- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02907879
Kontrastforbedret ultralydavbildning for cerebral perfusjonsmåling i cerebral vasospasme etter SAH
Kontrastforbedret ultralydavbildning for cerebral perfusjonsmåling i cerebral vasospasme etter subaraknoidalblødning
Målet med studien er å vurdere hjernevevsperfusjon ved hjelp av ultralydperfusjonsavbildning. nærmere bestemt
- å diagnostisere hjernevevshyperfusjon på grunn av CVS med kontrastforsterket UPI og å vurdere spesifisitet og sensitivitet, og prediktive verdier for påvisning av hjernevevshyperfusjon som fører til infarkt
- for å teste om behandlingseffekter ved indusert hypertensjon, ballongdilatasjon eller intraarteriell nimodipininfusjon kan oppdages og kvantifiseres ved hjelp av UPI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere hjernevevsperfusjon ved hjelp av ultralydperfusjonsavbildning (UPI).
Det spesifikke målet er å diagnostisere hjernevevshyperfusjon som fører til infarkt på grunn av CVS med ultralydperfusjonsavbildning (UPI) og å korrelere det med gullstandarden for diagnose av hjerneinfarkter, dvs. med MR og CT. I henhold til kontrastforsterket UPI vil hjernevev bli klassifisert som (1) normalt, dvs. fører ikke til vevsinfarkt, (2) som hypoperfused, dvs. funksjonshemmet og utsatt for DIND og til infarkt, eller (3) ikke-perfusert. Derfor skal midlertidig hypoperfusjon som kan løses ved terapi eller spontant, som ikke fører til vevsinfarkt, vurderes. Denne strategien vil føre til veiledende terapi av UPI.
Spørreskjema:
- å vurdere cerebral perfusjon hos pasienter med SAH ved kontrastforsterket UPI
- å vurdere spesifisitet og sensitivitet, samt positive og negative prediktive verdier av kontrastforsterket UPI for påvisning av hjernevevs elendighetsperfusjon som fører til infarkt
- å evaluere gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av gjentatte bed-side-vurderinger av UPI
- for å teste om behandlingseffekter som indusert hypertensjon, ballongdilatasjon eller intraarteriell nimodipininfusjon kan oppdages og kvantifiseres ved kontrastforsterket UPI
- for å analysere om TCD eller kontrastforsterket UPI er overlegen for screening av CVS og påvisning av hjerneinfarkt (kar vs. vevsvurdering)
- å korrelere kontrastforsterket UPI med perfusjonsmålinger ved CT-perfusjonsavbildning
Ultralydperfusjonsavbildning (UPI) er i stand til å oppdage cerebral hypoperfusjon som kan resultere i hjerneinfarkt i en klinisk setting. Som referanse vurderes forekomsten av cerebrale infarkter ved CT- og MR-avbildning, og cerebral perfusjon analyseres ved CT-perfusjon (CTP).
Dagen for ictus (SAH) er definert som dag 0. Ultralydundersøkelsene vil bli utført kl.
- Dag 0-4: en baseline UPI-studie vil bli utført. Denne tidsperioden (0-4) er satt som baseline, fordi denne baseline-undersøkelsen vil bli utført før vasospasme utvikler seg. Den nåværende politikken med tidlig aneurismebehandling resulterer i klipping eller kveiling av pasienter innen 24-48 timer. Den relevante fasen av CVS starter imidlertid på dag 4 til 5 etter ictus. Den allerede etablerte rutineprotokollen med tidlig CT- og CTP-avbildning etter aneurismebehandling tillater differensiering mellom infarkter på grunn av prosedyren med aneurismeklipping eller vikling, blødning, ødem eller kirurgiske kontusjoner fra hjerneinfarkter på grunn av CVS som utvikles senere. Denne tidlige rutine-CT-avbildningen inkluderer en CT-perfusjonsstudie på dag 1 etter operasjonen, som tjener som referanse for ultralydperfusjonsmålingene.
- Dag 5-14: i løpet av terminen med høyest risiko for CVS, vil en UPI-studie bli utført annenhver dag.
Flere hendelser utløser ytterligere UPI-studier:
- angiografi (planlagt eller nødstilfelle)
- endovaskulær intervensjon (angioplastikk eller intraarteriell nimodipininfusjon)
- CT- eller MR-studie med nye infarkter
- Utvikling av DIND eller reversering av DIND
- i tilfelle plassering av en intracerebral mikroprobe (rCBF eller ptiO2) vil en UPI-studie bli utført når signifikante endringer (rCBF faller under 20ml/100g/min eller under 60 % av baseline, ptiO2 fall under 10mmHg eller under 60% av baseline) oppstår .
For tiden blir alle pasienter skannet med MR og eller CT flere ganger i løpet av sykdommen. Hver avbildningsstudie fungerer som referanse for UPI.
I løpet av dag 5-14 mottar høyrisikopasienter (Fisher grad 3, eller TCD > 150 cm/sek, eller nytt underskudd) én CT-perfusjonsstudie mellom dag 7 og 11 (periode med høyeste risiko).
I løpet av dag 5-14 vil pasienter med påvist CVS (angiografi) motta to CT-perfusjonsstudier, en på dag 7, og en på dag 11, eller på tidspunktet når nye underskudd eller infarkter utvikler seg. Ytterligere omtrent 20 % av pasientene vil få MR inkludert perfusjonsvektet bildediagnostikk (PWI). Hos disse pasientene fungerer elendighetsperfusjon som oppdaget av PWI som referanse for UPI.
