Un estudio que compara el tinte fluorescente verde y el tinte radiactivo para la biopsia del ganglio linfático centinela en cánceres pediátricos
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de no inferioridad de la tinción fluorescente verde de indocianina intraoperatoria frente a la linfogammagrafía con tecnecio para la biopsia del ganglio linfático centinela en neoplasias malignas pediátricas
Este estudio se realiza en pacientes que tienen tumores para averiguar qué tan bien se pueden encontrar los ganglios linfáticos centinela (GLC) con un tinte especial llamado verde de indocianina (ICG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes <30 años con un tumor sólido extracelómico, diagnóstico confirmado en la institución de inscripción, que requieren biopsia del SLN
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o sangre) antes de la operación según la política estándar del hospital. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada.
- Pacientes autorizados para cirugía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción a ICG, yoduros o radiocoloide de tecnecio
- Tumores primarios intracelómicos o tumores que se espera que drenen a un SLN intracelómico
- Pacientes con cirugía previa extensa en el sitio primario o cuenca ganglionar que se espera que afecte el drenaje linfático
- Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia de ganglio linfático centinela
Este es un ensayo clínico de un solo centro para evaluar la no inferioridad de la biopsia de SLN guiada por ICG en comparación con la biopsia de SLN guiada por TcL estándar de oro en pacientes pediátricos con tumores sólidos.
Cada paciente se someterá a TcL, de acuerdo con el estándar de atención, pero el cirujano no conocerá los resultados antes de la operación.
Intraoperatoriamente, se utilizará la inyección de ICG y la linfografía transdérmica para identificar la cuenca del ganglio de drenaje y la posición de los ganglios centinela.
La linfografía transdérmica ICG se considerará exitosa si los SLN se pueden visualizar en imágenes de infrarrojo cercano.
Una vez registrados los resultados de la linfografía transdérmica, el cirujano no estará cegado al mapeo TcL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de pacientes en los que se identifica un ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estos porcentajes se compararán utilizando una comparación de no inferioridad para datos de pares emparejados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Heaton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-1003
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