Eine Studie zum Vergleich von grün fluoreszierendem Farbstoff und radioaktivem Farbstoff für die Biopsie von Sentinel-Lymphknoten bei pädiatrischen Krebserkrankungen
7. September 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nicht-Unterlegenheitsstudie von intraoperativem Indocyanin-Grün-Fluoreszenzfarbstoff gegenüber Technetium-Lymphoszintigraphie für Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei pädiatrischen Malignomen
Diese Studie wird bei Patienten mit Tumoren durchgeführt, um herauszufinden, wie gut Sentinel-Lymphknoten (SLNs) mit einem speziellen Farbstoff namens Indocyaningrün (ICG) gefunden werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten < 30 Jahre alt mit einem extracoelomischen soliden Tumor, Diagnose in der aufnehmenden Einrichtung bestätigt, die eine SLN-Biopsie erfordern
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß den Standardrichtlinien des Krankenhauses präoperativ einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) haben. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden.
- Patienten, die für eine Operation freigegeben sind
Ausschlusskriterien:
- Anamnestische Reaktion auf ICG, Jodide oder Technetium-Radiokolloid
- Intracoelomische Primärtumoren oder Tumore, von denen erwartet wird, dass sie in einen intracoelomischen SLN abfließen
- Patienten mit umfangreicher vorangegangener Operation an der Primärstelle oder am Lymphknotenbecken, von denen erwartet wird, dass sie den Lymphabfluss beeinträchtigen
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Dies ist eine monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der ICG-geführten SLN-Biopsie im Vergleich zur TcL-geführten SLN-Biopsie als Goldstandard bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren.
Jeder Patient wird gemäß dem Behandlungsstandard einer TcL unterzogen, aber der Chirurg wird präoperativ über die Ergebnisse verblindet.
Intraoperativ werden ICG-Injektion und transdermale Lymphographie verwendet, um das drainierende Knotenbecken und die Position der Sentinel-Knoten zu identifizieren.
Die transdermale ICG-Lymphographie gilt als erfolgreich, wenn SLNs auf Nahinfrarot-Bildgebung sichtbar gemacht werden können.
Nachdem die Ergebnisse der transdermalen Lymphographie aufgezeichnet wurden, wird der Chirurg für die TcL-Kartierung entblindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Patienten, bei denen ein Sentinel-Lymphknoten identifiziert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Diese Prozentsätze werden unter Verwendung eines Nichtunterlegenheitsvergleichs für übereinstimmende Paardaten verglichen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Heaton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1003
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