- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907879
Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste para la medición de la perfusión cerebral en el vasoespasmo cerebral después de la SAH
Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste para la medición de la perfusión cerebral en el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea
El objetivo del estudio es evaluar la perfusión del tejido cerebral mediante imágenes de perfusión por ultrasonido. Específicamente
- para diagnosticar la hipoperfusión del tejido cerebral debido a CVS con UPI realzada con contraste y para evaluar la especificidad y la sensibilidad, y los valores predictivos para la detección de la hipoperfusión del tejido cerebral que conduce a un infarto
- para probar si los efectos del tratamiento por hipertensión inducida, dilatación con balón o infusión de nimodipina intraarterial pueden detectarse y cuantificarse mediante UPI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la perfusión del tejido cerebral mediante imágenes de perfusión por ultrasonido (UPI).
El objetivo específico es diagnosticar la hipoperfusión del tejido cerebral que conduce al infarto debido a CVS con imágenes de perfusión por ultrasonido (UPI) y correlacionarla con el estándar de oro del diagnóstico de infartos cerebrales, es decir, con resonancia magnética y tomografía computarizada. De acuerdo con el tejido cerebral UPI mejorado con contraste, el tejido cerebral se clasificará como (1) normal, es decir, que no conduce a un infarto tisular, (2) hipoperfundido, es decir, funcionalmente deteriorado y propenso a DIND e infarto, o (3) no perfundido. Así, se valorará la hipoperfusión transitoria que pueda resolverse con terapia o de forma espontánea, que no desemboque en infarto tisular. Esta estrategia dará lugar a la orientación de la terapia por parte de UPI.
Cuestionario:
- para evaluar la perfusión cerebral en pacientes con HSA mediante UPI con contraste
- para evaluar la especificidad y la sensibilidad, así como los valores predictivos positivos y negativos de la UPI mejorada con contraste para la detección de la perfusión del tejido cerebral que conduce a un infarto
- evaluar la factibilidad y practicabilidad de evaluaciones repetidas al lado de la cama de UPI
- para probar si los efectos del tratamiento como la hipertensión inducida, la dilatación con balón o la infusión de nimodipina intraarterial pueden detectarse y cuantificarse mediante UPI mejorado con contraste
- analizar si TCD o UPI realzado con contraste es superior para la detección de CVS y la detección de infartos cerebrales (evaluación de vasos frente a tejidos)
- para correlacionar la UPI mejorada con contraste con las mediciones de perfusión mediante imágenes de perfusión por TC
Las imágenes de perfusión por ultrasonido (UPI) pueden detectar la hipoperfusión cerebral que puede provocar un infarto cerebral en un entorno clínico. Como referencia, la incidencia de infartos cerebrales se evalúa mediante imágenes de CT y MR y la perfusión cerebral se analiza mediante imágenes de CT-perfusión (CTP).
El día del ictus (SAH) se define como el día 0. Los exámenes de ultrasonido se realizarán en
- Día 0-4: se realizará un estudio UPI de referencia. Este período de tiempo (0-4) se establece como línea de base, porque esta investigación de línea de base se realizará antes de que se desarrolle el vasoespasmo. La política actual de tratamiento temprano de aneurismas da como resultado el clipado o enrollado de los pacientes dentro de las 24 a 48 horas. La fase relevante de CVS, sin embargo, comienza el día 4 o 5 después del ictus. El protocolo de rutina ya establecido con imágenes tempranas de TC y CTP después del tratamiento del aneurisma permite diferenciar entre infartos debido al procedimiento de clipaje o enrollado del aneurisma, sangrado, edema o contusiones quirúrgicas de infartos cerebrales debido a CVS que se desarrollan más tarde. Esta tomografía computarizada de rutina temprana incluye un estudio de perfusión por tomografía computarizada en el día 1 después de la operación, que sirve como referencia para las mediciones de perfusión por ultrasonido.
- Día 5-14: durante el término con mayor riesgo de CVS, se realizará un estudio de UPI cada dos días.
Varios eventos desencadenan estudios UPI adicionales:
- angiografía (programada o de emergencia)
- intervención endovascular (angioplastia o infusión intraarterial de nimodipina)
- Estudio de TC o RM con nuevos infartos
- Desarrollo de DIND o inversión de DIND
- en caso de colocación de una microsonda intracerebral (rCBF o ptiO2) se realizará un estudio UPI cuando se produzcan cambios significativos (caída de rCBF por debajo de 20ml/100g/min o por debajo del 60% del valor basal, caída de ptiO2 por debajo de 10mmHg o por debajo del 60% del valor basal) .
Actualmente todos los pacientes son escaneados por resonancia magnética o tomografía computarizada varias veces en el curso de la enfermedad. Cada estudio de imagen sirve como referencia para UPI.
Durante los días 5-14, los pacientes de alto riesgo (Fisher grado 3, o TCD > 150 cm/seg, o nuevo déficit) reciben un estudio de perfusión por TC entre los días 7 y 11 (período de mayor riesgo).
Durante los días 5 a 14, los pacientes con CVS comprobado (angiografía) recibirán dos estudios de perfusión por TC, uno en el día 7 y otro en el día 11, o en el momento en que evolucionen nuevos déficits o infartos. Aproximadamente un 20 % adicional de los pacientes se someterá a una resonancia magnética, incluidas imágenes ponderadas por perfusión (PWI). En estos pacientes, la miseria de la perfusión detectada por PWI sirve como referencia para la UPI.
La medición real de UPI se lleva a cabo al lado de la cama, la realiza el médico del estudio y demora entre 15 y 30 minutos.
La duración del ensayo por paciente es de 14 días durante la hospitalización inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSA comprobada (TC o punción lumbar)
- Aneurisma comprobado (angiografía por sustracción digital o angiografía por TC)
- Edad >18
- Consentimiento informado del paciente o familiar
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Síndromes coronarios agudos, cardiopatía isquémica grave (que requiere revascularización), valvulopatía aórtica y mitral grave, insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA >III/IV)
- Disfunción pulmonar o renal grave
- Alergia conocida o reacción adversa al material de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Imágenes de perfusión por ultrasonido
Métodos de medición de UPI con imágenes armónicas de inversión de fase
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de hipoperfusión cerebral que conduce a infartos, déficits neurológicos o inicio de terapia de rescate
Periodo de tiempo: 14 días después del ictus
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(1) normal, es decir, con un retraso de perfusión < 2 s, (2) hipoperfusión, es decir, con un retraso de perfusión ≥ 2 s y < 6 s, y (3) sin perfusión, es decir, con un retraso de perfusión ≥ 6 s en comparación con el promedio de los 2 territorios talámicos del lado no afectado
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14 días después del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros de UPI y la perfusión cerebral evaluada por CT-perfusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ictus
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Dentro de los 14 días posteriores al ictus
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Correlación entre los parámetros de UPI y la perfusión cerebral evaluada por IRM-perfusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ictus
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Dentro de los 14 días posteriores al ictus
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Correlación entre los parámetros de UPI y las velocidades de flujo en la arteria cerebral media medidas por TCD
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ictus
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Dentro de los 14 días posteriores al ictus
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Correlación entre los parámetros UPI con los diámetros de los vasos de la MCA evaluados por DSA
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ictus
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Dentro de los 14 días posteriores al ictus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Beck, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reitmeir R, Eyding J, Oertel MF, Wiest R, Gralla J, Fischer U, Giquel PY, Weber S, Raabe A, Mattle HP, Z'Graggen WJ, Beck J. Is ultrasound perfusion imaging capable of detecting mismatch? A proof-of-concept study in acute stroke patients. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Apr;37(4):1517-1526. doi: 10.1177/0271678X16657574. Epub 2016 Jan 1.
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- Seidel G, Meyer-Wiethe K, Berdien G, Hollstein D, Toth D, Aach T. Ultrasound perfusion imaging in acute middle cerebral artery infarction predicts outcome. Stroke. 2004 May;35(5):1107-11. doi: 10.1161/01.STR.0000124125.19773.40. Epub 2004 Mar 18.
- Fung C, Heiland DH, Reitmeir R, Niesen WD, Raabe A, Eyding J, Schnell O, Rolz R, Z Graggen WJ, Beck J. Ultrasound Perfusion Imaging for the Detection of Cerebral Hypoperfusion After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):149-159. doi: 10.1007/s12028-022-01460-z. Epub 2022 Feb 24.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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