En undersøgelse, der sammenligner grønt fluorescerende farvestof og radioaktivt farvestof for Sentinel Lymfeknudebiopsi i pædiatriske kræftformer
7. september 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Non-inferioritetsundersøgelse af intraoperativt indocyanin grønt fluorescerende farvestof versus technetium lymfoscintigrafi for Sentinel lymfeknudebiopsi i pædiatriske maligniteter
Denne undersøgelse udføres hos patienter, der har tumorer for at finde ud af, hvor godt sentinel-lymfeknuder (SLN'er) kan findes med et særligt farvestof kaldet indocyaningrøn (ICG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter <30 år med en ekstracoelomisk solid tumor, diagnose bekræftet på den indskrivende institution, der kræver SLN-biopsi
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller blod) præoperativt i henhold til standard hospitalspolitik. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid.
- Patienter, der er godkendt til operation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med reaktion på ICG, iodider eller technetium radiokolloid
- Intracoelomiske primære tumorer eller tumorer, der forventes at dræne til en intracoelomisk SLN
- Patienter med omfattende tidligere operationer på det primære sted eller knudebassin forventes at påvirke lymfedrænagen
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudebiopsi
Dette er et enkeltcenter klinisk forsøg til at evaluere non-inferioriteten af ICG-guidet SLN-biopsi sammenlignet med guldstandarden TcL-guidet SLN-biopsi hos pædiatriske patienter med solide tumorer.
Hver patient vil gennemgå TcL, i overensstemmelse med standarden for pleje, men kirurgen vil blive blindet for resultaterne præoperativt.
Intraoperativt vil ICG-injektion og transdermal lymfografi blive brugt til at identificere det drænende nodalbassin og positionen af sentinel-knuderne.
ICG transdermal lymfografi vil blive betragtet som vellykket, hvis SLN'er kan visualiseres på nær-infrarød billeddannelse.
Efter de transdermale lymfografiresultater er blevet registreret, vil kirurgen blive afblændet for TcL-kortlægningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienter, hos hvem der er identificeret en Sentinel-lymfeknude
Tidsramme: 1 år
|
Disse procenter vil blive sammenlignet ved hjælp af en ikke-mindreværdssammenligning for matchede pardata.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Heaton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .