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Frühzeitiges Absetzen von Antibiotika bei FUO (ANTIBIOSTOP)

14. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Frühzeitiges Absetzen einer empirischen antibakteriellen Therapie bei febriler Neutropenie: Prospektive Beobachtungsstudie (ANTIBIOSTOP)

Eine febrile Neutropenie erfordert eine sofortige Einleitung von Breitbandantibiotika, die für Nebenwirkungen und Resistenzselektion verantwortlich sein können. Diese Studie zeigt die Sicherheit eines frühen Absetzens empirischer Behandlungen bei sorgfältig ausgewählten Patienten mit Fieber unbekannter Ursache.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen sind für eine signifikante Morbidität und Mortalität bei hämatologischen Patienten verantwortlich, insbesondere während einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie. Leitlinien empfehlen den sofortigen Beginn einer Antibiotikatherapie, deren optimale Dauer unklar ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das frühzeitige Absetzen einer Antibiotikabehandlung bei Fieber unbekannter Ursache (FUO) bei afebrilen oder febrilen neutropenischen Patienten zu evaluieren. Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung der Epidemiologie der febrilen Neutropenie (FN) im Untersuchungszentrum.

Jede Episode von FN wurde prospektiv identifiziert. In der ersten Phase der Studie wurde die empirische Antibiotikatherapie von FUO-Patienten gemäß den Empfehlungen der ECIL-4 (European Conference on Infections in Leukemia) nach 48 Stunden Apyrexie beendet. In der zweiten Phase der Studie wurden die Antibiotika bei allen FUO-Patienten unabhängig von ihrer Temperatur oder ihrer Leukozytenzahl am Tag 5 abgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der in die Abteilung für klinische Hämatologie des Lehrkrankenhauses Brest (Frankreich) aufgenommen wurde, war für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Vorliegen einer malignen hämatologischen Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie-induzierter Neutropenie (Zahl der polymorphkernigen Neutrophilen (PMN) ≤ 500/mm3)
  • Fieber, definiert durch eine Trommelfelltemperatur von ≥ 38 °C für ≥ 1 Stunde oder eine einmalige Temperatur von ≥ 38,3 °C

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne kurative Versorgung
  • chronische Neutropenie (PMN ≤ 500/mm3 für 3 Monate oder länger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECIL-4-Richtliniengruppe

Bei der FUO-Gruppe wurden die Antibiotika basierend auf zwei Verfahren abgesetzt, unabhängig von der Neutrophilenzahl oder der erwarteten Dauer der Neutropenie:

- Vom 1. Februar 2014 bis zum 30. November 2014 wurden Antibiotika abgesetzt, wenn die Patienten länger als 48 Stunden fieberfrei waren, wie von den ECIL-4-Richtlinien empfohlen
Sonstiges: ECIL-4-Richtliniengruppe
Die Antibiotika wurden abgesetzt, wenn die Patienten länger als 48 Stunden fieberfrei waren
Kurzzeit-Antibiotikatherapie

Bei der FUO-Gruppe wurden die Antibiotika basierend auf zwei Verfahren abgesetzt, unabhängig von der Neutrophilenzahl oder der erwarteten Dauer der Neutropenie:

- Vom 01.12.2014 bis 30.09.2015 wurde bei febrilen oder afebrilen Patienten die Antibiotikagabe am Tag 5 abgesetzt (Kurzzeit-Antibiotikatherapie).
Sonstiges: ECIL-4-Richtliniengruppe
Die Antibiotika wurden abgesetzt, wenn die Patienten länger als 48 Stunden fieberfrei waren
Sonstiges: Kurzfristige Antibiotikatherapie
Bei febrilen oder afebrilen Patienten wurden die Antibiotika am Tag 5 abgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer Kurzzeit-Antibiotikabehandlung bei afebrilen oder fieberhaften Patienten mit FUO, unabhängig von ihrer Neutrophilenzahl.
Zeitfenster: Monat 1
Sterblichkeit, Intensivpflegeeinweisungen, Infektion
Monat 1
Verträglichkeit einer antibiotischen Kurzzeitbehandlung bei Fieber oder Fieber
Zeitfenster: Monat 1
Dauer der Antibiotikatherapie (Tage), Fieberdauer (Tage)
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie der febrilen Neutropenie
Zeitfenster: Monat 1
Klinische und biologische Daten
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaelle Guillerm, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France
  • Hauptermittler: Jean-Philippe Talarmin, MD, Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Hematology, Cornouaille Hospital Quimper, Avenue Yves Thépot, 29000 Quimper, France
  • Hauptermittler: Lenaïg Le Clech, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTIBIOSTOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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