- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02912416
Efficacy of Probiotics on Iron Status During Pregnancy
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Probi AB
Determine the effect of probiotics on improving iron status in a population of healthy, pregnant women.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 12
- CuraÖresund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy, pregnant women, aged 18-42 years, with a singleton gestation
- Inclusion at 10-12 weeks of gestation
- BMI ≥ 18 and ≤ 30 at baseline
- Provide signed and dated informed consent form
- Willing to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Serum ferritin level <20 µg/L or Hb<110 g/L at baseline (visit 1)
- Chronic diseases associated with anemia
- Known Thalassemia
- Hyperemesis gravidarum
- Chronic gastrointestinal disease (inflammable bowel diseases; Crohn's disease, Ulcerative Colitis; diarrheal disease)
- Known gluten intolerance, lactose intolerance, milk protein allergy
- Taking antibiotics within four weeks before inclusion
- Blood or plasma donation within three (3) months prior to baseline
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- Smoking or use of nicotine-containing products (currently or during the last three [3] months)
- History of alcohol abuse, or excessive intake of alcohol, as judged by the Investigator
- Hypersensitivity to any of the ingredients in the study products
- Any other reason for exclusion, as judged by the Investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotics
Capsule with probiotics
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Capsule with placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum ferritin level
Ramy czasowe: Week 28 of gestation
|
Week 28 of gestation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProIron 16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .