- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02912416
Efficacy of Probiotics on Iron Status During Pregnancy
3 marzo 2020 aggiornato da: Probi AB
Determine the effect of probiotics on improving iron status in a population of healthy, pregnant women.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 205 12
- CuraÖresund
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy, pregnant women, aged 18-42 years, with a singleton gestation
- Inclusion at 10-12 weeks of gestation
- BMI ≥ 18 and ≤ 30 at baseline
- Provide signed and dated informed consent form
- Willing to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Serum ferritin level <20 µg/L or Hb<110 g/L at baseline (visit 1)
- Chronic diseases associated with anemia
- Known Thalassemia
- Hyperemesis gravidarum
- Chronic gastrointestinal disease (inflammable bowel diseases; Crohn's disease, Ulcerative Colitis; diarrheal disease)
- Known gluten intolerance, lactose intolerance, milk protein allergy
- Taking antibiotics within four weeks before inclusion
- Blood or plasma donation within three (3) months prior to baseline
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- Smoking or use of nicotine-containing products (currently or during the last three [3] months)
- History of alcohol abuse, or excessive intake of alcohol, as judged by the Investigator
- Hypersensitivity to any of the ingredients in the study products
- Any other reason for exclusion, as judged by the Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotics
Capsule with probiotics
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule with placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Serum ferritin level
Lasso di tempo: Week 28 of gestation
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Week 28 of gestation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProIron 16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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