Selve UPI-målingen foregår ved sengekanten, utføres av studielegen, og tar ca 15 -30 minutter.
Prøvevarigheten per pasient er 14 dager under den første sykehusinnleggelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvist SAH (CT eller lumbalpunksjon)
- Påvist aneurisme (digital subtraksjon angiografi eller CT-angiografi)
- Alder >18
- Informert samtykke fra pasient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Akutte koronare syndromer, alvorlig iskemisk hjertesykdom (som krever revaskularisering), alvorlig aorta- og mitralklaffsykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA >III/IV)
- Alvorlig lunge- eller nyresvikt
- Kjent allergi eller bivirkning på kontrastmateriale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ultralyd perfusjonsavbildning
Målemetoder for UPI med harmonisk avbildning av faseinversjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av cerebral hypoperfusjon som fører til enten infarkter, nevrologiske mangler eller oppstart av redningsterapi
Tidsramme: 14 dager etter ictus
|
(1) normal, dvs. med en perfusjonsforsinkelse < 2 sekunder, (2) hypoperfusjon, dvs. med en perfusjonsforsinkelse på ≥ 2 sek og < 6 sek, og (3) ingen perfusjon, dvs. med en perfusjonsforsinkelse på ≥ 6 sek. gjennomsnitt av de 2 thalamiske territoriene på den upåvirkede siden
|
14 dager etter ictus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon mellom UPI-parametre og cerebral perfusjon vurdert ved CT-perfusjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter ictus
|
Innen 14 dager etter ictus
|
Korrelasjon mellom UPI-parametere og cerebral perfusjon vurdert ved MR-perfusjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter ictus
|
Innen 14 dager etter ictus
|
Korrelasjon mellom UPI-parametre og strømningshastigheter i den midtre cerebrale arterie målt ved TCD
Tidsramme: Innen 14 dager etter ictus
|
Innen 14 dager etter ictus
|
Korrelasjon mellom UPI-parametere med kardiametere til MCA som vurdert av DSA
Tidsramme: Innen 14 dager etter ictus
|
Innen 14 dager etter ictus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Beck, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reitmeir R, Eyding J, Oertel MF, Wiest R, Gralla J, Fischer U, Giquel PY, Weber S, Raabe A, Mattle HP, Z'Graggen WJ, Beck J. Is ultrasound perfusion imaging capable of detecting mismatch? A proof-of-concept study in acute stroke patients. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Apr;37(4):1517-1526. doi: 10.1177/0271678X16657574. Epub 2016 Jan 1.
- de Rooij NK, Linn FH, van der Plas JA, Algra A, Rinkel GJ. Incidence of subarachnoid haemorrhage: a systematic review with emphasis on region, age, gender and time trends. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Dec;78(12):1365-72. doi: 10.1136/jnnp.2007.117655. Epub 2007 Apr 30.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Johnston SC, Selvin S, Gress DR. The burden, trends, and demographics of mortality from subarachnoid hemorrhage. Neurology. 1998 May;50(5):1413-8. doi: 10.1212/wnl.50.5.1413.
- Weidauer S, Lanfermann H, Raabe A, Zanella F, Seifert V, Beck J. Impairment of cerebral perfusion and infarct patterns attributable to vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a prospective MRI and DSA study. Stroke. 2007 Jun;38(6):1831-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477976. Epub 2007 Apr 19.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, Roos YB. Effect of nimodipine on outcome in patients with traumatic subarachnoid haemorrhage: a systematic review. Lancet Neurol. 2006 Dec;5(12):1029-32. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70582-8.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Beck J, Raabe A, Lanfermann H, Seifert V, Weidauer S. Tissue at risk concept for endovascular treatment of severe vasospasm after aneurysmal subarachnoid haemorrhage. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1779-81. doi: 10.1136/jnnp.2004.036921.
- Beck J, Raabe A, Lanfermann H, Seifert V, Weidauer S. Perfusion-weighted magnetic resonance imaging in patients with vasospasm: a useful new tool in the management of patients with subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):E590; author reply E590. doi: 10.1227/01.NEU.0000207963.98939.7B. No abstract available.
- Eyding J, Krogias C, Schollhammer M, Eyding D, Wilkening W, Meves S, Schroder A, Przuntek H, Postert T. Contrast-enhanced ultrasonic parametric perfusion imaging detects dysfunctional tissue at risk in acute MCA stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2006 Apr;26(4):576-82. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600216.
- Seidel G, Meyer-Wiethe K, Berdien G, Hollstein D, Toth D, Aach T. Ultrasound perfusion imaging in acute middle cerebral artery infarction predicts outcome. Stroke. 2004 May;35(5):1107-11. doi: 10.1161/01.STR.0000124125.19773.40. Epub 2004 Mar 18.
- Fung C, Heiland DH, Reitmeir R, Niesen WD, Raabe A, Eyding J, Schnell O, Rolz R, Z Graggen WJ, Beck J. Ultrasound Perfusion Imaging for the Detection of Cerebral Hypoperfusion After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):149-159. doi: 10.1007/s12028-022-01460-z. Epub 2022 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SONO SAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernehinneblødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetGenerell anestesi | Kneartroskopi | Subarachnoid blokkForente stater
-
Aswan UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Anestesi | Subarachnoid blokkEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket