- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02912000
NAUCZ: Ocena technologii w celu uwzględnienia zdrowia dzieci (TEACH)
20 marca 2018 zaktualizowane przez: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Proponowane badanie jest badaniem przedwdrożeniowym i powdrożeniowym w praktyce pediatrycznej z praktyką kontrolną zaprojektowaną w celu przetestowania wykonalności i skuteczności elektronicznego narzędzia przesiewowego i świadczenia usług dla trzech modyfikowalnych czynników ryzyka zdrowotnego w pediatrii: palenia tytoniu przez rodziców, spożycie słodzonych napojów i zła pielęgnacja zębów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowe procedury badania obejmują:
- Praktyki będą kontaktowane za pośrednictwem listów, e-maili i osobistych dyskusji z liderami praktyk.
- Wśród praktyk, które powiedzą „tak” rekrutacji, w sumie 2 praktyki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) Wdrożenie elektronicznego narzędzia screeningowego 2) opieka jak zwykle
- Praktyki kontrolne i interwencyjne zostaną przeszkolone w zakresie integracji asystenta badawczego (RA), który zostanie zatrudniony, przeszkolony i opłacony przez badanie naukowe. RA będą realizowane za pośrednictwem sieci, tymczasowych wykonawców usług biurowych i innych lokalnych zasobów.
- Zawiadomienie dla rodziców i nastolatków zostanie wywieszone w widocznym miejscu podczas rejestracji na wizytę u pediatry. W zawiadomieniu zostanie ogłoszona informacja, że praktyka uczestniczy w badaniu naukowym i że do rodziców/opiekunów i nastolatków może zwrócić się osoba badająca RA. Personel przychodni skieruje rodziców do RA w celu przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego.
- W praktyce kontrolnej oraz w fazie przedwdrożeniowej praktyki interwencyjnej, po obejrzeniu przez lekarza pediatrę, rodzic zostanie poproszony przez RA stacjonującego w pobliżu wyjścia z kliniki w celu przeprowadzenia wywiadu wyjściowego składającego się z Ankiety Wyjściowej. Alternatywnie, jeśli praktyka woli, aby RA nie zbliżały się bezpośrednio do pacjentów, personel praktyki skieruje potencjalnych uczestników do RA po kasie. Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, dowiedzą się o badaniu, podpiszą zgodę i wypełnią ankietę końcową dla zapisanych rodziców/opiekunów. Nastolatki nie zostaną zaproszone ani zaangażowane w tę część badania.
- W fazie powdrożeniowej praktyki interwencyjnej personel praktyki będzie postępował zgodnie ze scenariuszem przy stanowisku odprawy, aby skierować rodziców do RA. RA skontaktuje się z rodzicami po zarejestrowaniu się na spotkanie. Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią Ankietę Wstępną. Jeśli towarzyszy im nastolatek (w wieku 13-18 lat, nastolatkowi również zostanie przedstawione badanie. Rodzice zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział ich dziecka w badaniu. Jeśli dziecko ma 13 lat, poprosimy dziecko o zgodę na wypełnienie części ankiety dotyczącej spożycia. Jeśli ma on 14 lat lub więcej, poproszona zostanie o zgodę, a jeśli zostanie uzyskana, nastolatek zostanie poproszony o wypełnienie części ankiety dotyczącej tych samych czynników ryzyka. Prosimy o pisemne udokumentowanie uchylenia się od nich oraz o wywnioskowanie zgody/zgody na podstawie udziału w ankiecie, co zostanie udokumentowane w dokumentacji badawczej. Nastolatki nie otrzymają wynagrodzenia za tę część badania, której wypełnienie powinno zająć mniej niż 5 minut. Po wypełnieniu ankiety dorośli uczestnicy otrzymają, jeśli sobie tego życzą, ulotkę informacyjną o zidentyfikowanych czynnikach ryzyka oraz podsumowanie kwestionariusza przesiewowego do przekazania lekarzowi, do którego zgłaszają się w tym dniu. Jeśli nie zostanie zidentyfikowany żaden czynnik ryzyka, nie zostanie wydana żadna ulotka dla lekarza. Odpowiedzi udzielone przez nastolatków w ankiecie nie zostaną udostępnione rodzicom i będą dostępne tylko dla głównego badacza i współbadacza. Dorośli uczestnicy zostaną również poproszeni o skontaktowanie się z RA po ich powołaniu w celu wypełnienia ankiety wyjściowej, zgodnie z procedurą opisaną powyżej.
- Miesiąc po rekrutacji i zakończeniu Ankiety końcowej RA lub Główny Badacz (PI) skontaktują się telefonicznie z dorosłymi uczestnikami w celu wypełnienia Ankiety Uzupełniającej. Zgoda na udział w tej ankiecie zostanie uzyskana w ramach wstępnej zgody na badanie, a preferowane numery telefonów zostaną pozyskane bezpośrednio od uczestników. Po zakończeniu Ankiety kontrolnej udział w ankiecie zostanie zakończony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic dziecka w wieku 0-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice poniżej 18
- Rodzice, którzy mają dziecko z nagłym przypadkiem medycznym (jakikolwiek stan wymagający przekazania do natychmiastowej interwencji medycznej)
- Osoby nie wyrażające zgody
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję TEACH - elektroniczny tablet sprawdzający w poczekalni pod kątem modyfikowalnych czynników ryzyka
|
Interwencja TEACH sprawdza rodzinę pod kątem trzech modyfikowalnych zachowań przed spotkaniem klinicznym: palenie tytoniu przez rodziców, spożywanie przez dzieci napojów słodzonych cukrem i zdrowie zębów dzieci.
Informacje z badań przesiewowych są następnie udostępniane klinicystom.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka jak zwykle: Brak elektronicznego tabletu w poczekalni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone badania przesiewowe i porady lekarzy dotyczące palenia przez rodziców, wizyt u dentysty dziecięcego i napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowy (bazowy) i Powdrożeniowy
|
Wyższe wskaźniki badań przesiewowych, doradztwa i świadczenia usług przez klinicystów w okresie po wdrożeniu niż na początku (przed wdrożeniem).
|
Przedwdrożeniowy (bazowy) i Powdrożeniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszenie przez rodziców zamiaru zmiany zachowania związanego z paleniem przez rodziców, spożywaniem przez dziecko napojów słodzonych cukrem i wizytą u dentysty dziecka
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu obserwacji
|
W porównaniu z okresem przedwdrożeniowym rodzice w okresie powdrożeniowym będą mieli większą intencję zmiany zachowania dla każdego modyfikowalnego czynnika ryzyka.
Różnica ta będzie większa w praktyce interwencyjnej niż w praktyce kontrolnej.
|
Na początku i po miesiącu obserwacji
|
|
Zgłoszona zmiana zachowania związana z paleniem przez rodziców, spożywaniem przez dzieci napojów słodzonych cukrem i wizytą u dentysty dziecka
Ramy czasowe: miesięczna obserwacja
|
Po miesięcznym okresie obserwacji grupa interwencyjna odnotuje większy wzrost zgłoszonych zdrowych zachowań niż grupa kontrolna.
|
miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan P Winickoff, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000711/MGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .