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Vergleich von zwei Feinnadel-Biopsienadeln für solide Pankreasmassen (Expect)

12. Februar 2019 aktualisiert von: AdventHealth

Randomisierte Studie zum Vergleich zweier Feinnadel-Biopsienadeln für die endoskopische ultraschallgeführte Probenahme fester Pankreasmassen.

Dies ist eine randomisierte prospektive klinische Studie, die das Acquire Biopsy Device mit dem SharkCore Biopsy Device vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei EUS werden die Patienten, sobald die Bauchspeicheldrüsenmasse identifiziert ist, randomisiert, um sich einer Probenahme mit einer der beiden FNB-Nadeln zu unterziehen. Bei allen Patienten werden Pankreasmassen mit beiden Nadeln entnommen, aber die zuerst zu verwendende Nadel wird randomisiert. Nachfolgende Durchgänge werden mit alternativen Nadeln durchgeführt, und sobald die Vor-Ort-Diagnose mit einem der beiden Nadeltypen erstellt wurde, werden keine weiteren Durchgänge durchgeführt, um die diagnostische Angemessenheit vor Ort zu gewährleisten. Es werden jedoch mindestens ein Durchgang und maximal 8 Durchgänge mit beiden Nadeltypen durchgeführt. Die Anzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um mit beiden Nadeln eine diagnostische Angemessenheit zu erreichen, wird dokumentiert.

Dann werden unter Verwendung der anfänglichen Randomisierungssequenz für den Zellblock vier dedizierte Durchläufe durchgeführt. Mit jedem Nadeltyp werden zwei Durchgänge durchgeführt, und die Probe wird in Formalin konserviert und zur Zellblockverarbeitung geschickt.

Wenn der Arzt mit den Studiennadeln nicht genügend Gewebe gewinnen kann, wird eine andere Nadel mit einer anderen Stärke (19 oder 25) verwendet. Dies werden auch maximal 8 Pässe sein. Informationen über die Anzahl der verwendeten Nadeln, wie viele Durchgänge durchgeführt wurden, eventuelle Probleme mit den Nadeln werden gesammelt. Wenn aus diesen Durchgängen nicht genügend Gewebe zur Verfügung steht, um eine Diagnose zu stellen, wird der Proband gebeten, zu einem anderen Zeitpunkt für einen Wiederholungsvorgang wiederzukommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich EUS zu unterziehen
  • Patienten mit soliden Pankreasmassen in der Querschnittsbildgebung oder mit Gelbsucht infolge einer Gallengangsobstruktion
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche oder mündliche Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sich EUS aus irgendeinem Grund sicher zu unterziehen
  • Koagulopathie (Prothrombinzeit > 18 Sekunden, Thrombozytenzahl < 80.000/ml)
  • Aktiver Alkohol- oder anderer Drogenkonsum oder schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erwerben Sie ein EUS-Biopsiegerät
Bei allen Patienten werden mit dem Acquire EUS Biopsiegerät Proben aus der Bauchspeicheldrüse entnommen. Es werden beide Nadeln verwendet, aber die zuerst zu verwendende Nadel wird randomisiert. Mit beiden Nadeltypen werden mindestens ein Durchgang und maximal 8 Durchgänge durchgeführt.
Gerät: Erwerben Sie ein EUS-Biopsiegerät
Bei EUS werden die Patienten, sobald die Bauchspeicheldrüsenmasse identifiziert ist, randomisiert, um sich einer Probenahme mit dem 22G Acquire EUS Biopsiegerät oder dem SharkCore Biopsiesystem zu unterziehen.
Aktiver Komparator: SharkCore Biopsiesystem
Bei allen Patienten werden mit dem SharkCore-Biopsiesystem Proben aus der Bauchspeicheldrüse entnommen. Es werden beide Nadeln verwendet, aber die zuerst zu verwendende Nadel wird randomisiert. Mit beiden Nadeltypen werden mindestens ein Durchgang und maximal 8 Durchgänge durchgeführt.
Gerät: SharkCore Biopsiesystem
Bei EUS werden die Patienten, sobald die Bauchspeicheldrüsenmasse identifiziert ist, randomisiert, um sich einer Probenahme mit dem 22G Acquire EUS Biopsiegerät oder dem SharkCore Biopsiesystem zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche des beschafften Gewebes zwischen den beiden FNB-Nadeln
Zeitfenster: 48 Stunden

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Gesamtfläche des beschafften Gewebes zwischen den beiden FNB-Nadeln bei Patienten zu vergleichen, die sich einer EUS-geführten Probenahme von Pankreasmassen unterziehen.

Pankreasmassen, die mit der Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device-Nadel entnommen wurden, sollten ein größeres Gewebevolumen ergeben als die SharkCore Fine Needle Biopsy System-Nadel, da erwartet wird, dass das gezackte Design der FNB-Nadelspitze ein größeres Gewebevolumen liefert. Dies wird mit einer speziellen digitalen Bildanalysesoftware gemessen.

Diese Hypothese wird getestet, indem das Gesamtgewebevolumen, das Tumorvolumen innerhalb des Gewebes, das Stromavolumen innerhalb des Gewebes, das Tumor-Stroma-Verhältnis und die makroskopische Länge des beschafften Gewebes, gemessen in Millimetern, verglichen werden. Wenn sie zusammen ausgewertet werden, liefert die obige Messung die Gesamtfläche des beschafften Gewebes.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Angemessenheit zwischen den beiden FNB-Nadeln
Zeitfenster: 48 Stunden

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Angemessenheit zwischen den beiden FNB-Nadeln bei Patienten zu vergleichen, die sich einer EUS-geführten Probenahme von Pankreasmassen unterziehen.

Pankreasmassen, die mit der Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy Device-Nadel entnommen wurden, sollten mit weniger Durchgängen diagnostische Angemessenheit ergeben, da erwartet wird, dass sie eine größere Gewebefläche gewinnen als die SharkCore Fine Needle Biopsy System-Nadel.

Diese Hypothese wird getestet, indem die Anzahl der Durchgänge verglichen wird, die erforderlich sind, um eine Vor-Ort-Diagnose mit beiden Nadeltypen bei einzelnen Patienten zu erstellen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 886967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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