- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02907879
Kontrastní ultrazvukové zobrazování pro měření mozkové perfuze u cerebrálních vazospasmů po SAH
Kontrastní ultrazvukové zobrazování pro měření mozkové perfuze u cerebrálních vazospasmů po subarachnoidálním krvácení
Cílem studie je posoudit perfuzi mozkové tkáně pomocí ultrazvukového perfuzního zobrazení. Konkrétně
- k diagnostice hypoperfuze mozkové tkáně v důsledku CVS s kontrastem zesíleným UPI a k posouzení specificity a senzitivity a prediktivních hodnot pro detekci hypoperfuze mozkové tkáně vedoucí k infarktu
- otestovat, zda lze pomocí UPI detekovat a kvantifikovat účinky léčby indukovanou hypertenzí, balónkovou dilatací nebo intraarteriální infuzí nimodipinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je posoudit perfuzi mozkové tkáně pomocí ultrazvukového perfuzního zobrazování (UPI).
Specifickým cílem je diagnostikovat hypoperfuzi mozkové tkáně vedoucí k infarktu v důsledku CVS pomocí ultrazvukového perfuzního zobrazení (UPI) a korelovat ji se zlatým standardem diagnostiky mozkových infarktů, tedy s MRI a CT. Podle kontrastu se zesíleným UPI bude mozková tkáň klasifikována jako (1) normální, tj. nevede k infarktu tkáně, (2) jako hypoperfundovaná, tj. funkčně narušená a náchylná k DIND a infarktu, nebo (3) neperfundovaná. Musí se tedy hodnotit dočasná hypoperfuze, která může být vyřešena terapií nebo spontánně a nevede k infarktu tkáně. Tato strategie povede k vedení terapie pomocí UPI.
Dotazník:
- k posouzení mozkové perfuze u pacientů s SAH pomocí kontrastně zvýšené UPI
- k posouzení specificity a senzitivity, stejně jako pozitivní a negativní prediktivní hodnoty kontrastně zesíleného UPI pro detekci špatné perfuze mozkové tkáně vedoucí k infarktu
- vyhodnotit proveditelnost a proveditelnost opakovaných hodnocení UPI u lůžka
- otestovat, zda lze účinky léčby, jako je indukovaná hypertenze, balónková dilatace nebo intraarteriální infuze nimodipinu, detekovat a kvantifikovat pomocí kontrastně zesíleného UPI
- analyzovat, zda je TCD nebo kontrastní UPI lepší pro screening CVS a detekci mozkových infarktů (hodnocení cév vs. tkáně)
- korelovat UPI se zvýšeným kontrastem s měřením perfuze pomocí CT perfuzního zobrazení
Ultrazvukové perfuzní zobrazování (UPI) je schopné detekovat mozkovou hypoperfuzi, která může v klinickém prostředí vyústit v mozkový infarkt. Incidence mozkových infarktů se jako reference hodnotí pomocí CT a MR zobrazení a cerebrální perfuze se analyzuje pomocí CT perfuzního (CTP) zobrazení.
Den iktusu (SAH) je definován jako den 0. Ultrazvuková vyšetření budou provedena v
- Den 0-4: Bude provedena jedna základní studie UPI. Toto časové období (0-4) je nastaveno jako výchozí, protože toto základní vyšetření bude provedeno před rozvojem vazospasmu. Současná politika časné léčby aneuryzmatu vede k oříznutí nebo svinutí pacientů během 24–48 hodin. Příslušná fáze CVS však začíná 4. až 5. den po iktusu. Již zavedený rutinní protokol s časným CT a CTP zobrazením po léčbě aneuryzmatu umožňuje rozlišit mezi infarkty v důsledku postupu seříznutí nebo coiling aneuryzmatu, krvácením, edémem nebo chirurgickými kontuzemi z mozkových infarktů v důsledku CVS, které se vyvinou později. Toto časné rutinní CT zobrazení zahrnuje CT perfuzní studii v pooperační den 1, která slouží jako reference pro ultrazvuková měření perfuze.
- Den 5-14: během období s nejvyšším rizikem pro CVS bude studie UPI prováděna každý druhý den.
Několik událostí spustí další studie UPI:
- angiografie (plánovaná nebo pohotovostní)
- endovaskulární intervence (angioplastika nebo intraarteriální infuze nimodipinu)
- CT nebo MRI studie s novými infarkty
- Vývoj DIND nebo obrácení DIND
- v případě umístění intracerebrální mikrosondy (rCBF nebo ptiO2) bude studie UPI provedena, když dojde k významným změnám (pokles rCBF pod 20 ml/100 g/min nebo pod 60 % výchozí hodnoty, pokles ptiO2 pod 10 mmHg nebo pod 60 % výchozí hodnoty) .
V současné době jsou všichni pacienti v průběhu onemocnění několikrát skenováni pomocí MRI nebo CT. Každá zobrazovací studie slouží jako reference pro UPI.
Během dne 5-14 vysoce rizikoví pacienti (Fisherův stupeň 3 nebo TCD > 150 cm/s nebo nový deficit) podstoupí jednu CT perfuzní studii mezi 7. a 11. dnem (období nejvyššího rizika).
Během dne 5-14 budou pacienti s prokázaným CVS (angiografie) absolvovat dvě CT-perfuzní studie, jednu v den 7 a jednu v den 11 nebo v době, kdy se vyvinou nové deficity nebo infarkty. Dalších asi 20 % pacientů dostane MRI včetně perfusion weighted imaging (PWI). U těchto pacientů slouží nešťastná perfuze detekovaná PWI jako reference pro UPI.
Vlastní měření UPI probíhá u lůžka, provádí jej lékař studie a trvá asi 15 -30 minut.
Délka zkušební doby na pacienta je 14 dní během počáteční hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osvědčený SAH (CT nebo lumbální punkce)
- Prokázané aneuryzma (digitální subtrakční angiografie nebo CT-angiografie)
- Věk >18
- Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Akutní koronární syndromy, těžká ischemická choroba srdeční (vyžadující revaskularizaci), závažné onemocnění aorty a mitrální chlopně, těžké městnavé srdeční selhání (NYHA >III/IV)
- Těžká plicní nebo renální dysfunkce
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na kontrastní látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ultrazvukové perfuzní zobrazování
Metody měření UPI s fázovou inverzí harmonického zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce mozkové hypoperfuze vedoucí buď k infarktu, neurologickému deficitu nebo zahájení záchranné terapie
Časové okno: 14 dní po iktusu
|
(1) normální, tj. se zpožděním perfuze < 2 sekundy, (2) hypoperfuze, tj. se zpožděním perfuze ≥ 2 sekundy a < 6 sekund, a (3) žádná perfuze, tj. se zpožděním perfuze ≥ 6 sekund ve srovnání s průměr 2 thalamických území nepostižené strany
|
14 dní po iktusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi parametry UPI a cerebrální perfuzí hodnocená pomocí CT perfuze
Časové okno: Do 14 dnů po iktusu
|
Do 14 dnů po iktusu
|
|
Korelace mezi parametry UPI a cerebrální perfuzí hodnocená pomocí MRI-perfuze
Časové okno: Do 14 dnů po iktusu
|
Do 14 dnů po iktusu
|
|
Korelace mezi parametry UPI a rychlostmi proudění ve střední cerebrální tepně měřené pomocí TCD
Časové okno: Do 14 dnů po iktusu
|
Do 14 dnů po iktusu
|
|
Korelace mezi parametry UPI s průměry cév MCA podle DSA
Časové okno: Do 14 dnů po iktusu
|
Do 14 dnů po iktusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Beck, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reitmeir R, Eyding J, Oertel MF, Wiest R, Gralla J, Fischer U, Giquel PY, Weber S, Raabe A, Mattle HP, Z'Graggen WJ, Beck J. Is ultrasound perfusion imaging capable of detecting mismatch? A proof-of-concept study in acute stroke patients. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Apr;37(4):1517-1526. doi: 10.1177/0271678X16657574. Epub 2016 Jan 1.
- de Rooij NK, Linn FH, van der Plas JA, Algra A, Rinkel GJ. Incidence of subarachnoid haemorrhage: a systematic review with emphasis on region, age, gender and time trends. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Dec;78(12):1365-72. doi: 10.1136/jnnp.2007.117655. Epub 2007 Apr 30.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Johnston SC, Selvin S, Gress DR. The burden, trends, and demographics of mortality from subarachnoid hemorrhage. Neurology. 1998 May;50(5):1413-8. doi: 10.1212/wnl.50.5.1413.
- Weidauer S, Lanfermann H, Raabe A, Zanella F, Seifert V, Beck J. Impairment of cerebral perfusion and infarct patterns attributable to vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a prospective MRI and DSA study. Stroke. 2007 Jun;38(6):1831-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477976. Epub 2007 Apr 19.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, Roos YB. Effect of nimodipine on outcome in patients with traumatic subarachnoid haemorrhage: a systematic review. Lancet Neurol. 2006 Dec;5(12):1029-32. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70582-8.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Beck J, Raabe A, Lanfermann H, Seifert V, Weidauer S. Tissue at risk concept for endovascular treatment of severe vasospasm after aneurysmal subarachnoid haemorrhage. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1779-81. doi: 10.1136/jnnp.2004.036921.
- Beck J, Raabe A, Lanfermann H, Seifert V, Weidauer S. Perfusion-weighted magnetic resonance imaging in patients with vasospasm: a useful new tool in the management of patients with subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):E590; author reply E590. doi: 10.1227/01.NEU.0000207963.98939.7B. No abstract available.
- Eyding J, Krogias C, Schollhammer M, Eyding D, Wilkening W, Meves S, Schroder A, Przuntek H, Postert T. Contrast-enhanced ultrasonic parametric perfusion imaging detects dysfunctional tissue at risk in acute MCA stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2006 Apr;26(4):576-82. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600216.
- Seidel G, Meyer-Wiethe K, Berdien G, Hollstein D, Toth D, Aach T. Ultrasound perfusion imaging in acute middle cerebral artery infarction predicts outcome. Stroke. 2004 May;35(5):1107-11. doi: 10.1161/01.STR.0000124125.19773.40. Epub 2004 Mar 18.
- Fung C, Heiland DH, Reitmeir R, Niesen WD, Raabe A, Eyding J, Schnell O, Rolz R, Z Graggen WJ, Beck J. Ultrasound Perfusion Imaging for the Detection of Cerebral Hypoperfusion After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):149-159. doi: 10.1007/s12028-022-01460-z. Epub 2022 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SONO SAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .