Molekulární zobrazení EGFR-ECD in vivo s použitím molekuly [68Ga]-označení anti-EGFR Affibody
24. září 2016 aktualizováno: Xilin Sun, Harbin Medical University
Cílené molekulární zobrazování [68Ga] - značení molekuly anti-EGFR Affibody v EGFR ECD u pacientů s rakovinou plic a zdravých dobrovolníků
Výzkumníci vyvinuli [68Ga]-označující Anti-EGFR Affibody Molecule jako cílenou molekulární zobrazovací látku pro neinvazivní a opakovatelnou detekci stavu exprese EGFR-ECD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků je vyhodnotit použití molekuly anti-EGFR Affibody Molecule značené [68Ga] jako nového PET/CT radioindikátoru k monitorování stavu exprese EGFR-ECD a klasifikaci pacientů s NSCLC s přínosem EGFR-ECD.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit použití [68Ga] značené anti-EGFR Affibody Molecule při zobrazování rakoviny plic u dospělých pacientů s NSCLC s různým stavem exprese EGFR-ECD primárních a metastatických rakovin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150028
- Nábor
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé NSCLC
- 18 let nebo starší
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Přítomnost maligní léze v hrudníku o průměru nejméně 0,5 cm, měřeno počítačovou tomografií (CT)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Těhotenství
- Kovové implantáty v hrudníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-ZEGFR: EGFR++
Pacienti v této skupině měli EGFR-aktivující mutantní a EGFR vysoce expresní tumory a před touto studií nedostali žádnou léčbu.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907 : Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-ZEGFR: EGFR+
Pacienti v této skupině měli mutanty aktivující EGFR a nádory s expresí média EGFR a před touto studií nedostali žádnou léčbu.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907 : Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-ZEGFR: EGFR-
Pacienti v této skupině neměli žádné nádory s expresí EGFR a před touto studií nedostali žádnou léčbu.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907 : Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-ZEGFR: EGFR divokého typu
Pacienti v této skupině měli nádory EGFR divokého typu a před touto studií nedostali žádnou léčbu.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907 : Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-ZEGFR: neznámý stav EGFR
Do této skupiny byli zařazeni pacienti bez výsledků měření stavu EGFR a nepodstoupili žádnou léčbu.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907 : Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-ZEGFR: EGFR
Pacienti v této skupině měli nádory s expresí EGFR a před touto studií podstoupili určitou léčbu.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907 : Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tumor SUVmax hodnota 68Ga-NODAGA-ZEGFR:1907 PET/CT zobrazení
Časové okno: v době snímkování
|
Pro kvantifikaci akumulace byl požadovaný objem pomocí 3-D koule umístěn na primární plicní nádor, lymfatické uzliny a vzdálené metastázy, aby se zabránilo nekróze, krevním cévám a normální plicní tkáni, jak jen to bylo možné na pracovní stanici (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Maximální standardní hodnota příjmu (SUVmax) normalizovaná na tělesnou hmotnost (kBq/ml) byla vypočtena v oblasti zájmu.
|
v době snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shen Baozhong, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .