- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02912000
UNDERVIS: Teknologievaluering for at adressere børns sundhed (TEACH)
20. marts 2018 opdateret af: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Den foreslåede undersøgelse er en præ-/postimplementeringsundersøgelse i en pædiatrisk praksis med en kontrolpraksis designet til at teste gennemførligheden og effektiviteten af et elektronisk screenings- og serviceleveringsværktøj for tre modificerbare sundhedsrisikofaktorer i pædiatri: forældres tobaksbrug, sukker- forbrug af søde drikkevarer og dårlig tandpleje
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøgleprocedurer i undersøgelsen omfatter:
- Praksis vil blive kontaktet via breve, e-mails og personlig samtale med praksisledere.
- Blandt praksisser, der siger ja til rekruttering, vil i alt 2 praksisser blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) Implementering af det elektroniske screeningsværktøj 2) care as usual
- Kontrol- og interventionspraksis vil blive trænet i at integrere en forskningsassistent (RA), som vil blive ansat, trænet og betalt af forskningsstudiet. RA'er vil være gennem netværk, midlertidige kontorservicekontraktører og andre lokale ressourcer.
- En meddelelse til forældre og teenagere vil blive offentliggjort, hvor alle kan se den, når de tilmelder sig deres pædiatriske besøg. Meddelelsen vil meddele, at praksis deltager i en forskningsundersøgelse, og at forældre/værger og teenagere kan kontaktes af en undersøgelses-RA. Praksispersonale vil henvise forældre til RA for kvalifikationsscreeneren.
- I kontrolpraksis og i præ-implementeringsfasen af interventionspraksis, efter at være blevet tilset af pædiatrisk læge, vil forælderen blive kontaktet af RA, der er stationeret nær klinikkens udgang, til en udgangssamtale bestående af Exit Survey. Alternativt, hvis praksis foretrækker ikke at have RA'er direkte henvender sig til patienter, vil praksispersonale henvise de potentielle deltagere til RA efter checkout. Forældre, der accepterer at deltage i studiet, vil lære om undersøgelsen, underskrive samtykket og udfylde Exit-undersøgelsen for tilmeldte forældre/værger. Teenagere vil ikke blive inviteret eller involveret i denne del af undersøgelsen.
- I efterimplementeringsfasen af interventionspraksis vil praksispersonale følge et script ved check-in skranken for at henvise forældre til RA. Forældre vil blive kontaktet af RA efter check-in til deres aftale. Forældre, der accepterer at deltage i studiet, vil udfylde indtagsundersøgelsen. Hvis de er ledsaget af en teenager (i alderen 13-18 år, vil teenageren også blive præsenteret for undersøgelsen. Forældre vil blive opfordret til at give samtykke til, at deres barn deltager i undersøgelsen. Hvis barnet er fyldt 13 år, vil vi søge samtykke fra barnet til at besvare en del af indtagsundersøgelsen. Hvis han/hun er 14 år eller ældre, vil der blive indhentet samtykke, og hvis det opnås, vil teenageren blive bedt om at udfylde et afsnit af undersøgelsen om de samme risikofaktorer. Vi beder om, at skriftlig dokumentation for, at disse frafaldes, og at samtykke/samtykke udledes af undersøgelsesdeltagelse, som vil blive dokumenteret i forskningsprotokollen. Teenagere vil ikke blive kompenseret for denne del af undersøgelsen, som bør tage mindre end 5 minutter at gennemføre. Efter afslutning af undersøgelsen modtager de voksne deltagere, hvis de ønsker det, et informationsark om de identificerede risikofaktorer samt et resumé af screeningsspørgeskemaet, som skal udleveres til den kliniker, de kommer for at se den dag. Hvis der ikke identificeres en risikofaktor, vil der ikke blive givet nogen klinikerudlevering. Teenageres svar på undersøgelsen vil ikke blive delt med forældre og vil kun være tilgængeligt for hovedundersøgeren og medundersøgeren. Voksne deltagere vil også blive bedt om at kontakte RA efter deres udnævnelse for at fuldføre Exit Survey ved at følge proceduren nævnt ovenfor.
- En måned efter rekrutteringen og afslutningen af Exit-undersøgelsen vil voksne deltagere blive kontaktet telefonisk af RA eller Principal Investigator (PI) for at gennemføre opfølgningsundersøgelsen. Samtykke til denne undersøgelse vil blive indhentet som en del af undersøgelsens indledende samtykke, og foretrukne telefonnumre vil blive indhentet direkte fra deltagerne. Efter gennemførelse af Opfølgningsundersøgelsen vil deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
650
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder til et barn i alderen 0-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forældre under 18 år
- Forældre, der har et barn med en medicinsk nødsituation (enhver tilstand, der kræver overførsel til øjeblikkelig medicinsk intervention)
- Personer, der ikke giver samtykke
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage TEACH-interventionen - en elektronisk tablet-screening i venteværelset for de modificerbare risikofaktorer
|
TEACH-interventionen screener familien for tre modificerbare adfærd forud for det kliniske møde: forældrenes tobaksbrug, børns forbrug af sukkersødede drikkevarer og børns tandsundhed.
Informationen fra screeningen deles derefter med klinikere.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Pleje som sædvanlig: Ingen elektronisk tablet i venteværelset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporteret screening og rådgivning fra læger om forældres rygning, udnævnelse til børnetandlæge og sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: Pre-implementation (baseline) og Post-implementation
|
Højere rater for screening, rådgivning og serviceydelser fra klinikere i perioden efter implementering end ved baseline (præ-implementering).
|
Pre-implementation (baseline) og Post-implementation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrerapport om intention om adfærdsændring relateret til forældres rygning, børns forbrug af sødet drikke med sukker og barnets tandlægeaftale
Tidsramme: Ved baseline og en måneds opfølgning
|
Sammenlignet med præ-implementeringsperioden vil forældre i post-implementeringsperioden have større intentioner om adfærdsændringer for hver modificerbar risikofaktor.
Denne forskel vil være større i interventionspraksis end i kontrolpraksis.
|
Ved baseline og en måneds opfølgning
|
|
Rapporteret adfærdsændring relateret til forældres rygning, børns forbrug af sødet drikke med sukker og barnets tandlægeaftale
Tidsramme: en måneds opfølgning
|
Ved en måneds opfølgning vil interventionsgruppen have en større stigning i rapporteret sund adfærd end kontrolgruppen.
|
en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan P Winickoff, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000711/MGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .