In-vivo-EGFR-ECD-Molekularbildgebung unter Verwendung von [68Ga]-markierendem Anti-EGFR-Affibody-Molekül
24. September 2016 aktualisiert von: Xilin Sun, Harbin Medical University
Gezielte molekulare Bildgebung von [68Ga]-markierenden Anti-EGFR-Affibody-Molekülen in EGFR-ECD bei Lungenkrebspatienten und gesunden Freiwilligen
Die Forscher entwickelten das [68Ga]-markierende Anti-EGFR-Affibody-Molekül als zielgerichtetes molekulares Bildgebungsmittel zur nichtinvasiven und wiederholbaren Erkennung des EGFR-ECD-Expressionsstatus.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Forscher sind die Bewertung der Verwendung des [68Ga]-markierenden Anti-EGFR-Affibody-Moleküls als neuartiger PET/CT-Radiotracer zur Überwachung des EGFR-ECD-Expressionsstatus und die Klassifizierung von EGFR-ECD-Nutzen für NSCLC-Patienten.
Die Forscher wollen die Verwendung von [68Ga]-markierenden Anti-EGFR-Affibody-Molekülen in der Lungenkrebs-Bildgebung bei erwachsenen NSCLC-Patienten mit unterschiedlichem EGFR-ECD-Expressionsstatus von primärem und metastasierendem Krebs untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150028
- Rekrutierung
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes NSCLC
- 18 Jahre oder älter
- Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Vorhandensein einer bösartigen Läsion in der Brust von mindestens 0,5 cm Durchmesser, gemessen durch Computertomographie (CT)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
- Metallimplantate im Thorax
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 68Ga-ZEGFR:EGFR++
Patienten in dieser Gruppe hatten EGFR-aktivierende Mutanten und EGFR-Hochexpressionstumoren und erhielten vor dieser Studie keinerlei Behandlung.
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68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKLNDAQAPK-NH2)
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EXPERIMENTAL: 68Ga-ZEGFR: EGFR+
Patienten in dieser Gruppe hatten EGFR-aktivierende Mutanten und EGFR-Tumoren mit mittlerer Expression und erhielten vor dieser Studie keine Behandlung.
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68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKLNDAQAPK-NH2)
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EXPERIMENTAL: 68Ga-ZEGFR: EGFR-
Patienten in dieser Gruppe hatten keine EGFR-Expressionstumoren und erhielten vor dieser Studie keinerlei Behandlung.
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68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKLNDAQAPK-NH2)
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EXPERIMENTAL: 68Ga-ZEGFR: EGFR-Wildtyp
Patienten in dieser Gruppe hatten EGFR-Wildtyp-Tumoren und erhielten vor dieser Studie keinerlei Behandlung.
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68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKLNDAQAPK-NH2)
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EXPERIMENTAL: 68Ga-ZEGFR: unbekannter EGFR-Status
Patienten ohne Ergebnisse der EGFR-Statusmessung und ohne Behandlung wurden in diese Gruppe eingeordnet.
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68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKLNDAQAPK-NH2)
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EXPERIMENTAL: 68Ga-ZEGFR: EGFR
Patienten in dieser Gruppe hatten EGFR-Expressionstumoren und waren vor dieser Studie behandelt worden.
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68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKLNDAQAPK-NH2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumor-SUVmax-Wert von 68Ga-NODAGA-ZEGFR:1907 PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bildgebung
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Um die Akkumulation zu quantifizieren, wurde ein interessierendes Volumen unter Verwendung einer 3-D-Kugel auf einer Workstation (Advantage Workstation 4.6; Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Der auf das Körpergewicht (kBq/ml) normierte maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) wurde innerhalb der interessierenden Region berechnet.
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zum Zeitpunkt der Bildgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shen Baozhong, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14402
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