- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02912416
Efficacy of Probiotics on Iron Status During Pregnancy
3 de março de 2020 atualizado por: Probi AB
Determine the effect of probiotics on improving iron status in a population of healthy, pregnant women.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia, 205 12
- CuraÖresund
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, pregnant women, aged 18-42 years, with a singleton gestation
- Inclusion at 10-12 weeks of gestation
- BMI ≥ 18 and ≤ 30 at baseline
- Provide signed and dated informed consent form
- Willing to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Serum ferritin level <20 µg/L or Hb<110 g/L at baseline (visit 1)
- Chronic diseases associated with anemia
- Known Thalassemia
- Hyperemesis gravidarum
- Chronic gastrointestinal disease (inflammable bowel diseases; Crohn's disease, Ulcerative Colitis; diarrheal disease)
- Known gluten intolerance, lactose intolerance, milk protein allergy
- Taking antibiotics within four weeks before inclusion
- Blood or plasma donation within three (3) months prior to baseline
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- Smoking or use of nicotine-containing products (currently or during the last three [3] months)
- History of alcohol abuse, or excessive intake of alcohol, as judged by the Investigator
- Hypersensitivity to any of the ingredients in the study products
- Any other reason for exclusion, as judged by the Investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiotics
Capsule with probiotics
|
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Capsule with placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Serum ferritin level
Prazo: Week 28 of gestation
|
Week 28 of gestation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProIron 16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .