Tidlig seponering af antibiotika i FUO (ANTIBIOSTOP)
Tidlig seponering af empirisk antibakteriel terapi ved febril neutropeni: Prospektiv observationsundersøgelse (ANTIBIOSTOP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektioner er ansvarlige for signifikant morbiditet og dødelighed hos hæmatologiske patienter, især under kemoterapi-induceret neutropeni. Retningslinjer anbefaler øjeblikkelig påbegyndelse af antibiotikabehandling, hvis optimale varighed er uklar. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tidlig seponering af antibiotikabehandling for feber af ukendt oprindelse (FUO) hos afebrile eller febrile neutropene patienter. Det sekundære formål er at beskrive epidemiologien af febril neutropeni (FN) i investigator center.
Hver episode af FN blev prospektivt identificeret. I første fase af undersøgelsen blev empirisk antibiotikabehandling af FUO-patienter stoppet efter 48 timers apyreksi i overensstemmelse med ECIL-4 (European Conference on Infections in Leukaemia) anbefalinger. I anden fase af undersøgelsen blev antibiotika stoppet på dag 5 for alle FUO-patienter, uanset deres temperatur eller deres leukocyttal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- tilstedeværelse af en ondartet hæmatologisk sygdom kombineret med kemoterapi-induceret neutropeni (antal polymorfonukleære neutrofiler (PMN) ≤ 500/mm3)
- feber defineret ved trommetemperatur på ≥38°C i ≥1 time eller en enkelt temperatur på ≥38,3°C
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden helbredende behandling
- kronisk neutropeni (PMN≤ 500/mm3 i 3 måneder eller mere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECIL-4 retningslinjer gruppe
For FUO-gruppen blev antibiotika stoppet baseret på to procedurer, uanset neutrofiltallet eller forventet varighed af neutropeni: - Fra 1. februar 2014 til 30. november 2014 blev antibiotika stoppet, når patienter havde været afebrile i mere end 48 timer, som anbefalet af ECIL-4 retningslinjerne |
Antibiotika blev stoppet, når patienter havde været afebrile i mere end 48 timer
|
|
kortvarig antibiotikabehandling
For FUO-gruppen blev antibiotika stoppet baseret på to procedurer, uanset neutrofiltallet eller forventet varighed af neutropeni: - Fra 1. december 2014 til 30. september 2015 blev antibiotika stoppet på dag 5 hos febrile eller afebrile patienter (korttidsantibiotisk behandling). |
Antibiotika blev stoppet, når patienter havde været afebrile i mere end 48 timer
Antibiotika blev stoppet på dag 5 hos febrile eller afebrile patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved en kortvarig antibiotikabehandling hos afebrile eller febrile patienter, der udviser FUO, uanset deres neutrofiltal.
Tidsramme: Måned 1
|
dødelighed, intensive indlæggelser, infektion
|
Måned 1
|
|
tolerance af en kortvarig antibiotikabehandling i afebrile eller febrilske
Tidsramme: Måned 1
|
Varighed af antibiotikabehandling (dage), varighed af feber (dage)
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi af febril neutropeni
Tidsramme: Måned 1
|
Kliniske og biologiske data
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaelle Guillerm, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Talarmin, MD, Department of Internal Medicine, Infectious Diseases and Hematology, Cornouaille Hospital Quimper, Avenue Yves Thépot, 29000 Quimper, France
- Ledende efterforsker: Lenaïg Le Clech, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital, Hospital Morvan, Avenue Foch, 29200 Brest, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTIBIOSTOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .