- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02912000
TEACH: Hodnocení technologie zaměřené na zdraví dětí (TEACH)
20. března 2018 aktualizováno: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Navrhovaná studie je před/po implementační studií v pediatrické praxi s kontrolní praxí určenou k testování proveditelnosti a účinnosti elektronického screeningu a nástroje pro poskytování služeb pro tři ovlivnitelné zdravotní rizikové faktory v pediatrii: rodičovské užívání tabáku, cukr- konzumace slazených nápojů a špatná péče o zuby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi klíčové postupy studie patří:
- Pracovníci budou kontaktováni prostřednictvím dopisů, e-mailů a osobní diskuse s vedoucími praxe.
- Mezi praktikami, které řeknou náboru ano, budou celkem 2 praktiky náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1) Implementace elektronického nástroje screeningu 2) péče jako obvykle
- Kontrolní a intervenční postupy budou vyškoleny v integraci výzkumného asistenta (RA), který bude najat, vyškolen a placen výzkumnou studií. RA budou prostřednictvím sítí, dočasných dodavatelů kancelářských služeb a dalších místních zdrojů.
- Upozornění pro rodiče a teenagery bude zveřejněno tam, kde jej všichni uvidí při registraci na návštěvu u pediatra. Oznámení oznámí, že praxe se účastní výzkumné studie a že rodiče/zákonní zástupci a dospívající mohou být osloveni studiem RA. Zaměstnanci praxe odkážou rodiče na RA pro posouzení způsobilosti.
- V kontrolní praxi a v předrealizační fázi intervenční praxe bude rodič po prohlídce dětským lékařem osloven RA sídlící poblíž východu z kliniky k výstupnímu pohovoru sestávajícím z výstupního průzkumu. Alternativně, pokud praxe upřednostňuje, aby se k pacientům přímo nepřibližovali RA, personál ordinace odkáže potenciální účastníky na RA po odhlášení. Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii, se o studii dozvědí, podepíší souhlas a vyplní výstupní průzkum pro zapsané rodiče/zákonné zástupce. Teenageři nebudou pozváni ani do této části studie zapojeni.
- V poimplementační fázi intervenční praxe budou pracovníci praxe postupovat podle scénáře u odbavovací přepážky, aby rodiče odkázali na RA. Rodiče budou osloveni RA po přihlášení na jejich schůzku. Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studiu, vyplní vstupní dotazník. Pokud je doprovází teenager (ve věku 13-18 let, bude mu také předložena studie. Rodiče budou vyzváni, aby souhlasili s účastí jejich dítěte ve studii. Pokud je dítěti 13 let, vyžádáme si od něj souhlas k zodpovězení části vstupního průzkumu. Pokud je mu 14 let nebo více, bude požádán o souhlas, a pokud bude získán, bude teenager požádán, aby vyplnil část průzkumu týkající se stejných rizikových faktorů. Žádáme, aby písemná dokumentace o těchto zřeknutí se a aby souhlas/souhlas byl odvozen z účasti v průzkumu, což bude zdokumentováno v záznamu výzkumu. Teenageři nebudou kompenzováni za tuto část studie, jejíž dokončení by mělo trvat méně než 5 minut. Po dokončení průzkumu dostanou dospělí účastníci, pokud si to přejí, informační list o identifikovaných rizikových faktorech, stejně jako shrnutí screeningového dotazníku, které budou předány lékaři, za kterým toho dne přijdou. Pokud nebude identifikován žádný rizikový faktor, nebude poskytnut žádný lékařský leták. Odpovědi teenagerů na průzkum nebudou sdíleny s rodiči a budou k dispozici pouze hlavnímu řešiteli a spoluřešiteli. Dospělí účastníci budou také požádáni, aby se po jmenování obrátili na RA a dokončili výstupní průzkum podle výše uvedeného postupu.
- Měsíc po náboru a dokončení výstupního průzkumu budou dospělí účastníci telefonicky kontaktováni RA nebo hlavním zkoušejícím (PI), aby dokončili následný průzkum. Souhlas s tímto průzkumem bude získán jako součást počátečního souhlasu studie a preferovaná telefonní čísla budou získána přímo od účastníků. Po dokončení následného průzkumu bude účast v průzkumu úplná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dítěte ve věku 0-18 let
Kritéria vyloučení:
- Rodiče mladší 18 let
- Rodiče, kteří mají dítě v naléhavé zdravotní situaci (jakýkoli stav vyžadující převoz k okamžitému lékařskému zásahu)
- Nesouhlasné osoby
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží intervenci TEACH - elektronický tabletový screening v čekárně na modifikovatelné rizikové faktory
|
Intervence TEACH prověřuje rodinu na tři modifikovatelné chování před klinickým setkáním: rodičovské užívání tabáku, konzumaci slazených nápojů dětmi a dětské zubní zdraví.
Informace ze screeningu jsou pak sdíleny s lékaři.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Péče jako obvykle: Žádný elektronický tablet v čekárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášený screening a poradenství lékařů ohledně kouření rodičů, návštěvy dětského zubaře a slazených nápojů
Časové okno: Pre-implementační (základní) a Post-implementační
|
Vyšší míra screeningu, poradenství a poskytování služeb klinickými lékaři v období po implementaci než na začátku (před implementací).
|
Pre-implementační (základní) a Post-implementační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič hlásí záměr změnit chování související s kouřením rodičů, konzumací slazených nápojů dítětem a návštěvou zubaře dítěte
Časové okno: Na začátku a jeden měsíc následného sledování
|
Ve srovnání s obdobím před implementací budou mít rodiče v období po implementaci větší záměr změnit chování pro každý ovlivnitelný rizikový faktor.
Tento rozdíl bude větší v intervenční praxi než v kontrolní praxi.
|
Na začátku a jeden měsíc následného sledování
|
|
Hlášená změna chování související s kouřením rodičů, konzumací slazených nápojů dětmi a návštěvou zubů dítěte
Časové okno: jednoměsíční sledování
|
Po jednom měsíci sledování bude mít intervenční skupina větší nárůst hlášeného zdravého chování než kontrolní skupina.
|
jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan P Winickoff, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000711/MGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .