可能来自 NSCLC 的初步诊断或随后的活检）。 只有具有可用组织样本的患者才能被纳入研究（请参阅第 8 节中的主要详细信息了解最小样本特征）
- IIIB 期（细胞学证实有胸腔积液或心包积液）或转移性 NSCLC 的 EGFR 诊断的激活突变，不适合根治性手术或放疗
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量疾病在先前未照射过的病灶或不可测量疾病（不可测量疾病仅适用于 I 期）
- Eastern Cooperative Oncology Group - 表现状态 (ECOG-PS) 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 109/升 (L) 和血小板 > 100 x 109/L
- 胆红素水平正常或 <1.5 x ULN
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <2.5 x ULN（如果存在肝转移，≤ 5 x ULN）
- 血清肌酐 <1.5 x ULN
- 如果存在受孕风险，男性和女性患者均应采取有效避孕措施
- 提供对生物标记物分析（注册）的书面知情同意书
排除标准：
- 胸腺素 alpha-1 的既往治疗
- 复发和/或转移性 NSCLC 的既往化疗。 如果化疗结束和随机分组之间至少间隔了 12 个月，则允许进行新辅助/辅助化疗。
- 先前使用针对小分子或抗体的表皮生长因子受体进行治疗
- 给药前 14 天内进行过放射治疗，但以下情况除外：
- 允许在给药前最多 2 周对胸部以外的器官进行姑息性放疗，并且
- 超出允许范围的有症状转移的单剂量姑息治疗在入组前与申办方讨论。
- 先前诊断和治疗过 CNS 转移或脊髓压迫的患者，如果他们有临床稳定疾病 (SD) 的证据（没有类固醇治疗或类固醇剂量逐渐减少）至少 28 天，则可以考虑
- 毒性还没有（至少）恢复到 1 级的患者
- 怀孕或疑似怀孕
- 已知对 TKI 严重超敏反应
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤
- 任何临床活动性间质性肺病 (ILD) 的证据（无症状的慢性、稳定、影像学改变的患者或无并发症的进行性淋巴管癌病患者无需排除）
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如，不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）
- 根据研究者的判断，眼睛表面的任何炎症变化
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胸腺法新 biw 加 SoC（酪氨酸激酶抑制剂）
每周两次胸腺法新
|
在 I 期，患者将被随机分配到两种不同的胸腺肽 alpha 1 给药方案中的一种，治疗持续时间为 4 个月。
在第一阶段完成时，将审查数据并将单一给药方案推进到第二阶段。
其他名称：
在 II 期，患者将被随机分配至 SoC 或胸腺素 alpha 1 加 SoC，治疗持续时间为 12 个月。
所有患者将被随访约 18 个月。
其他名称：
|
|
实验性的：胸腺法新加 SoC（酪氨酸激酶抑制剂）
每周 5 次胸腺法新
|
在 I 期，患者将被随机分配到两种不同的胸腺肽 alpha 1 给药方案中的一种，治疗持续时间为 4 个月。
在第一阶段完成时，将审查数据并将单一给药方案推进到第二阶段。
其他名称：
在 II 期，患者将被随机分配至 SoC 或胸腺素 alpha 1 加 SoC，治疗持续时间为 12 个月。
所有患者将被随访约 18 个月。
其他名称：
|
|
有源比较器：SoC（酪氨酸激酶抑制剂）
12个月
|
在 II 期，患者将被随机分配至 SoC 或胸腺素 alpha 1 加 SoC，治疗持续时间为 12 个月。
所有患者将被随访约 18 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗相关不良事件的数量
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：长达12个月
|
长达12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Paolo Marchetti, MD、S. Andrea Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胸腺法新 (Thymosin alpha 1, Ta1)的临床试验
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; French Health Products Safety Agency终止
-
Grifols Therapeutics LLC完全的