Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-CBT rok po bariatrické chirurgii: Pilotní studie

30. dubna 2018 aktualizováno: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefonická kognitivně-behaviorální terapie pro pacienty po bariatrické chirurgii rok po bariatrické chirurgii: pilotní studie

Tato druhá fáze pilotní studie (bez léků) prověří účinnost a proveditelnost kognitivně behaviorální terapie založené na telefonu (Tele-CBT) jako doplňkové léčby k obvyklému standardu péče u pacientů s bariatrickou chirurgií. Účastníci jeden rok po operaci absolvují šest sezení Tele-CBT a kompletní opatření před, během, bezprostředně po a jeden rok po účasti ve studii.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je stále převládající chronický stav (Ogden et al., 2006), který je spojen s významnými zdravotními důsledky, včetně diabetu 2. typu, obstrukční spánkové apnoe, hypertenze a hyperlipidémie (Bray, 2004). Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pacientů s extrémní obezitou (Colquitt et al., 2005). Bohužel se odhaduje, že 20 až 50 % pacientů začne nabírat zpět svou váhu během prvních 1 ½ až 2 let a zlepšení zdravotních komorbidit se rozptýlí s návratem hmotnosti (Hsu a kol., 1998; Shah a kol., 2006 ). Ve světle vysoké míry recidivy po bariatrické operaci nabývá na významu výzkum nechirurgických faktorů, které ovlivňují výsledek bariatrické chirurgie, jako je psychiatrická komorbidita (Hsu et al., 1998). Až 55 % kandidátů na bariatrickou chirurgii má v době prvotního posouzení poruchu osy I, přičemž nejčastějšími diagnózami jsou poruchy příjmu potravy (37 %), afektivní poruchy (32 %) a úzkostné poruchy (15 %) (Muhlhans a kol., 2009). Navzdory hromadícím se důkazům naznačujícím, že psychiatrická komorbidita je spojena s horšími chirurgickými výsledky, nejsou psychologické intervence běžně nabízeny v programech bariatrické chirurgie. Bylo navrženo, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) by mohla být užitečná při udržování úbytku hmotnosti (Kalarchian & Marcus, 2003). Publikovali jsme článek o proveditelnosti protokolu s použitím malého vzorku a produkující slibná zlepšení stravování po intervenci (Cassin et al., 2013). Novější studie (Cassin et al., 2016) první fáze této studie s Tele-CBT dodaným 6 měsíců před operací naznačila významné zlepšení záchvatovitého přejídání, emočního přejídání a depresivních symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou. Tyto výsledky jsou podobné jako v jiných studiích využívajících CBT u pacientů po bariatrické operaci (např. Gade a kol., 2014). Nedávno jsme publikovali výsledky pro Tele-CBT dodané 6 měsíců po operaci (Sockalingam, Cassin, Wnuk, Du, Jackson, Hawa a Parikh, 2016), které ukázaly významné snížení skóre záchvatovitého přejídání, emočního přejídání, deprese, a úzkosti. Stejná opatření použitá v první fázi studie (Cassin et al., 2016; Sockalingam et al., 2016) budou použita v této druhé fázi, přičemž se zaměří na Tele-CBT dodané pacientům jeden rok po operaci. Srovnání mezi účinností Tele-CBT na základě odpovědí na opatření bude provedeno u účastníků, kteří dostanou intervenci 6 měsíců před operací, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital with the University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plynně v angličtině.
  2. Mít přístup k telefonu a počítači s připojením na internet.
  3. Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacient je přibližně jeden rok po operaci v programu bariatrické chirurgie v Toronto Western Hospital.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražedné myšlenky.
  2. Aktivní vážné duševní onemocnění
  3. Aktivní těžká deprese
  4. Aktivní těžká úzkost
  5. Aktivní příznaky posttraumatické stresové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden rok po operaci Tele-CBT
Tato skupina obdrží telefonickou kognitivně behaviorální terapii (Tele-CBT) jeden rok po bariatrické operaci.
6 sezení telefonické kognitivně-behaviorální terapie po telefonu, každé trvající přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
  • Tele-CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v patologii příjmu potravy: škála emočního příjmu potravy (EES)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci,
25-položková sebereportážní míra, která hodnotí tendenci vyrovnat se s negativními vlivy jídlem.
Výchozí stav před intervencí, týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci,
Změny v patologii příjmu potravy: škála záchvatovitého přejídání (BES)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
Změny v patologii příjmu potravy: Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
41-položkový self-report míra, která hodnotí psychopatologii poruch příjmu potravy. Budou použity pouze 3 položky týkající se záchvatovitého přejídání. Bude použit k měření změn v patologii příjmu potravy.
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
Změny v patologické stravě: Ontario Bariatric Eating Self-Efficacy Scale (OBESE) – změny v patologické stravě
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
28-položková self-report míra stravovací vlastní účinnosti u bariatrických pacientů.
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s terapií: Working Alliance Inventory – Short Form (WAI-SF)
Časové okno: Týdně až 6 týdnů během intervence a bezprostředně po intervenci
12-položkové self-report opatření, které hodnotí spojenectví mezi pacientem a terapeutem.
Týdně až 6 týdnů během intervence a bezprostředně po intervenci
Změny v závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je 9-položková sebehodnotící míra závažnosti deprese.
Výchozí stav před intervencí, týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
Změny v závažnosti úzkosti
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
Měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), což je 7-položková sebehodnotící míra závažnosti úzkosti.
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
Měřeno pomocí Short-Form Health Survey (SF-36), což je 36-položkový self-report měření kvality života související se zdravím.
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
Spokojenost s terapií: Rozhovor o změně klienta Tele-CBT
Časové okno: Týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci, 1 rok po intervenci
9-položkový self-report míra, která kvalitativně hodnotí zkušenost pacienta s léčbou Tele-CBT
Týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci, 1 rok po intervenci
Spokojenost s terapií: Užitečné aspekty formy terapie (HAT)
Časové okno: Týdně až 6 týdnů během intervence a bezprostředně po intervenci
krátký, otevřený dotazník vyplněný účastníky po každém sezení. Účastníci jsou požádáni, aby popsali vlastními slovy nejužitečnější událost v relaci a ohodnotili, jak užitečná byla.
Týdně až 6 týdnů během intervence a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
  • Ředitel studie: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Ředitel studie: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Ředitel studie: Timothy Jackson, MD, FRCSC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Ředitel studie: Chau Du, MSc, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-0622-BE2
  • Grant #317877 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů veřejně sdíleny. Souhrnná a anonymní data budou sdílena v recenzovaných článcích v časopisech a vědeckých prezentacích.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit