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Interruzione precoce degli antibiotici in FUO (ANTIBIOSTOP)

14 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Brest

Interruzione precoce della terapia antibatterica empirica nella neutropenia febbrile: studio osservazionale prospettico (ANTIBIOSTOP)

La neutropenia febbrile richiede un tempestivo inizio di antibiotici ad ampio spettro, che possono essere responsabili degli effetti collaterali e della selezione della resistenza. Questo studio dimostra la sicurezza di un'interruzione precoce dei trattamenti empirici, in pazienti accuratamente selezionati che presentano febbre di origine sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni sono responsabili di significativa morbilità e mortalità nei pazienti ematologici, in particolare durante la neutropenia indotta da chemioterapia. Le linee guida raccomandano l'inizio immediato della terapia antibiotica, la cui durata ottimale non è chiara. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'interruzione precoce del trattamento antibiotico per febbre di origine sconosciuta (FUO) in pazienti neutropenici afebbrili o febbrili. L'obiettivo secondario è quello di descrivere l'epidemiologia della neutropenia febbrile (FN) nel centro sperimentatore.

Ogni episodio di FN è stato prospetticamente identificato. Nella prima fase dello studio, la terapia antibiotica empirica dei pazienti FUO è stata interrotta dopo 48 ore di apiressia, in accordo con le raccomandazioni ECIL-4 (European Conference on Infections in Leukemia). Nella seconda fase dello studio, gli antibiotici sono stati interrotti il ​​giorno 5 per tutti i pazienti FUO, indipendentemente dalla loro temperatura o dalla loro conta leucocitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Ematologia Clinica del Brest Teaching Hospital (Francia) erano eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • presenza di una malattia ematologica maligna associata a neutropenia indotta da chemioterapia (conta dei neutrofili polimorfonucleati (PMN) ≤ 500/mm3)
  • febbre definita da temperatura timpanica ≥38°C per ≥1 ora o una singola temperatura ≥38,3°C

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cure curative
  • neutropenia cronica (PMN≤ 500/mm3 per 3 mesi o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo linee guida ECIL-4

Per il gruppo FUO, gli antibiotici sono stati sospesi sulla base di due procedure, indipendentemente dalla conta dei neutrofili o dalla durata prevista della neutropenia:

- Dal 1 febbraio 2014 al 30 novembre 2014, gli antibiotici sono stati interrotti quando i pazienti erano stati afebbrili per più di 48 ore, come raccomandato dalle linee guida ECIL-4
Altro: Gruppo linee guida ECIL-4
Gli antibiotici sono stati sospesi quando i pazienti erano rimasti senza febbre per più di 48 ore
terapia antibiotica di breve durata

Per il gruppo FUO, gli antibiotici sono stati sospesi sulla base di due procedure, indipendentemente dalla conta dei neutrofili o dalla durata prevista della neutropenia:

- Dal 1° dicembre 2014 al 30 settembre 2015 gli antibiotici sono stati sospesi al 5° giorno nei pazienti febbrili o afebbrili (terapia antibiotica di breve durata).
Altro: Gruppo linee guida ECIL-4
Gli antibiotici sono stati sospesi quando i pazienti erano rimasti senza febbre per più di 48 ore
Altro: Terapia antibiotica di breve durata
Gli antibiotici sono stati sospesi il giorno 5 nei pazienti febbrili o afebbrili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di un trattamento antibiotico a breve termine in pazienti afebbrili o febbrili che presentano FUO, indipendentemente dalla conta dei neutrofili.
Lasso di tempo: Mese 1
mortalità, ricoveri in terapia intensiva, infezione
Mese 1
tollerabilità di un trattamento antibiotico a breve termine in afebbrile o febbrile
Lasso di tempo: Mese 1
Durata della terapia antibiotica (giorni), durata della febbre (giorni)
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Mese 1
Dati clinici e biologici
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaelle Guillerm, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France
  • Investigatore principale: Jean-Philippe Talarmin, MD, Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Hematology, Cornouaille Hospital Quimper, Avenue Yves Thépot, 29000 Quimper, France
  • Investigatore principale: Lenaïg Le Clech, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTIBIOSTOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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