Studie porovnávající zelené fluorescenční barvivo a radioaktivní barvivo pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u dětských rakovin
7. září 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Non-inferioritní studie intraoperativního fluorescenčního barviva s indocyaninovou zelenou versus techneciová lymfoscintigrafie pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u dětských malignit
Tato studie se provádí u pacientů, kteří mají nádory, aby se zjistilo, jak dobře lze najít sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí speciálního barviva zvaného indocyaninová zeleň (ICG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti < 30 let s extracelomickým solidním nádorem, diagnóza potvrzená zařazujícím pracovištěm, vyžadující biopsii SLN
- Ženy ve fertilním věku musí mít předoperačně negativní těhotenský test (moč nebo krev) podle standardních zásad nemocnice. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět.
- Pacienti, kteří jsou propuštěni k operaci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakce na ICG, jodidy nebo radiokoloid technecia
- Intracoelomické primární tumory nebo tumory, u kterých se očekává, že budou odtékat do intracoelomické SLN
- U pacientů s rozsáhlou předchozí operací v primárním místě nebo povodí uzlin se očekává, že ovlivní lymfatickou drenáž
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Jedná se o jednocentrickou klinickou studii k hodnocení non-inferiority ICG řízené biopsie SLN ve srovnání se zlatým standardem TcL řízené SLN biopsie u dětských pacientů se solidními tumory.
Každý pacient podstoupí TcL v souladu se standardem péče, ale chirurg bude předoperačně zaslepený výsledky.
Intraoperačně bude použita ICG injekce a transdermální lymfografie k identifikaci povodí drenážních uzlin a polohy sentinelových uzlin.
ICG transdermální lymfografie bude považována za úspěšnou, pokud lze SLN zobrazit na blízkém infračerveném zobrazení.
Poté, co byly zaznamenány výsledky transdermální lymfografie, bude chirurg odslepen vůči mapování TcL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů, u kterých je identifikována sentinelová lymfatická uzlina
Časové okno: 1 rok
|
Tato procenta budou porovnána s použitím non-inferiority srovnání pro párová data.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Heaton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-1003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .