Uno studio che confronta il colorante fluorescente verde e il colorante radioattivo per la biopsia del linfonodo sentinella nei tumori pediatrici
7 settembre 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio di non inferiorità del colorante fluorescente verde indocianina intraoperatorio rispetto alla linfoscintigrafia con tecnezio per la biopsia del linfonodo sentinella nei tumori maligni pediatrici
Questo studio viene condotto su pazienti che hanno tumori per scoprire quanto bene i linfonodi sentinella (SLN) possono essere trovati con un colorante speciale chiamato verde indocianina (ICG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 30 anni con tumore solido extracelomico, diagnosi confermata presso l'istituto di arruolamento, che richiedono biopsia del linfonodo sentinella
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o sangue) prima dell'intervento secondo la politica ospedaliera standard. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta.
- Pazienti autorizzati all'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione a ICG, ioduri o radiocolloide di tecnezio
- Tumori primari intracelomici o tumori che dovrebbero drenare in un linfonodo sentinella intracelomico
- Pazienti con un precedente intervento chirurgico esteso nel sito primario o nel bacino linfonodale che dovrebbe influire sul drenaggio linfatico
- Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella
Questo è uno studio clinico a centro singolo per valutare la non inferiorità della biopsia del linfonodo sentinella guidata da ICG rispetto alla biopsia del linfonodo sentinella guidata da TcL gold standard in pazienti pediatrici con tumori solidi.
Ogni paziente sarà sottoposto a TcL, in linea con lo standard di cura, ma il chirurgo sarà all'oscuro dei risultati prima dell'intervento.
Intraoperatoriamente, l'iniezione di ICG e la linfografia transdermica saranno utilizzate per identificare il bacino linfonodale drenante e la posizione dei linfonodi sentinella.
La linfografia transdermica ICG sarà considerata di successo se i linfonodi sentinella possono essere visualizzati sull'imaging nel vicino infrarosso.
Dopo che i risultati della linfografia transdermica sono stati registrati, il chirurgo sarà aperto alla mappatura TcL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di pazienti in cui è identificato un linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 anno
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Queste percentuali verranno confrontate utilizzando un confronto di non inferiorità per i dati delle coppie abbinate.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Heaton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1003
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