Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralydavbildning for cerebral perfusjonsmåling i cerebral vasospasme etter SAH

22. april 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Kontrastforbedret ultralydavbildning for cerebral perfusjonsmåling i cerebral vasospasme etter subaraknoidalblødning

Målet med studien er å vurdere hjernevevsperfusjon ved hjelp av ultralydperfusjonsavbildning. nærmere bestemt

  • å diagnostisere hjernevevshyperfusjon på grunn av CVS med kontrastforsterket UPI og å vurdere spesifisitet og sensitivitet, og prediktive verdier for påvisning av hjernevevshyperfusjon som fører til infarkt
  • for å teste om behandlingseffekter ved indusert hypertensjon, ballongdilatasjon eller intraarteriell nimodipininfusjon kan oppdages og kvantifiseres ved hjelp av UPI

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere hjernevevsperfusjon ved hjelp av ultralydperfusjonsavbildning (UPI).

Det spesifikke målet er å diagnostisere hjernevevshyperfusjon som fører til infarkt på grunn av CVS med ultralydperfusjonsavbildning (UPI) og å korrelere det med gullstandarden for diagnose av hjerneinfarkter, dvs. med MR og CT. I henhold til kontrastforsterket UPI vil hjernevev bli klassifisert som (1) normalt, dvs. fører ikke til vevsinfarkt, (2) som hypoperfused, dvs. funksjonshemmet og utsatt for DIND og til infarkt, eller (3) ikke-perfusert. Derfor skal midlertidig hypoperfusjon som kan løses ved terapi eller spontant, som ikke fører til vevsinfarkt, vurderes. Denne strategien vil føre til veiledende terapi av UPI.

Spørreskjema:

  • å vurdere cerebral perfusjon hos pasienter med SAH ved kontrastforsterket UPI
  • å vurdere spesifisitet og sensitivitet, samt positive og negative prediktive verdier av kontrastforsterket UPI for påvisning av hjernevevs elendighetsperfusjon som fører til infarkt
  • å evaluere gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av gjentatte bed-side-vurderinger av UPI
  • for å teste om behandlingseffekter som indusert hypertensjon, ballongdilatasjon eller intraarteriell nimodipininfusjon kan oppdages og kvantifiseres ved kontrastforsterket UPI
  • for å analysere om TCD eller kontrastforsterket UPI er overlegen for screening av CVS og påvisning av hjerneinfarkt (kar vs. vevsvurdering)
  • å korrelere kontrastforsterket UPI med perfusjonsmålinger ved CT-perfusjonsavbildning

Ultralydperfusjonsavbildning (UPI) er i stand til å oppdage cerebral hypoperfusjon som kan resultere i hjerneinfarkt i en klinisk setting. Som referanse vurderes forekomsten av cerebrale infarkter ved CT- og MR-avbildning, og cerebral perfusjon analyseres ved CT-perfusjon (CTP).

Dagen for ictus (SAH) er definert som dag 0. Ultralydundersøkelsene vil bli utført kl.

  • Dag 0-4: en baseline UPI-studie vil bli utført. Denne tidsperioden (0-4) er satt som baseline, fordi denne baseline-undersøkelsen vil bli utført før vasospasme utvikler seg. Den nåværende politikken med tidlig aneurismebehandling resulterer i klipping eller kveiling av pasienter innen 24-48 timer. Den relevante fasen av CVS starter imidlertid på dag 4 til 5 etter ictus. Den allerede etablerte rutineprotokollen med tidlig CT- og CTP-avbildning etter aneurismebehandling tillater differensiering mellom infarkter på grunn av prosedyren med aneurismeklipping eller vikling, blødning, ødem eller kirurgiske kontusjoner fra hjerneinfarkter på grunn av CVS som utvikles senere. Denne tidlige rutine-CT-avbildningen inkluderer en CT-perfusjonsstudie på dag 1 etter operasjonen, som tjener som referanse for ultralydperfusjonsmålingene.
  • Dag 5-14: i løpet av terminen med høyest risiko for CVS, vil en UPI-studie bli utført annenhver dag.
  • Flere hendelser utløser ytterligere UPI-studier:

    • angiografi (planlagt eller nødstilfelle)
    • endovaskulær intervensjon (angioplastikk eller intraarteriell nimodipininfusjon)
    • CT- eller MR-studie med nye infarkter
    • Utvikling av DIND eller reversering av DIND
    • i tilfelle plassering av en intracerebral mikroprobe (rCBF eller ptiO2) vil en UPI-studie bli utført når signifikante endringer (rCBF faller under 20ml/100g/min eller under 60 % av baseline, ptiO2 fall under 10mmHg eller under 60% av baseline) oppstår .

For tiden blir alle pasienter skannet med MR og eller CT flere ganger i løpet av sykdommen. Hver avbildningsstudie fungerer som referanse for UPI.

I løpet av dag 5-14 mottar høyrisikopasienter (Fisher grad 3, eller TCD > 150 cm/sek, eller nytt underskudd) én CT-perfusjonsstudie mellom dag 7 og 11 (periode med høyeste risiko).

I løpet av dag 5-14 vil pasienter med påvist CVS (angiografi) motta to CT-perfusjonsstudier, en på dag 7, og en på dag 11, eller på tidspunktet når nye underskudd eller infarkter utvikler seg. Ytterligere omtrent 20 % av pasientene vil få MR inkludert perfusjonsvektet bildediagnostikk (PWI). Hos disse pasientene fungerer elendighetsperfusjon som oppdaget av PWI som referanse for UPI.

Selve UPI-målingen foregår ved sengekanten, utføres av studielegen, og tar ca 15 -30 minutter.

Prøvevarigheten per pasient er 14 dager under den første sykehusinnleggelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med aneurysmal SAH innlagt ved avdelingene for nevrokirurgi, nevrologi eller intensivmedisin, vil bli screenet for påmelding i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist SAH (CT eller lumbalpunksjon)
  • Påvist aneurisme (digital subtraksjon angiografi eller CT-angiografi)
  • Alder >18
  • Informert samtykke fra pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Akutte koronare syndromer, alvorlig iskemisk hjertesykdom (som krever revaskularisering), alvorlig aorta- og mitralklaffsykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA >III/IV)
  • Alvorlig lunge- eller nyresvikt
  • Kjent allergi eller bivirkning på kontrastmateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ultralyd perfusjonsavbildning
Målemetoder for UPI med harmonisk avbildning av faseinversjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av cerebral hypoperfusjon som fører til enten infarkter, nevrologiske mangler eller oppstart av redningsterapi
Tidsramme: 14 dager etter ictus
(1) normal, dvs. med en perfusjonsforsinkelse < 2 sekunder, (2) hypoperfusjon, dvs. med en perfusjonsforsinkelse på ≥ 2 sek og < 6 sek, og (3) ingen perfusjon, dvs. med en perfusjonsforsinkelse på ≥ 6 sek. gjennomsnitt av de 2 thalamiske territoriene på den upåvirkede siden
14 dager etter ictus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom UPI-parametre og cerebral perfusjon vurdert ved CT-perfusjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter ictus
Innen 14 dager etter ictus
Korrelasjon mellom UPI-parametere og cerebral perfusjon vurdert ved MR-perfusjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter ictus
Innen 14 dager etter ictus
Korrelasjon mellom UPI-parametre og strømningshastigheter i den midtre cerebrale arterie målt ved TCD
Tidsramme: Innen 14 dager etter ictus
Innen 14 dager etter ictus
Korrelasjon mellom UPI-parametere med kardiametere til MCA som vurdert av DSA
Tidsramme: Innen 14 dager etter ictus
Innen 14 dager etter ictus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Beck, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

3
Abonnere