- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02907879
Obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do pomiaru perfuzji mózgowej w skurczu naczyń mózgowych po SAH
Obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do pomiaru perfuzji mózgowej w skurczu naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym
Celem pracy jest ocena perfuzji tkanki mózgowej za pomocą ultrasonograficznego obrazowania perfuzji. konkretnie
- do diagnozowania hipoperfuzji tkanki mózgowej spowodowanej CVS z UPI wzmocnionym kontrastem oraz do oceny swoistości i czułości oraz wartości predykcyjnych do wykrywania hipoperfuzji tkanki mózgowej prowadzącej do zawału
- w celu sprawdzenia, czy efekty leczenia wywołane nadciśnieniem, rozszerzeniem balonu lub dotętniczym wlewem nimodypiny mogą być wykryte i określone ilościowo za pomocą UPI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena perfuzji tkanki mózgowej za pomocą ultrasonograficznego obrazowania perfuzji (UPI).
Celem szczegółowym jest rozpoznanie hipoperfuzji tkanki mózgowej prowadzącej do zawału z powodu CVS za pomocą ultrasonograficznego obrazowania perfuzji (UPI) i skorelowanie jej ze złotym standardem diagnostyki zawałów mózgu, tj. MRI i CT. Zgodnie z kontrastem wzmocniona tkanka mózgowa UPI zostanie sklasyfikowana jako (1) prawidłowa, tj. nieprowadząca do zawału tkanki, (2) jako hipoperfuzyjna, tj. funkcjonalnie upośledzona i podatna na DIND i zawał, lub (3) nieukrwiona. W związku z tym należy ocenić przejściową hipoperfuzję, która może zostać usunięta przez terapię lub samoistnie, nie prowadząc do zawału tkanki. Ta strategia doprowadzi do prowadzenia terapii przez UPI.
Kwestionariusz:
- do oceny perfuzji mózgowej u pacjentów z SAH za pomocą UPI ze wzmocnieniem kontrastowym
- do oceny swoistości i czułości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych UPI ze wzmocnieniem kontrastowym do wykrywania niedokrwistości tkanki mózgowej prowadzącej do zawału
- ocenić wykonalność i praktyczność powtarzanych ocen UPI przy łóżku chorego
- w celu sprawdzenia, czy efekty leczenia, takie jak indukowane nadciśnienie, rozszerzenie balonu lub dotętniczy wlew nimodypiny, można wykryć i określić ilościowo za pomocą UPI ze wzmocnieniem kontrastowym
- przeanalizować, czy TCD lub UPI ze wzmocnieniem kontrastowym są lepsze w badaniach przesiewowych CVS i wykrywaniu zawałów mózgu (ocena naczyń vs. tkanek)
- skorelowanie UPI wzmocnionego kontrastem z pomiarami perfuzji za pomocą obrazowania perfuzji CT
Ultrasonograficzne obrazowanie perfuzji (UPI) jest w stanie wykryć hipoperfuzję mózgową, która może prowadzić do zawału mózgu w warunkach klinicznych. Jako punkt odniesienia częstość występowania zawałów mózgu ocenia się za pomocą obrazowania CT i MR, a perfuzję mózgową analizuje się za pomocą obrazowania perfuzji CT (CTP).
Dzień udaru (SAH) określa się jako dzień 0. Badania USG będą wykonywane o godz
- Dzień 0-4: zostanie przeprowadzone jedno podstawowe badanie UPI. Ten okres czasu (0-4) jest ustawiony jako linia podstawowa, ponieważ to podstawowe badanie zostanie przeprowadzone przed wystąpieniem skurczu naczyń. Obecna polityka wczesnego leczenia tętniaków skutkuje zacięciem lub zwinięciem pacjenta w ciągu 24-48 godzin. Odpowiednia faza CVS rozpoczyna się jednak od 4 do 5 dnia po napadzie. Ustalony już rutynowy protokół wczesnego obrazowania CT i CTP po leczeniu tętniaka pozwala na różnicowanie zawałów ze względu na zabieg zaciskania lub zwijania tętniaka, krwawienia, obrzęki lub stłuczenia chirurgiczne wynikające z później rozwijających się zawałów mózgu w przebiegu CVS. To wczesne rutynowe obrazowanie TK obejmuje badanie perfuzji CT w 1. dniu po operacji, które służy jako punkt odniesienia dla ultrasonograficznych pomiarów perfuzji.
- Dzień 5-14: w okresie o największym ryzyku CVS badanie UPI będzie przeprowadzane co drugi dzień.
Kilka zdarzeń uruchamia dodatkowe badania UPI:
- angiografia (zaplanowana lub awaryjna)
- interwencja wewnątrznaczyniowa (angioplastyka lub dotętniczy wlew nimodypiny)
- Badanie CT lub MRI z nowymi zawałami
- Rozwój DIND lub odwrócenie DIND
- w przypadku założenia mikrosondy śródmózgowej (rCBF lub ptiO2) badanie UPI zostanie wykonane, gdy wystąpią istotne zmiany (spadek rCBF poniżej 20ml/100g/min lub poniżej 60% wartości wyjściowej, spadek ptiO2 poniżej 10mmHg lub poniżej 60% wartości wyjściowej) .
Obecnie wszyscy pacjenci w przebiegu choroby są kilkakrotnie badani za pomocą rezonansu magnetycznego i/lub tomografii komputerowej. Każde badanie obrazowe służy jako punkt odniesienia dla UPI.
W dniach od 5 do 14 pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (stopień 3 według Fishera lub TCD > 150 cm/s lub nowy deficyt) otrzymują jedno badanie perfuzji CT między dniem 7 a 11 (okres największego ryzyka).
W dniach 5-14 pacjenci z potwierdzoną CVS (angiografią) otrzymają dwa badania perfuzji CT, jedno w dniu 7 i jedno w dniu 11 lub w czasie, gdy pojawią się nowe ubytki lub zawały. Dodatkowe około 20% pacjentów otrzyma MRI, w tym obrazowanie ważone perfuzją (PWI). U tych pacjentów nieszczęśliwa perfuzja wykryta za pomocą PWI służy jako punkt odniesienia dla UPI.
Właściwy pomiar UPI odbywa się przy łóżku pacjenta, jest wykonywany przez lekarza prowadzącego badanie i trwa około 15-30 minut.
Czas trwania badania na pacjenta wynosi 14 dni podczas początkowej hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprawdzony SAH (TK lub nakłucie lędźwiowe)
- Potwierdzony tętniak (cyfrowa angiografia subtrakcyjna lub angiografia CT)
- Wiek >18 lat
- Świadoma zgoda pacjenta lub krewnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Ostre zespoły wieńcowe, ciężka choroba niedokrwienna serca (wymagająca rewaskularyzacji), ciężka choroba zastawki aorty i zastawki mitralnej, ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA > III/IV)
- Ciężka dysfunkcja płuc lub nerek
- Znana alergia lub niepożądana reakcja na materiał kontrastowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ultrasonograficzne obrazowanie perfuzji
Metody pomiarowe UPI z obrazowaniem harmonicznym z inwersją faz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrycie hipoperfuzji mózgowej prowadzącej do zawałów, ubytków neurologicznych lub rozpoczęcia terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 14 dni po zakażeniu
|
(1) prawidłowa, tj. z opóźnieniem perfuzji < 2 s, (2) hipoperfuzja, tj. z opóźnieniem perfuzji ≥ 2 s i < 6 s, oraz (3) brak perfuzji, tj. z opóźnieniem perfuzji ≥ 6 s w porównaniu z średnia z 2 terytoriów wzgórza po stronie nie dotkniętej chorobą
|
14 dni po zakażeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między parametrami UPI a perfuzją mózgową oceniana na podstawie perfuzji CT
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zakażeniu
|
W ciągu 14 dni po zakażeniu
|
|
Korelacja między parametrami UPI a perfuzją mózgową oceniana na podstawie perfuzji MRI
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zakażeniu
|
W ciągu 14 dni po zakażeniu
|
|
Korelacja między parametrami UPI a prędkościami przepływu w tętnicy środkowej mózgu mierzonymi za pomocą TCD
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zakażeniu
|
W ciągu 14 dni po zakażeniu
|
|
Korelacja między parametrami UPI a średnicami naczyń MCA ocenianymi za pomocą DSA
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zakażeniu
|
W ciągu 14 dni po zakażeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Beck, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reitmeir R, Eyding J, Oertel MF, Wiest R, Gralla J, Fischer U, Giquel PY, Weber S, Raabe A, Mattle HP, Z'Graggen WJ, Beck J. Is ultrasound perfusion imaging capable of detecting mismatch? A proof-of-concept study in acute stroke patients. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Apr;37(4):1517-1526. doi: 10.1177/0271678X16657574. Epub 2016 Jan 1.
- de Rooij NK, Linn FH, van der Plas JA, Algra A, Rinkel GJ. Incidence of subarachnoid haemorrhage: a systematic review with emphasis on region, age, gender and time trends. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Dec;78(12):1365-72. doi: 10.1136/jnnp.2007.117655. Epub 2007 Apr 30.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Johnston SC, Selvin S, Gress DR. The burden, trends, and demographics of mortality from subarachnoid hemorrhage. Neurology. 1998 May;50(5):1413-8. doi: 10.1212/wnl.50.5.1413.
- Weidauer S, Lanfermann H, Raabe A, Zanella F, Seifert V, Beck J. Impairment of cerebral perfusion and infarct patterns attributable to vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a prospective MRI and DSA study. Stroke. 2007 Jun;38(6):1831-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477976. Epub 2007 Apr 19.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, Roos YB. Effect of nimodipine on outcome in patients with traumatic subarachnoid haemorrhage: a systematic review. Lancet Neurol. 2006 Dec;5(12):1029-32. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70582-8.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Beck J, Raabe A, Lanfermann H, Seifert V, Weidauer S. Tissue at risk concept for endovascular treatment of severe vasospasm after aneurysmal subarachnoid haemorrhage. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1779-81. doi: 10.1136/jnnp.2004.036921.
- Beck J, Raabe A, Lanfermann H, Seifert V, Weidauer S. Perfusion-weighted magnetic resonance imaging in patients with vasospasm: a useful new tool in the management of patients with subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):E590; author reply E590. doi: 10.1227/01.NEU.0000207963.98939.7B. No abstract available.
- Eyding J, Krogias C, Schollhammer M, Eyding D, Wilkening W, Meves S, Schroder A, Przuntek H, Postert T. Contrast-enhanced ultrasonic parametric perfusion imaging detects dysfunctional tissue at risk in acute MCA stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2006 Apr;26(4):576-82. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600216.
- Seidel G, Meyer-Wiethe K, Berdien G, Hollstein D, Toth D, Aach T. Ultrasound perfusion imaging in acute middle cerebral artery infarction predicts outcome. Stroke. 2004 May;35(5):1107-11. doi: 10.1161/01.STR.0000124125.19773.40. Epub 2004 Mar 18.
- Fung C, Heiland DH, Reitmeir R, Niesen WD, Raabe A, Eyding J, Schnell O, Rolz R, Z Graggen WJ, Beck J. Ultrasound Perfusion Imaging for the Detection of Cerebral Hypoperfusion After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):149-159. doi: 10.1007/s12028-022-01460-z. Epub 2022 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SONO SAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .