- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02912416
Efficacy of Probiotics on Iron Status During Pregnancy
3. mars 2020 oppdatert av: Probi AB
Determine the effect of probiotics on improving iron status in a population of healthy, pregnant women.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 12
- CuraÖresund
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy, pregnant women, aged 18-42 years, with a singleton gestation
- Inclusion at 10-12 weeks of gestation
- BMI ≥ 18 and ≤ 30 at baseline
- Provide signed and dated informed consent form
- Willing to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Serum ferritin level <20 µg/L or Hb<110 g/L at baseline (visit 1)
- Chronic diseases associated with anemia
- Known Thalassemia
- Hyperemesis gravidarum
- Chronic gastrointestinal disease (inflammable bowel diseases; Crohn's disease, Ulcerative Colitis; diarrheal disease)
- Known gluten intolerance, lactose intolerance, milk protein allergy
- Taking antibiotics within four weeks before inclusion
- Blood or plasma donation within three (3) months prior to baseline
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- Smoking or use of nicotine-containing products (currently or during the last three [3] months)
- History of alcohol abuse, or excessive intake of alcohol, as judged by the Investigator
- Hypersensitivity to any of the ingredients in the study products
- Any other reason for exclusion, as judged by the Investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotics
Capsule with probiotics
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Capsule with placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum ferritin level
Tidsramme: Week 28 of gestation
|
Week 28 of gestation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProIron 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .