Včasné vysazení antibiotik u FUO (ANTIBIOSTOP)
Časné ukončení empirické antibakteriální terapie u febrilní neutropenie: Prospektivní observační studie (ANTIBIOSTOP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce jsou zodpovědné za významnou morbiditu a mortalitu u hematologických pacientů, zejména během neutropenie vyvolané chemoterapií. Doporučení doporučují okamžité zahájení antibiotické terapie, jejíž optimální délka není jasná. Primárním cílem této studie je zhodnotit časné ukončení antibiotické léčby pro horečku neznámého původu (FUO) u afebrilních nebo febrilních neutropenických pacientů. Sekundárním cílem je popsat epidemiologii febrilní neutropenie (FN) ve výzkumném centru.
Každá epizoda FN byla prospektivně identifikována. V první fázi studie byla empirická antibiotická terapie pacientů s FUO ukončena po 48 hodinách apyrexie v souladu s doporučeními ECIL-4 (European Conference on Infections in Leukemia). Ve druhé fázi studie byla antibiotika vysazena 5. den u všech pacientů s FUO, bez ohledu na jejich teplotu nebo počet leukocytů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- přítomnost maligního hematologického onemocnění v kombinaci s neutropenií indukovanou chemoterapií (počet polymorfonukleárních neutrofilů (PMN) ≤ 500/mm3)
- horečka definovaná teplotou bubínku ≥38 °C po dobu ≥1 hodiny nebo jednorázovou teplotou ≥38,3 °C
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez léčebné péče
- chronická neutropenie (PMN≤ 500/mm3 po dobu 3 měsíců nebo déle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECIL-4 směrnice skupina
U skupiny FUO byla antibiotika vysazena na základě dvou postupů, bez ohledu na počet neutrofilů nebo očekávanou dobu trvání neutropenie: - Od 1. února 2014 do 30. listopadu 2014 byla antibiotika vysazena, pokud byli pacienti afebrilní déle než 48 hodin, jak doporučují směrnice ECIL-4 |
Antibiotika byla ukončena, když byli pacienti afebrilní déle než 48 hodin
|
|
krátkodobá antibiotická terapie
U skupiny FUO byla antibiotika vysazena na základě dvou postupů, bez ohledu na počet neutrofilů nebo očekávanou dobu trvání neutropenie: - Od 1. prosince 2014 do 30. září 2015 byla vysazena antibiotika 5. den u febrilních nebo afebrilních pacientů (krátkodobá antibiotická terapie). |
Antibiotika byla ukončena, když byli pacienti afebrilní déle než 48 hodin
Antibiotika byla ukončena 5. den u febrilních nebo afebrilních pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost krátkodobé antibiotické léčby u afebrilních nebo febrilních pacientů vykazujících FUO, bez ohledu na jejich počet neutrofilů.
Časové okno: Měsíc 1
|
mortalita, příjem na intenzivní péči, infekce
|
Měsíc 1
|
|
snášenlivost krátkodobé antibiotické léčby u afebrilií nebo febrilií
Časové okno: Měsíc 1
|
Trvání antibiotické terapie (dny), trvání horečky (dny)
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie febrilní neutropenie
Časové okno: Měsíc 1
|
Klinická a biologická data
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaelle Guillerm, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Talarmin, MD, Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Hematology, Cornouaille Hospital Quimper, Avenue Yves Thépot, 29000 Quimper, France
- Vrchní vyšetřovatel: Lenaïg Le Clech, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANTIBIOSTOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .