Kahden hienoneulaisen biopsianeulan vertailu kiinteille haimamassoille (Expect)
Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta hienoneulasta biopsianeulaa endoskooppiseen ultraääniohjattuun näytteenottoon kiinteistä haimamassoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EUS:ssä, kun haiman massa on tunnistettu, potilaat satunnaistetaan ottamaan näytteitä käyttämällä toista kahdesta FNB-neulasta. Kaikille potilaille otetaan haimamassat molemmilla neuloilla, mutta ensimmäisenä käytettävä neula perustuu satunnaistukseen. Seuraavat siirrot suoritetaan vaihtoehtoisilla neuloilla, ja kun paikan päällä oleva diagnoosi on tehty jommallakummalla neulatyypillä, enempää läpäisyjä ei suoriteta paikan päällä olevan diagnostiikan riittävyyden vuoksi. Kuitenkin vähintään yksi ja enintään 8 ajo suoritetaan molemmilla neulatyypeillä. Diagnostisen riittävyyden saavuttamiseksi molempia neuloja käyttämällä tarvittavien läpimenojen määrä dokumentoidaan.
Sitten suoritetaan neljä erillistä läpikulkua käyttämällä solulohkon alkuperäistä satunnaistussekvenssiä. Kutakin neulatyyppiä käyttäen suoritetaan kaksi ajoa ja näyte säilytetään formaliinissa ja lähetetään solulohkokäsittelyyn.
Jos lääkäri ei saa tarpeeksi kudosta tutkimusneuloilla, käytetään toista neulaa, jolla on eri mittainen (19 tai 25). Tämä on myös enintään 8 passia. Tiedot käytettyjen neulojen määrästä, suoritettujen ajojen määrästä ja neuloihin liittyvistä ongelmista kerätään. Jos näistä passeista ei ole saatavilla tarpeeksi kudosta diagnoosin tekemiseksi, koehenkilöä pyydetään palaamaan toistamiseen toistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu suorittamaan EUS
- Potilaat, joilla on kiinteä haimamassa poikkileikkauskuvauksessa tai keltaisuus, joka on seurausta sapen tukkeutumisesta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tai suullisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
- Koagulopatia (protrombiiniaika > 18 sekuntia, verihiutaleiden määrä < 80 000/ml)
- Aktiivinen alkoholin tai muiden huumeiden käyttö tai vakava psykiatrinen sairaus
- Raskaus
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hanki EUS-biopsialaite
Kaikilta potilailta otetaan näytteitä haimamassasta käyttämällä Acquire EUS -biopsialaitetta.
Molempia neuloja käytetään, mutta ensin käytettävä neula perustuu satunnaistukseen.
Vähintään yksi ja enintään 8 ajo suoritetaan molemmilla neulatyypeillä.
|
EUS:ssä, kun haiman massa on tunnistettu, potilaat satunnaistetaan ottamaan näytteitä käyttämällä 22G Acquire EUS -biopsialaitetta tai SharkCore Biopsiajärjestelmää.
|
|
Active Comparator: SharkCore biopsiajärjestelmä
Kaikilta potilailta otetaan näytteitä haimamassasta SharkCore-biopsiajärjestelmällä.
Molempia neuloja käytetään, mutta ensin käytettävä neula perustuu satunnaistukseen.
Vähintään yksi ja enintään 8 ajo suoritetaan molemmilla neulatyypeillä.
|
EUS:ssä, kun haiman massa on tunnistettu, potilaat satunnaistetaan ottamaan näytteitä käyttämällä 22G Acquire EUS -biopsialaitetta tai SharkCore Biopsiajärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankitun kudoksen kokonaispinta-ala kahden FNB-neulan välissä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hankitun kudoksen kokonaispinta-alaa kahden FNB-neulan välillä potilailla, joille tehdään EUS-ohjattu haimamassanäytteitä. Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device -neulalla otetuista haimamassoista tulee tuottaa suurempi kudostilavuus kuin SharkCore Fine Needle Biopsy System -neulalla, koska FNB-neulankärjen sahalaitaisen rakenteen odotetaan hankkivan suuremman määrän kudosta. Tämä mitataan erikoistuneen digitaalisen kuvan analysointiohjelmiston avulla. Tämä hypoteesi testataan vertaamalla kudoksen kokonaistilavuutta, kasvaimen tilavuutta kudoksessa, stroomatilavuutta kudoksessa, kasvain vs. stroomasuhdetta ja hankitun kudoksen makroskooppista pituutta millimetreinä mitattuna. Yhdessä arvioituna yllä oleva mittaus antaa hankitun kudoksen kokonaisalan. |
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden FNB-neulan välinen diagnostinen riittävyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata kahden FNB-neulan diagnostista riittävyyttä potilailla, joille tehdään EUS-ohjattu haiman massojen näytteitä. Haimamassat, jotka on otettu käyttämällä Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device -neulaa, antavat diagnostisen riittävyyden harvemmilla läpimenoilla, koska niiden odotetaan hankkivan suuremman alueen kudosta kuin SharkCore Fine Needle Biopsia -järjestelmän neula. Tämä hypoteesi testataan vertaamalla paikan päällä tehtävän diagnoosin tekemiseen tarvittavien läpimenojen määrää käyttämällä molempia neulatyyppejä yksittäisillä potilailla. |
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 886967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat