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TEACH: valutazione della tecnologia per affrontare la salute dei bambini (TEACH)

20 marzo 2018 aggiornato da: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Lo studio proposto è uno studio pre/post-implementazione in una pratica pediatrica con una pratica di controllo progettata per testare la fattibilità e l'efficacia di uno strumento elettronico di screening e fornitura di servizi per tre fattori di rischio per la salute modificabili in pediatria: uso di tabacco da parte dei genitori, zucchero- consumo di bevande zuccherate e scarsa cura dei denti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure chiave dello studio includono:

  1. Le pratiche saranno contattate tramite lettere, e-mail e discussioni di persona con i leader delle pratiche.
  2. Tra le pratiche che dicono di sì al reclutamento, un totale di 2 pratiche verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Implementazione dello strumento di screening elettronico 2) cura come al solito
  3. Le pratiche di controllo e intervento saranno formate nell'integrazione di un assistente di ricerca (RA) che sarà assunto, formato e pagato dallo studio di ricerca. Le RA avverranno tramite reti, appaltatori temporanei di servizi d'ufficio e altre risorse locali.
  4. Verrà affisso un avviso ai genitori e ai ragazzi dove tutti potranno vederlo al momento dell'iscrizione alla visita pediatrica. L'avviso annuncerà che lo studio sta partecipando a uno studio di ricerca e che i genitori/tutori e gli adolescenti possono essere contattati da una RA dello studio. Il personale dello studio indirizzerà i genitori alla RA per il vaglio di idoneità.
  5. Nella pratica di controllo e nella fase di pre-attuazione della pratica di intervento, dopo essere stato visto dal clinico pediatrico, il genitore sarà avvicinato dalla RA di stanza vicino all'uscita della clinica per un colloquio di uscita consistente nell'Exit Survey. In alternativa, se la pratica preferisce che le RA non si avvicinino direttamente ai pazienti, il personale della pratica indirizzerà i potenziali partecipanti alla RA dopo il check-out. I genitori che accettano di partecipare allo studio verranno a conoscenza dello studio, firmeranno il consenso e completeranno il sondaggio di uscita per i genitori/tutori iscritti. Gli adolescenti non saranno invitati o coinvolti in questa parte dello studio.
  6. Nella fase post-implementazione della pratica di intervento, il personale della pratica seguirà un copione al banco del check-in per indirizzare i genitori alla RA. I genitori saranno contattati dalla RA dopo il check-in per il loro appuntamento. I genitori che accettano di studiare la partecipazione completeranno il sondaggio sull'assunzione. Se sono accompagnati da un adolescente (di età compresa tra 13 e 18 anni, anche all'adolescente verrà presentato lo studio. I genitori saranno invitati ad acconsentire alla partecipazione del proprio figlio allo studio. Se il bambino ha 13 anni, cercheremo il consenso del bambino per rispondere a una parte del sondaggio sull'assunzione. Se ha 14 anni o più, verrà richiesto il consenso e, se ottenuto, verrà chiesto all'adolescente di completare una sezione del sondaggio, sugli stessi fattori di rischio. Chiediamo che la documentazione scritta della rinuncia e che il consenso/assenso sia dedotto dalla partecipazione al sondaggio, che sarà documentato nel registro della ricerca. Gli adolescenti non riceveranno alcun compenso per questa sezione dello studio che dovrebbe richiedere meno di 5 minuti per essere completata. Dopo il completamento del sondaggio, i partecipanti adulti riceveranno, se lo desiderano, una scheda informativa sui fattori di rischio individuati, nonché una sintesi del questionario di screening, da consegnare al medico che si recheranno quel giorno. Se non viene identificato alcun fattore di rischio, non verrà fornita alcuna dispensa al medico. La risposta degli adolescenti al sondaggio non sarà condivisa con i genitori e sarà disponibile solo per il ricercatore principale e il co-investigatore. Ai partecipanti adulti verrà inoltre chiesto di contattare la RA dopo la loro nomina per completare il sondaggio di uscita, seguendo la procedura sopra menzionata.
  7. Un mese dopo il reclutamento e il completamento dell'Exit Survey, i partecipanti adulti saranno contattati telefonicamente dalla RA o dal Principal Investigator (PI) per completare l'indagine di follow-up. Il consenso per questo sondaggio sarà ottenuto come parte del consenso iniziale dello studio e i numeri di telefono preferiti saranno ottenuti direttamente dai partecipanti. Dopo il completamento del sondaggio di follow-up, la partecipazione al sondaggio sarà completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino di età compresa tra 0 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Genitori di età inferiore ai 18 anni
  • Genitori che hanno un figlio con un'emergenza medica (qualsiasi condizione che richieda il trasferimento per un intervento medico immediato)
  • Soggetti non consenzienti
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento TEACH - uno screening su tablet elettronico in sala d'attesa per i fattori di rischio modificabili
L'intervento TEACH esamina la famiglia per tre comportamenti modificabili prima dell'incontro clinico: uso di tabacco da parte dei genitori, consumo di bevande zuccherate da parte dei bambini e salute dentale dei bambini. Le informazioni dallo screening vengono quindi condivise con i medici.
Nessun intervento: Controllo
Cura come al solito: nessun tablet elettronico nella sala d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening e consulenza segnalati da parte dei medici sul fumo dei genitori, appuntamento dal dentista per bambini e bevande zuccherate
Lasso di tempo: Pre-implementazione (baseline) e Post-implementazione
Tassi più elevati di screening, consulenza e fornitura di servizi da parte dei medici nel periodo successivo all'implementazione rispetto al basale (pre-implementazione).
Pre-implementazione (baseline) e Post-implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei genitori sull'intenzione di cambiare comportamento in relazione al fumo dei genitori, al consumo di bevande zuccherate da parte del bambino e all'appuntamento dal dentista del bambino
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di un mese
Rispetto al periodo pre-implementazione, i genitori nel periodo post-implementazione avranno una maggiore intenzione di cambiamento di comportamento per ciascun fattore di rischio modificabile. Questa differenza sarà maggiore nella pratica dell'intervento che nella pratica del controllo.
Al basale e al follow-up di un mese
Cambiamento di comportamento segnalato correlato al fumo dei genitori, al consumo di bevande zuccherate da parte del bambino e all'appuntamento dal dentista del bambino
Lasso di tempo: follow-up di un mese
A un mese di follow-up, il gruppo di intervento avrà un aumento maggiore del comportamento sano riportato rispetto al gruppo di controllo.
follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan P Winickoff, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000711/MGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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