- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907879
Kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung zur zerebralen Perfusionsmessung bei zerebralem Vasospasmus nach SAB
Kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung zur zerebralen Perfusionsmessung bei zerebralem Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung
Ziel der Studie ist es, die Durchblutung des Gehirngewebes durch Ultraschall-Perfusionsbildgebung zu beurteilen. Speziell
- um eine Hypoperfusion des Gehirngewebes aufgrund von CVS mit kontrastverstärktem UPI zu diagnostizieren und die Spezifität und Sensitivität sowie prädiktive Werte für die Erkennung einer Hypoperfusion des Gehirngewebes, die zu einem Infarkt führt, zu bewerten
- um zu testen, ob Behandlungseffekte durch induzierten Bluthochdruck, Ballondilatation oder intraarterielle Nimodipin-Infusion durch UPI nachgewiesen und quantifiziert werden können
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Durchblutung des Gehirngewebes durch Ultraschall-Perfusionsbildgebung (UPI) zu beurteilen.
Das spezifische Ziel ist es, eine Minderdurchblutung des Gehirngewebes, die zu einem ZVS-Infarkt führt, mit Ultraschall-Perfusionsbildgebung (UPI) zu diagnostizieren und mit dem Goldstandard der Diagnose von Gehirninfarkten, d. h. mit MRT und CT, zu korrelieren. Gemäß kontrastverstärktem UPI wird Gehirngewebe als (1) normal, d. h. nicht zu einem Gewebeinfarkt führend, (2) als hypoperfundiert, d. h. funktionell beeinträchtigt und anfällig für DIND und Infarkt, oder (3) nicht perfundiert klassifiziert. Daher ist eine vorübergehende Hypoperfusion zu beurteilen, die durch Therapie oder spontan behoben werden kann und nicht zu einem Gewebeinfarkt führt. Diese Strategie wird zu einer Therapieführung durch UPI führen.
Fragebogen:
- zur Beurteilung der zerebralen Perfusion bei Patienten mit SAH durch kontrastverstärkte UPI
- zur Beurteilung der Spezifität und Sensitivität sowie positiver und negativer prädiktiver Werte von kontrastmittelverstärktem UPI zur Erkennung von Gehirngewebe-Missperfusion, die zu einem Infarkt führt
- um die Durchführbarkeit und Praktikabilität wiederholter UPI-Bewertungen am Krankenbett zu bewerten
- um zu testen, ob Behandlungseffekte wie induzierte Hypertonie, Ballondilatation oder intraarterielle Nimodipin-Infusion durch kontrastverstärkte UPI nachgewiesen und quantifiziert werden können
- um zu analysieren, ob TCD oder kontrastverstärkte UPI für das Screening von CVS und die Erkennung von Hirninfarkten überlegen sind (Vessel vs. Tissue Assessment)
- kontrastverstärkte UPI mit Perfusionsmessungen durch CT-Perfusionsbildgebung zu korrelieren
Die Ultraschallperfusionsbildgebung (UPI) ist in der Lage, eine zerebrale Hypoperfusion zu erkennen, die in einer klinischen Umgebung zu einem Hirninfarkt führen kann. Als Referenz wird die Inzidenz von Hirninfarkten mittels CT- und MR-Bildgebung beurteilt und die zerebrale Perfusion mittels CT-Perfusion (CTP)-Bildgebung analysiert.
Der Tag des Iktus (SAB) wird als Tag 0 definiert. Die Ultraschalluntersuchungen werden am durchgeführt
- Tag 0–4: Es wird eine Baseline-UPI-Studie durchgeführt. Dieser Zeitraum (0–4) wird als Grundlinie festgelegt, da diese Grundlinienuntersuchung durchgeführt wird, bevor sich ein Vasospasmus entwickelt. Die derzeitige Politik der frühen Behandlung von Aneurysmen führt zum Clipping oder Coiling von Patienten innerhalb von 24–48 Stunden. Die relevante Phase des CVS beginnt jedoch am 4. bis 5. Tag nach dem Iktus. Das bereits etablierte Routineprotokoll mit frühzeitiger CT- und CTP-Bildgebung nach Aneurysmabehandlung erlaubt eine Differenzierung zwischen Infarkten durch den Eingriff des Aneurysma Clipping oder Coiling, Blutungen, Ödemen oder chirurgischen Prellungen von Hirninfarkten durch später entstehende CVS. Diese frühe Routine-CT-Bildgebung umfasst eine CT-Perfusionsstudie am postoperativen Tag 1, die als Referenz für die Ultraschall-Perfusionsmessungen dient.
- Tag 5-14: Während des Zeitraums mit dem höchsten CVS-Risiko wird jeden zweiten Tag eine UPI-Studie durchgeführt.
Mehrere Ereignisse lösen zusätzliche UPI-Studien aus:
- Angiographie (geplant oder Notfall)
- endovaskulärer Eingriff (Angioplastie oder intraarterielle Nimodipin-Infusion)
- CT- oder MRT-Untersuchung mit neuen Infarkten
- Entwicklung von DIND oder Umkehrung von DIND
- Im Falle der Platzierung einer intrazerebralen Mikrosonde (rCBF oder ptiO2) wird eine UPI-Studie durchgeführt, wenn signifikante Veränderungen (rCBF-Abfall unter 20 ml/100 g/min oder unter 60 % des Ausgangswerts, ptiO2-Abfall unter 10 mmHg oder unter 60 % des Ausgangswerts) auftreten .
Derzeit werden alle Patienten im Verlauf der Erkrankung mehrfach mittels MRT und/oder CT untersucht. Jede Bildgebungsstudie dient als Referenz für UPI.
Während der Tage 5–14 erhalten Hochrisikopatienten (Fisher-Grad 3 oder TCD > 150 cm/s oder neues Defizit) zwischen Tag 7 und 11 (Zeitraum des höchsten Risikos) eine CT-Perfusionsstudie.
Von Tag 5 bis 14 erhalten Patienten mit nachgewiesenem CVS (Angiographie) zwei CT-Perfusionsstudien, eine an Tag 7 und eine an Tag 11 oder zu dem Zeitpunkt, an dem sich neue Defizite oder Infarkte entwickeln. Zusätzlich erhalten etwa 20 % der Patienten eine MRT einschließlich perfusionsgewichteter Bildgebung (PWI). Bei diesen Patienten dient die per PWI nachgewiesene Misperfusion als Referenz für UPI.
Die eigentliche UPI-Messung findet am Krankenbett statt, wird vom Prüfarzt durchgeführt und dauert etwa 15–30 Minuten.
Die Studiendauer pro Patient beträgt 14 Tage während des ersten Krankenhausaufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewährte SAB (CT oder Lumbalpunktion)
- Nachgewiesenes Aneurysma (digitale Subtraktionsangiographie oder CT-Angiographie)
- Alter >18
- Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Akute Koronarsyndrome, schwere ischämische Herzkrankheit (die eine Revaskularisierung erfordert), schwere Aorten- und Mitralklappenerkrankung, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA > III/IV)
- Schwere Lungen- oder Nierenfunktionsstörung
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Perfusionsbildgebung per Ultraschall
Messverfahren von UPI mit Phase Inversion Harmonic Imaging
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung einer zerebralen Minderdurchblutung, die entweder zu Infarkten, neurologischen Defiziten oder Einleitung einer Rettungstherapie führt
Zeitfenster: 14 Tage nach Iktus
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(1) normal, d. h. mit einer Perfusionsverzögerung < 2 s, (2) Hypoperfusion, d. h. mit einer Perfusionsverzögerung ≥ 2 s und < 6 s, und (3) keine Perfusion, d. h. mit einer Perfusionsverzögerung ≥ 6 s im Vergleich zu der Durchschnitt der 2 Thalamus-Territorien der nicht betroffenen Seite
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14 Tage nach Iktus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen UPI-Parametern und zerebraler Perfusion, beurteilt durch CT-Perfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
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Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
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Korrelation zwischen UPI-Parametern und zerebraler Perfusion, wie durch MRI-Perfusion beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
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Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
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Korrelation zwischen UPI-Parametern und Strömungsgeschwindigkeiten in der A. cerebri media, gemessen mit TCD
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
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Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
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Korrelation zwischen UPI-Parametern mit Gefäßdurchmessern des MCA, wie durch DSA bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
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Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Beck, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reitmeir R, Eyding J, Oertel MF, Wiest R, Gralla J, Fischer U, Giquel PY, Weber S, Raabe A, Mattle HP, Z'Graggen WJ, Beck J. Is ultrasound perfusion imaging capable of detecting mismatch? A proof-of-concept study in acute stroke patients. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Apr;37(4):1517-1526. doi: 10.1177/0271678X16657574. Epub 2016 Jan 1.
- de Rooij NK, Linn FH, van der Plas JA, Algra A, Rinkel GJ. Incidence of subarachnoid haemorrhage: a systematic review with emphasis on region, age, gender and time trends. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Dec;78(12):1365-72. doi: 10.1136/jnnp.2007.117655. Epub 2007 Apr 30.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
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- Weidauer S, Lanfermann H, Raabe A, Zanella F, Seifert V, Beck J. Impairment of cerebral perfusion and infarct patterns attributable to vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a prospective MRI and DSA study. Stroke. 2007 Jun;38(6):1831-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477976. Epub 2007 Apr 19.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, Roos YB. Effect of nimodipine on outcome in patients with traumatic subarachnoid haemorrhage: a systematic review. Lancet Neurol. 2006 Dec;5(12):1029-32. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70582-8.
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- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
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- Beck J, Raabe A, Lanfermann H, Seifert V, Weidauer S. Perfusion-weighted magnetic resonance imaging in patients with vasospasm: a useful new tool in the management of patients with subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):E590; author reply E590. doi: 10.1227/01.NEU.0000207963.98939.7B. No abstract available.
- Eyding J, Krogias C, Schollhammer M, Eyding D, Wilkening W, Meves S, Schroder A, Przuntek H, Postert T. Contrast-enhanced ultrasonic parametric perfusion imaging detects dysfunctional tissue at risk in acute MCA stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2006 Apr;26(4):576-82. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600216.
- Seidel G, Meyer-Wiethe K, Berdien G, Hollstein D, Toth D, Aach T. Ultrasound perfusion imaging in acute middle cerebral artery infarction predicts outcome. Stroke. 2004 May;35(5):1107-11. doi: 10.1161/01.STR.0000124125.19773.40. Epub 2004 Mar 18.
- Fung C, Heiland DH, Reitmeir R, Niesen WD, Raabe A, Eyding J, Schnell O, Rolz R, Z Graggen WJ, Beck J. Ultrasound Perfusion Imaging for the Detection of Cerebral Hypoperfusion After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):149-159. doi: 10.1007/s12028-022-01460-z. Epub 2022 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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