- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02912416
Efficacy of Probiotics on Iron Status During Pregnancy
3. března 2020 aktualizováno: Probi AB
Determine the effect of probiotics on improving iron status in a population of healthy, pregnant women.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 12
- CuraÖresund
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy, pregnant women, aged 18-42 years, with a singleton gestation
- Inclusion at 10-12 weeks of gestation
- BMI ≥ 18 and ≤ 30 at baseline
- Provide signed and dated informed consent form
- Willing to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Serum ferritin level <20 µg/L or Hb<110 g/L at baseline (visit 1)
- Chronic diseases associated with anemia
- Known Thalassemia
- Hyperemesis gravidarum
- Chronic gastrointestinal disease (inflammable bowel diseases; Crohn's disease, Ulcerative Colitis; diarrheal disease)
- Known gluten intolerance, lactose intolerance, milk protein allergy
- Taking antibiotics within four weeks before inclusion
- Blood or plasma donation within three (3) months prior to baseline
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- Smoking or use of nicotine-containing products (currently or during the last three [3] months)
- History of alcohol abuse, or excessive intake of alcohol, as judged by the Investigator
- Hypersensitivity to any of the ingredients in the study products
- Any other reason for exclusion, as judged by the Investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotics
Capsule with probiotics
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Capsule with placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Serum ferritin level
Časové okno: Week 28 of gestation
|
Week 28 of gestation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProIron 16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .