FUOにおける抗生物質の早期中止 (ANTIBIOSTOP)
発熱性好中球減少症における経験的抗菌薬療法の早期中止：前向き観察研究（ANTIBIOSOP）
調査の概要
詳細な説明
感染症は、特に化学療法誘発性好中球減少症の間、血液患者の重大な罹患率と死亡率の原因です。 ガイドラインでは、抗生物質療法の即時開始が推奨されていますが、その最適な期間は不明です。 この研究の主な目的は、無熱または発熱性の好中球減少症患者における原因不明の熱 (FUO) に対する抗生物質治療の早期中止を評価することです。 二次的な目的は、治験責任医師センターにおける発熱性好中球減少症 (FN) の疫学を説明することです。
FN のすべてのエピソードは前向きに特定されました。 研究の第 1 段階では、ECIL-4 (白血病感染症に関する欧州会議) の推奨に従って、48 時間の無発熱後に FUO 患者の経験的抗生物質療法が中止されました。 研究の第 2 段階では、体温や白血球数に関係なく、すべての FUO 患者に対して 5 日目に抗生物質の投与を中止しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 化学療法誘発性好中球減少症を伴う悪性血液疾患の存在 (多形核好中球 (PMN) 数 ≤ 500/mm3)
- 38°C以上の鼓室温度が1時間以上続くか、38.3°C以上の単一の温度によって定義される発熱
除外基準:
- 治療を受けていない患者
- 慢性好中球減少症（PMN≦500/mm3が3ヶ月以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECIL-4 ガイドライン グループ
FUO群では、好中球数や好中球減少症の予想期間に関係なく、2つの手順に基づいて抗生物質を中止しました。 - 2014 年 2 月 1 日から 2014 年 11 月 30 日まで、ECIL-4 ガイドラインで推奨されているように、患者が 48 時間以上無熱であった場合、抗生物質の使用を中止しました。 |
患者が 48 時間以上熱がない場合、抗生物質は中止されました。
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短期抗生物質療法
FUO群では、好中球数や好中球減少症の予想期間に関係なく、2つの手順に基づいて抗生物質を中止しました。 - 2014 年 12 月 1 日から 2015 年 9 月 30 日まで、発熱患者または無熱患者の抗生物質は 5 日目に中止されました (短期抗生物質療法)。 |
患者が 48 時間以上熱がない場合、抗生物質は中止されました。
抗生物質は、発熱または無熱の患者では5日目に中止されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球数に関係なく、FUOを示す無熱または発熱患者における短期抗生物質治療の安全性。
時間枠：月 1
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死亡率、集中治療室への入院、感染症
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月 1
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無熱または発熱における短期の抗生物質治療の忍容性
時間枠：月 1
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抗生物質療法の期間（日）、発熱の期間（日）
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症の疫学
時間枠：月 1
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臨床および生物学的データ
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月 1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gaelle Guillerm, MD、Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France
- 主任研究者：Jean-Philippe Talarmin, MD、Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Hematology, Cornouaille Hospital Quimper, Avenue Yves Thépot, 29000 Quimper, France
- 主任研究者：Lenaïg Le Clech, MD、Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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