Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrazvukové zobrazování pro měření mozkové perfuze u cerebrálních vazospasmů po SAH

22. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Kontrastní ultrazvukové zobrazování pro měření mozkové perfuze u cerebrálních vazospasmů po subarachnoidálním krvácení

Cílem studie je posoudit perfuzi mozkové tkáně pomocí ultrazvukového perfuzního zobrazení. Konkrétně

  • k diagnostice hypoperfuze mozkové tkáně v důsledku CVS s kontrastem zesíleným UPI a k posouzení specificity a senzitivity a prediktivních hodnot pro detekci hypoperfuze mozkové tkáně vedoucí k infarktu
  • otestovat, zda lze pomocí UPI detekovat a kvantifikovat účinky léčby indukovanou hypertenzí, balónkovou dilatací nebo intraarteriální infuzí nimodipinu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Cílem studie je posoudit perfuzi mozkové tkáně pomocí ultrazvukového perfuzního zobrazování (UPI).

Specifickým cílem je diagnostikovat hypoperfuzi mozkové tkáně vedoucí k infarktu v důsledku CVS pomocí ultrazvukového perfuzního zobrazení (UPI) a korelovat ji se zlatým standardem diagnostiky mozkových infarktů, tedy s MRI a CT. Podle kontrastu se zesíleným UPI bude mozková tkáň klasifikována jako (1) normální, tj. nevede k infarktu tkáně, (2) jako hypoperfundovaná, tj. funkčně narušená a náchylná k DIND a infarktu, nebo (3) neperfundovaná. Musí se tedy hodnotit dočasná hypoperfuze, která může být vyřešena terapií nebo spontánně a nevede k infarktu tkáně. Tato strategie povede k vedení terapie pomocí UPI.

Dotazník:

  • k posouzení mozkové perfuze u pacientů s SAH pomocí kontrastně zvýšené UPI
  • k posouzení specificity a senzitivity, stejně jako pozitivní a negativní prediktivní hodnoty kontrastně zesíleného UPI pro detekci špatné perfuze mozkové tkáně vedoucí k infarktu
  • vyhodnotit proveditelnost a proveditelnost opakovaných hodnocení UPI u lůžka
  • otestovat, zda lze účinky léčby, jako je indukovaná hypertenze, balónková dilatace nebo intraarteriální infuze nimodipinu, detekovat a kvantifikovat pomocí kontrastně zesíleného UPI
  • analyzovat, zda je TCD nebo kontrastní UPI lepší pro screening CVS a detekci mozkových infarktů (hodnocení cév vs. tkáně)
  • korelovat UPI se zvýšeným kontrastem s měřením perfuze pomocí CT perfuzního zobrazení

Ultrazvukové perfuzní zobrazování (UPI) je schopné detekovat mozkovou hypoperfuzi, která může v klinickém prostředí vyústit v mozkový infarkt. Incidence mozkových infarktů se jako reference hodnotí pomocí CT a MR zobrazení a cerebrální perfuze se analyzuje pomocí CT perfuzního (CTP) zobrazení.

Den iktusu (SAH) je definován jako den 0. Ultrazvuková vyšetření budou provedena v

  • Den 0-4: Bude provedena jedna základní studie UPI. Toto časové období (0-4) je nastaveno jako výchozí, protože toto základní vyšetření bude provedeno před rozvojem vazospasmu. Současná politika časné léčby aneuryzmatu vede k oříznutí nebo svinutí pacientů během 24–48 hodin. Příslušná fáze CVS však začíná 4. až 5. den po iktusu. Již zavedený rutinní protokol s časným CT a CTP zobrazením po léčbě aneuryzmatu umožňuje rozlišit mezi infarkty v důsledku postupu seříznutí nebo coiling aneuryzmatu, krvácením, edémem nebo chirurgickými kontuzemi z mozkových infarktů v důsledku CVS, které se vyvinou později. Toto časné rutinní CT zobrazení zahrnuje CT perfuzní studii v pooperační den 1, která slouží jako reference pro ultrazvuková měření perfuze.
  • Den 5-14: během období s nejvyšším rizikem pro CVS bude studie UPI prováděna každý druhý den.
  • Několik událostí spustí další studie UPI:

    • angiografie (plánovaná nebo pohotovostní)
    • endovaskulární intervence (angioplastika nebo intraarteriální infuze nimodipinu)
    • CT nebo MRI studie s novými infarkty
    • Vývoj DIND nebo obrácení DIND
    • v případě umístění intracerebrální mikrosondy (rCBF nebo ptiO2) bude studie UPI provedena, když dojde k významným změnám (pokles rCBF pod 20 ml/100 g/min nebo pod 60 % výchozí hodnoty, pokles ptiO2 pod 10 mmHg nebo pod 60 % výchozí hodnoty) .

V současné době jsou všichni pacienti v průběhu onemocnění několikrát skenováni pomocí MRI nebo CT. Každá zobrazovací studie slouží jako reference pro UPI.

Během dne 5-14 vysoce rizikoví pacienti (Fisherův stupeň 3 nebo TCD > 150 cm/s nebo nový deficit) podstoupí jednu CT perfuzní studii mezi 7. a 11. dnem (období nejvyššího rizika).

Během dne 5-14 budou pacienti s prokázaným CVS (angiografie) absolvovat dvě CT-perfuzní studie, jednu v den 7 a jednu v den 11 nebo v době, kdy se vyvinou nové deficity nebo infarkty. Dalších asi 20 % pacientů dostane MRI včetně perfusion weighted imaging (PWI). U těchto pacientů slouží nešťastná perfuze detekovaná PWI jako reference pro UPI.

Vlastní měření UPI probíhá u lůžka, provádí jej lékař studie a trvá asi 15 -30 minut.

Délka zkušební doby na pacienta je 14 dní během počáteční hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s aneuryzmatickou SAH přijatí na Neurochirurgické, neurologické oddělení nebo oddělení intenzivní medicíny budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osvědčený SAH (CT nebo lumbální punkce)
  • Prokázané aneuryzma (digitální subtrakční angiografie nebo CT-angiografie)
  • Věk >18
  • Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Akutní koronární syndromy, těžká ischemická choroba srdeční (vyžadující revaskularizaci), závažné onemocnění aorty a mitrální chlopně, těžké městnavé srdeční selhání (NYHA >III/IV)
  • Těžká plicní nebo renální dysfunkce
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na kontrastní látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ultrazvukové perfuzní zobrazování
Metody měření UPI s fázovou inverzí harmonického zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce mozkové hypoperfuze vedoucí buď k infarktu, neurologickému deficitu nebo zahájení záchranné terapie
Časové okno: 14 dní po iktusu
(1) normální, tj. se zpožděním perfuze < 2 sekundy, (2) hypoperfuze, tj. se zpožděním perfuze ≥ 2 sekundy a < 6 sekund, a (3) žádná perfuze, tj. se zpožděním perfuze ≥ 6 sekund ve srovnání s průměr 2 thalamických území nepostižené strany
14 dní po iktusu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi parametry UPI a cerebrální perfuzí hodnocená pomocí CT perfuze
Časové okno: Do 14 dnů po iktusu
Do 14 dnů po iktusu
Korelace mezi parametry UPI a cerebrální perfuzí hodnocená pomocí MRI-perfuze
Časové okno: Do 14 dnů po iktusu
Do 14 dnů po iktusu
Korelace mezi parametry UPI a rychlostmi proudění ve střední cerebrální tepně měřené pomocí TCD
Časové okno: Do 14 dnů po iktusu
Do 14 dnů po iktusu
Korelace mezi parametry UPI s průměry cév MCA podle DSA
Časové okno: Do 14 dnů po iktusu
Do 14 dnů po iktusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Beck, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit