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Confronto di due aghi per biopsia con ago sottile per masse pancreatiche solide (Expect)

12 febbraio 2019 aggiornato da: AdventHealth

Prova randomizzata che confronta due aghi per biopsia con ago sottile per il campionamento endoscopico guidato da ultrasuoni di masse pancreatiche solide.

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta il dispositivo Acquire Biopsy con il dispositivo SharkCore Biopsy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'EUS, una volta identificata la massa pancreatica, i pazienti saranno randomizzati per essere sottoposti a campionamento utilizzando uno dei due aghi FNB. Tutti i pazienti saranno sottoposti a campionamento delle masse pancreatiche utilizzando entrambi gli aghi, ma l'ago da utilizzare per primo sarà basato sulla randomizzazione. I passaggi successivi verranno eseguiti da aghi alternati e una volta stabilita la diagnosi in loco utilizzando uno dei tipi di ago, non verranno eseguiti più passaggi per l'adeguatezza diagnostica in loco. Tuttavia, un minimo di almeno un passaggio e un massimo di 8 passaggi verranno eseguiti utilizzando entrambi i tipi di ago. Verrà documentato il numero di passaggi necessari per ottenere l'adeguatezza diagnostica utilizzando entrambi gli aghi.

Verranno quindi eseguiti quattro passaggi dedicati utilizzando la sequenza di randomizzazione iniziale per il blocco cellulare. Verranno eseguiti due passaggi utilizzando ciascun tipo di ago e il campione verrà conservato in formalina e inviato per l'elaborazione del blocco cellulare.

Se il medico non può ottenere abbastanza tessuto con gli aghi dello studio, verrà utilizzato un altro ago con un calibro diverso (19 o 25). Questo sarà anche un massimo di 8 passaggi. Verranno raccolte informazioni sul numero di aghi utilizzati, quanti passaggi sono stati eseguiti, eventuali problemi con gli aghi. Se non c'è abbastanza tessuto disponibile da questi passaggi per stabilire una diagnosi, al soggetto verrà chiesto di tornare in un altro momento per ripetere la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a EUS
  • Pazienti con masse pancreatiche solide all'imaging trasversale o con ittero secondario a ostruzione biliare
  • In grado e disposto a fornire il consenso scritto o verbale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
  • Coagulopatia (tempo di protrombina > 18 sec, conta piastrinica < 80.000/ml)
  • Uso attivo di alcol o altre droghe o malattia psichiatrica significativa
  • Gravidanza
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acquisisci il dispositivo per biopsia EUS
Tutti i pazienti saranno sottoposti a campionamento delle masse pancreatiche utilizzando il dispositivo Acquire EUS Biopsy Device. Verranno utilizzati entrambi gli aghi, ma l'ago da utilizzare per primo sarà basato sulla randomizzazione. Verranno eseguiti un minimo di almeno un passaggio e un massimo di 8 passaggi utilizzando entrambi i tipi di ago.
Dispositivo: Acquisisci il dispositivo per biopsia EUS
All'EUS, una volta identificata la massa pancreatica, i pazienti verranno randomizzati a sottoporsi a campionamento utilizzando il dispositivo per biopsia EUS Acquire 22G o il sistema per biopsia SharkCore.
Comparatore attivo: Sistema di biopsia SharkCore
Tutti i pazienti saranno sottoposti a campionamento delle masse pancreatiche utilizzando il sistema di biopsia SharkCore. Verranno utilizzati entrambi gli aghi, ma l'ago da utilizzare per primo sarà basato sulla randomizzazione. Verranno eseguiti un minimo di almeno un passaggio e un massimo di 8 passaggi utilizzando entrambi i tipi di ago.
Dispositivo: Sistema di biopsia SharkCore
All'EUS, una volta identificata la massa pancreatica, i pazienti verranno randomizzati a sottoporsi a campionamento utilizzando il dispositivo per biopsia EUS Acquire 22G o il sistema per biopsia SharkCore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale di tessuto prelevato tra i due aghi FNB
Lasso di tempo: 48 ore

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'area totale del tessuto prelevato tra i due aghi FNB nei pazienti sottoposti a campionamento EUS-guidato delle masse pancreatiche.

Le masse pancreatiche campionate utilizzando l'ago Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device dovrebbero produrre un volume di tessuto maggiore rispetto all'ago del sistema SharkCore Fine Needle Biopsy perché il design seghettato della punta dell'ago FNB dovrebbe procurare un volume maggiore di tessuto. Questo sarà misurato utilizzando un software di analisi delle immagini digitali specializzato.

Questa ipotesi verrà verificata confrontando il volume totale del tessuto, il volume del tumore all'interno del tessuto, il volume dello stroma all'interno del tessuto, il rapporto tumore vs. stroma e la lunghezza macroscopica del tessuto prelevato misurata in millimetri. Quando valutate insieme, le misurazioni di cui sopra forniscono l'area totale di tessuto prelevato.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza diagnostica tra i due aghi FNB
Lasso di tempo: 48 ore

L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare l'adeguatezza diagnostica tra i due aghi FNB in ​​pazienti sottoposti a campionamento EUS-guidato delle masse pancreatiche.

Le masse pancreatiche campionate utilizzando l'ago Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device dovrebbero produrre un'adeguatezza diagnostica con un minor numero di passaggi poiché si prevede che procurino un tessuto di area maggiore rispetto all'ago SharkCore Fine Needle Biopsy System.

Questa ipotesi verrà verificata confrontando il numero di passaggi necessari per stabilire una diagnosi in loco utilizzando entrambi i tipi di ago nei singoli pazienti.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 886967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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