In vivo EGFR-ECD molekylær billeddannelse ved hjælp af [68Ga]-mærkning af anti-EGFR affibody molekyle
24. september 2016 opdateret af: Xilin Sun, Harbin Medical University
Målrettet molekylær billeddannelse af [68Ga]-mærkning af anti-EGFR affibody-molekyle i EGFR ECD hos lungekræftpatienter og raske frivillige
Efterforskerne udviklede [68Ga]-mærkende Anti-EGFR Affibody Molecule som et målrettet molekylært billeddannende middel til ikke-invasiv og repeterbar påvisning af EGFR-ECD-ekspressionsstatus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for efterforskerne er at evaluere brugen af [68Ga]-mærkende Anti-EGFR Affibody Molecule som en ny PET/CT radiotracer til at overvåge EGFR-ECD ekspressionsstatus og klassificere EGFR-ECD gavnlige NSCLC patienter.
Efterforskerne ønsker at evaluere brugen af [68Ga]-mærkende Anti-EGFR Affibody Molecule til billeddannelse af lungekræft hos voksne NSCLC-patienter med forskellig EGFR-ECD-ekspressionsstatus for primære og metastatiske cancere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150028
- Rekruttering
- TOF-PET/CT/MR center of the Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret NSCLC
- 18 år eller ældre
- En forventet levetid på mindst 12 uger
- Tilstedeværelse af en ondartet læsion i brystet med en diameter på mindst 0,5 cm målt ved computertomografi (CT)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Graviditet
- Metalimplantater i thorax
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-ZEGFR: EGFR++
Patienter i denne gruppe havde EGFR-aktiverende mutant- og EGFR-højekspressionstumorer og modtog ingen behandling før denne undersøgelse.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-ZEGFR: EGFR+
Patienter i denne gruppe havde EGFR-aktiverende mutant- og EGFR-mediumekspressionstumorer og modtog ingen behandling før denne undersøgelse.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-ZEGFR: EGFR-
Patienter i denne gruppe havde ingen EGFR-ekspressionstumorer og modtog ingen behandling før denne undersøgelse.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-ZEGFR: EGFR vildtype
Patienter i denne gruppe havde EGFR-vildtype-tumorer og modtog ingen behandling før denne undersøgelse.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-ZEGFR:ukendt EGFR-status
Patienter uden EGFR-statusmålingsresultater og ikke modtog nogen behandlinger blev klassificeret i denne gruppe.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-ZEGFR: EGFR
Patienter i denne gruppe havde EGFR-ekspressionstumorer og havde modtaget en vis behandling før denne undersøgelse.
|
68Ga-NODAGA-Ac-Cys-ZEGFR:1907 (Ac-Cys-ZEGFR:1907: Ac-CVDNKFNKEMWAAWE EIRNLPNLN GWQMTAFIASLVDDPSQSANLLAEAKKLNDAQAPK-NH2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumor SUVmax-værdi af 68Ga-NODAGA-ZEGFR:1907 PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: på billeddannelsestidspunktet
|
For at kvantificere akkumuleringen blev et volumen af interesse ved hjælp af en 3-D-sfære placeret over den primære lungetumor, lymfeknuder og fjernmetastaser for at undgå nekrose, blodkar og normalt lungevæv så meget som muligt på en arbejdsstation (Advantage Workstation 4.6; GE Healthcare).
Den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) normaliseret til kropsvægt (kBq/mL) blev beregnet inden for området af interesse.
|
på billeddannelsestidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shen Baozhong, M.D., The Fourth Hospital of Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2016
Først opslået (SKØN)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .