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Kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung zur zerebralen Perfusionsmessung bei zerebralem Vasospasmus nach SAB

22. April 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung zur zerebralen Perfusionsmessung bei zerebralem Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung

Ziel der Studie ist es, die Durchblutung des Gehirngewebes durch Ultraschall-Perfusionsbildgebung zu beurteilen. Speziell

  • um eine Hypoperfusion des Gehirngewebes aufgrund von CVS mit kontrastverstärktem UPI zu diagnostizieren und die Spezifität und Sensitivität sowie prädiktive Werte für die Erkennung einer Hypoperfusion des Gehirngewebes, die zu einem Infarkt führt, zu bewerten
  • um zu testen, ob Behandlungseffekte durch induzierten Bluthochdruck, Ballondilatation oder intraarterielle Nimodipin-Infusion durch UPI nachgewiesen und quantifiziert werden können

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Durchblutung des Gehirngewebes durch Ultraschall-Perfusionsbildgebung (UPI) zu beurteilen.

Das spezifische Ziel ist es, eine Minderdurchblutung des Gehirngewebes, die zu einem ZVS-Infarkt führt, mit Ultraschall-Perfusionsbildgebung (UPI) zu diagnostizieren und mit dem Goldstandard der Diagnose von Gehirninfarkten, d. h. mit MRT und CT, zu korrelieren. Gemäß kontrastverstärktem UPI wird Gehirngewebe als (1) normal, d. h. nicht zu einem Gewebeinfarkt führend, (2) als hypoperfundiert, d. h. funktionell beeinträchtigt und anfällig für DIND und Infarkt, oder (3) nicht perfundiert klassifiziert. Daher ist eine vorübergehende Hypoperfusion zu beurteilen, die durch Therapie oder spontan behoben werden kann und nicht zu einem Gewebeinfarkt führt. Diese Strategie wird zu einer Therapieführung durch UPI führen.

Fragebogen:

  • zur Beurteilung der zerebralen Perfusion bei Patienten mit SAH durch kontrastverstärkte UPI
  • zur Beurteilung der Spezifität und Sensitivität sowie positiver und negativer prädiktiver Werte von kontrastmittelverstärktem UPI zur Erkennung von Gehirngewebe-Missperfusion, die zu einem Infarkt führt
  • um die Durchführbarkeit und Praktikabilität wiederholter UPI-Bewertungen am Krankenbett zu bewerten
  • um zu testen, ob Behandlungseffekte wie induzierte Hypertonie, Ballondilatation oder intraarterielle Nimodipin-Infusion durch kontrastverstärkte UPI nachgewiesen und quantifiziert werden können
  • um zu analysieren, ob TCD oder kontrastverstärkte UPI für das Screening von CVS und die Erkennung von Hirninfarkten überlegen sind (Vessel vs. Tissue Assessment)
  • kontrastverstärkte UPI mit Perfusionsmessungen durch CT-Perfusionsbildgebung zu korrelieren

Die Ultraschallperfusionsbildgebung (UPI) ist in der Lage, eine zerebrale Hypoperfusion zu erkennen, die in einer klinischen Umgebung zu einem Hirninfarkt führen kann. Als Referenz wird die Inzidenz von Hirninfarkten mittels CT- und MR-Bildgebung beurteilt und die zerebrale Perfusion mittels CT-Perfusion (CTP)-Bildgebung analysiert.

Der Tag des Iktus (SAB) wird als Tag 0 definiert. Die Ultraschalluntersuchungen werden am durchgeführt

  • Tag 0–4: Es wird eine Baseline-UPI-Studie durchgeführt. Dieser Zeitraum (0–4) wird als Grundlinie festgelegt, da diese Grundlinienuntersuchung durchgeführt wird, bevor sich ein Vasospasmus entwickelt. Die derzeitige Politik der frühen Behandlung von Aneurysmen führt zum Clipping oder Coiling von Patienten innerhalb von 24–48 Stunden. Die relevante Phase des CVS beginnt jedoch am 4. bis 5. Tag nach dem Iktus. Das bereits etablierte Routineprotokoll mit frühzeitiger CT- und CTP-Bildgebung nach Aneurysmabehandlung erlaubt eine Differenzierung zwischen Infarkten durch den Eingriff des Aneurysma Clipping oder Coiling, Blutungen, Ödemen oder chirurgischen Prellungen von Hirninfarkten durch später entstehende CVS. Diese frühe Routine-CT-Bildgebung umfasst eine CT-Perfusionsstudie am postoperativen Tag 1, die als Referenz für die Ultraschall-Perfusionsmessungen dient.
  • Tag 5-14: Während des Zeitraums mit dem höchsten CVS-Risiko wird jeden zweiten Tag eine UPI-Studie durchgeführt.
  • Mehrere Ereignisse lösen zusätzliche UPI-Studien aus:

    • Angiographie (geplant oder Notfall)
    • endovaskulärer Eingriff (Angioplastie oder intraarterielle Nimodipin-Infusion)
    • CT- oder MRT-Untersuchung mit neuen Infarkten
    • Entwicklung von DIND oder Umkehrung von DIND
    • Im Falle der Platzierung einer intrazerebralen Mikrosonde (rCBF oder ptiO2) wird eine UPI-Studie durchgeführt, wenn signifikante Veränderungen (rCBF-Abfall unter 20 ml/100 g/min oder unter 60 % des Ausgangswerts, ptiO2-Abfall unter 10 mmHg oder unter 60 % des Ausgangswerts) auftreten .

Derzeit werden alle Patienten im Verlauf der Erkrankung mehrfach mittels MRT und/oder CT untersucht. Jede Bildgebungsstudie dient als Referenz für UPI.

Während der Tage 5–14 erhalten Hochrisikopatienten (Fisher-Grad 3 oder TCD > 150 cm/s oder neues Defizit) zwischen Tag 7 und 11 (Zeitraum des höchsten Risikos) eine CT-Perfusionsstudie.

Von Tag 5 bis 14 erhalten Patienten mit nachgewiesenem CVS (Angiographie) zwei CT-Perfusionsstudien, eine an Tag 7 und eine an Tag 11 oder zu dem Zeitpunkt, an dem sich neue Defizite oder Infarkte entwickeln. Zusätzlich erhalten etwa 20 % der Patienten eine MRT einschließlich perfusionsgewichteter Bildgebung (PWI). Bei diesen Patienten dient die per PWI nachgewiesene Misperfusion als Referenz für UPI.

Die eigentliche UPI-Messung findet am Krankenbett statt, wird vom Prüfarzt durchgeführt und dauert etwa 15–30 Minuten.

Die Studiendauer pro Patient beträgt 14 Tage während des ersten Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit aneurysmatischer SAB, die in die Abteilungen für Neurochirurgie, Neurologie oder Intensivmedizin aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in die Studie untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewährte SAB (CT oder Lumbalpunktion)
  • Nachgewiesenes Aneurysma (digitale Subtraktionsangiographie oder CT-Angiographie)
  • Alter >18
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Akute Koronarsyndrome, schwere ischämische Herzkrankheit (die eine Revaskularisierung erfordert), schwere Aorten- und Mitralklappenerkrankung, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA > III/IV)
  • Schwere Lungen- oder Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Perfusionsbildgebung per Ultraschall
Messverfahren von UPI mit Phase Inversion Harmonic Imaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung einer zerebralen Minderdurchblutung, die entweder zu Infarkten, neurologischen Defiziten oder Einleitung einer Rettungstherapie führt
Zeitfenster: 14 Tage nach Iktus
(1) normal, d. h. mit einer Perfusionsverzögerung < 2 s, (2) Hypoperfusion, d. h. mit einer Perfusionsverzögerung ≥ 2 s und < 6 s, und (3) keine Perfusion, d. h. mit einer Perfusionsverzögerung ≥ 6 s im Vergleich zu der Durchschnitt der 2 Thalamus-Territorien der nicht betroffenen Seite
14 Tage nach Iktus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen UPI-Parametern und zerebraler Perfusion, beurteilt durch CT-Perfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
Korrelation zwischen UPI-Parametern und zerebraler Perfusion, wie durch MRI-Perfusion beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
Korrelation zwischen UPI-Parametern und Strömungsgeschwindigkeiten in der A. cerebri media, gemessen mit TCD
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
Korrelation zwischen UPI-Parametern mit Gefäßdurchmessern des MCA, wie durch DSA bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus
Innerhalb von 14 Tagen nach Iktus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Beck, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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