Porównanie dwóch igieł do biopsji cienkoigłowej do litych mas trzustki (Expect)
Randomizowana próba porównująca dwie igły do biopsji cienkoigłowej do endoskopowego pobierania próbek stałych mas trzustki pod kontrolą ultrasonografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W EUS, po zidentyfikowaniu guza trzustki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pobrania próbki za pomocą jednej z dwóch igieł FNB. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu mas trzustki przy użyciu obu igieł, ale igła, która zostanie użyta jako pierwsza, będzie oparta na randomizacji. Kolejne przebiegi będą wykonywane za pomocą alternatywnych igieł, a po ustaleniu diagnozy na miejscu przy użyciu igły dowolnego typu więcej przebiegów nie zostanie wykonanych w celu uzyskania adekwatności diagnostyki na miejscu. Jednak co najmniej jedno i maksymalnie 8 przejść zostanie wykonanych przy użyciu obu typów igieł. Udokumentowana zostanie liczba przejść potrzebnych do uzyskania adekwatności diagnostycznej przy użyciu obu igieł.
Następnie zostaną przeprowadzone cztery dedykowane przebiegi przy użyciu początkowej sekwencji randomizacji dla bloku komórek. Zostaną wykonane dwa przejścia przy użyciu każdego rodzaju igły, a próbka zostanie zakonserwowana w formalinie i przesłana do obróbki bloków komórkowych.
Jeśli lekarz nie może uzyskać wystarczającej ilości tkanki za pomocą igieł do badania, zostanie użyta inna igła o innym rozstawie (19 lub 25). Będzie to również maksymalnie 8 przejść. Zbierane będą informacje o ilości użytych igieł, ilości wykonanych przebiegów, ewentualnych problemach z igłami. Jeśli nie ma wystarczającej ilości tkanki z tych przejść, aby ustalić diagnozę, pacjent zostanie poproszony o powrót w innym czasie w celu powtórzenia procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się EUS
- Pacjenci z litymi masami trzustki w obrazowaniu przekrojowym lub z żółtaczką wtórną do niedrożności dróg żółciowych
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej lub ustnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
- Koagulopatia (czas protrombinowy > 18 s, liczba płytek krwi < 80 000/ml)
- Aktywne używanie alkoholu lub innych narkotyków lub poważna choroba psychiczna
- Ciąża
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdobądź urządzenie do biopsji EUS
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu wycinków z trzustki za pomocą urządzenia Acquire EUS Biopsy Device.
Zostaną użyte obie igły, ale igła, która zostanie użyta jako pierwsza, będzie oparta na randomizacji.
Należy wykonać co najmniej jedno i maksymalnie 8 przejść przy użyciu obu typów igieł.
|
W EUS, po zidentyfikowaniu guza trzustki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pobierania próbek przy użyciu urządzenia do biopsji 22G Acquire EUS lub systemu biopsyjnego SharkCore.
|
|
Aktywny komparator: System biopsji SharkCore
Wszyscy pacjenci zostaną poddani próbkom mas trzustki przy użyciu systemu SharkCore Biopsy System.
Zostaną użyte obie igły, ale igła, która zostanie użyta jako pierwsza, będzie oparta na randomizacji.
Należy wykonać co najmniej jedno i maksymalnie 8 przejść przy użyciu obu typów igieł.
|
W EUS, po zidentyfikowaniu guza trzustki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pobierania próbek przy użyciu urządzenia do biopsji 22G Acquire EUS lub systemu biopsyjnego SharkCore.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity obszar pobranej tkanki między dwiema igłami FNB
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitej powierzchni pobranej tkanki między dwiema igłami FNB u pacjentów poddawanych pobieraniu próbek guzów trzustki pod kontrolą EUS. Masy trzustki pobrane za pomocą igły Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device powinny dawać objętość tkanki większą niż igła SharkCore Fine Needle Biopsy System, ponieważ ząbkowany kształt końcówki igły FNB powinien pobierać większą objętość tkanki. Zostanie to zmierzone za pomocą specjalistycznego oprogramowania do cyfrowej analizy obrazu. Ta hipoteza zostanie przetestowana przez porównanie całkowitej objętości tkanki, objętości guza w tkance, objętości zrębu w tkance, stosunku guza do zrębu i makroskopowej długości pobranej tkanki mierzonej w milimetrach. W przypadku łącznej oceny powyższe pomiary zapewniają całkowitą powierzchnię pobranej tkanki. |
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność diagnostyczna między dwiema igłami FNB
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Drugim celem tego badania jest porównanie adekwatności diagnostycznej pomiędzy dwoma igłami FNB u pacjentów poddawanych pobieraniu próbek guzów trzustki pod kontrolą EUS. Masy trzustki pobrane za pomocą igły Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device powinny dawać adekwatność diagnostyczną przy mniejszej liczbie przejść, ponieważ oczekuje się, że pobiorą tkankę o większym obszarze niż igła SharkCore Fine Needle Biopsy System. Hipoteza ta zostanie przetestowana przez porównanie liczby przejść wymaganych do ustalenia diagnozy na miejscu przy użyciu obu typów igieł u poszczególnych pacjentów. |
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 886967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .