Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou jemných jehel pro biopsii pro pevné pankreatické hmoty (Expect)

12. února 2019 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie porovnávající dvě jehly pro biopsii jemnou jehlou pro endoskopické ultrazvukem řízené odběry pevných pankreatických hmot.

Toto je randomizovaná prospektivní klinická studie srovnávající zařízení Acquire Biopsy Device a SharkCore Biopsy Device.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při EUS, jakmile je identifikována pankreatická masa, budou pacienti randomizováni k odběru vzorků pomocí jedné ze dvou jehel FNB. Všichni pacienti podstoupí odběr vzorků slinivky břišní pomocí obou jehel, ale jehla, která má být použita jako první, bude založena na randomizaci. Následné průchody budou provedeny alternativními jehlami a jakmile bude diagnóza na místě stanovena pomocí některého typu jehly, více průchodů nebude provedeno, aby byla diagnostika na místě adekvátní. S oběma typy jehel však bude provedeno minimálně alespoň jeden průchod a maximálně 8 průchodů. Počet průchodů potřebných k dosažení diagnostické přiměřenosti pomocí obou jehel bude zdokumentován.

Poté budou provedeny čtyři vyhrazené průchody s použitím počáteční randomizační sekvence pro buněčný blok. Provedou se dva průchody s použitím každého typu jehly a vzorek bude uchován ve formalínu a odeslán ke zpracování buněčného bloku.

Pokud lékař nemůže pomocí studijních jehel získat dostatek tkáně, použije se jiná jehla s jiným kalibrem (19 nebo 25). To bude také maximálně 8 průchodů. Budou shromažďovány informace o počtu použitých jehel, počtu provedených průchodů a případných problémech s jehlami. Pokud z těchto průchodů není k dispozici dostatek tkáně pro stanovení diagnózy, bude subjekt požádán, aby se vrátil jindy a zopakoval proceduru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno absolvování EUS
  • Pacienti se solidními pankreatickými masami na zobrazení průřezu nebo se žloutenkou sekundární k obstrukci žlučových cest
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný nebo ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
  • Koagulopatie (protrombinový čas > 18 sekund, počet krevních destiček < 80 000/ml)
  • Aktivní užívání alkoholu nebo jiných drog nebo závažné psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Získejte bioptické zařízení EUS
Všichni pacienti podstoupí odběr vzorků slinivky břišní pomocí zařízení Acquire EUS Biopsy Device. Budou použity obě jehly, ale jehla, která má být použita jako první, bude založena na randomizaci. S oběma typy jehel bude proveden minimálně jeden průchod a maximálně 8 průchodů.
Přístroj: Získejte bioptické zařízení EUS
V EUS, jakmile je identifikována pankreatická masa, budou pacienti randomizováni k odběru vzorků pomocí 22G Acquire EUS Biopsy Device nebo SharkCore Biopsy System.
Aktivní komparátor: Bioptický systém SharkCore
Všichni pacienti podstoupí odběr vzorků slinivky břišní pomocí systému SharkCore Biopsy System. Budou použity obě jehly, ale jehla, která má být použita jako první, bude založena na randomizaci. S oběma typy jehel bude proveden minimálně jeden průchod a maximálně 8 průchodů.
Přístroj: Bioptický systém SharkCore
V EUS, jakmile je identifikována pankreatická masa, budou pacienti randomizováni k odběru vzorků pomocí 22G Acquire EUS Biopsy Device nebo SharkCore Biopsy System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha odebrané tkáně mezi dvěma jehlami FNB
Časové okno: 48 hodin

Primárním cílem této studie je porovnat celkovou plochu odebrané tkáně mezi dvěma jehlami FNB u pacientů podstupujících EUS řízený odběr vzorků pankreatu.

Pankreatické hmoty odebrané pomocí jehly Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device by měly poskytnout objem tkáně větší než jehla systému SharkCore Fine Needle Biopsy System, protože se očekává, že zoubkovaná konstrukce hrotu jehly FNB zajistí větší objem tkáně. To bude měřeno pomocí specializovaného softwaru pro digitální analýzu obrazu.

Tato hypotéza bude testována porovnáním celkového objemu tkáně, objemu nádoru ve tkáni, objemu stromatu ve tkáni, poměru nádoru vs. stromatu a makroskopické délky odebrané tkáně měřené v milimetrech. Při společném hodnocení výše uvedená měření poskytují celkovou plochu odebrané tkáně.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přiměřenost mezi dvěma jehlami FNB
Časové okno: 48 hodin

Sekundárním cílem této studie je porovnat diagnostickou přiměřenost mezi dvěma jehlami FNB u pacientů podstupujících EUS řízený odběr pankreatických mas.

Pankreatické hmoty odebrané pomocí jehly Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device by měly poskytovat diagnostickou přiměřenost s menším počtem průchodů, protože se očekává, že zajistí větší plošnou tkáň než jehla systému SharkCore Fine Needle Biopsy System.

Tato hypotéza bude testována porovnáním počtu průchodů potřebných ke stanovení diagnózy na místě pomocí obou typů jehel u jednotlivých pacientů.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 886967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit