- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02920112
Tele-CBT rok po bariatrické chirurgii: Pilotní studie
30. dubna 2018 aktualizováno: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto
Telefonická kognitivně-behaviorální terapie pro pacienty po bariatrické chirurgii rok po bariatrické chirurgii: pilotní studie
Tato druhá fáze pilotní studie (bez léků) prověří účinnost a proveditelnost kognitivně behaviorální terapie založené na telefonu (Tele-CBT) jako doplňkové léčby k obvyklému standardu péče u pacientů s bariatrickou chirurgií.
Účastníci jeden rok po operaci absolvují šest sezení Tele-CBT a kompletní opatření před, během, bezprostředně po a jeden rok po účasti ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je stále převládající chronický stav (Ogden et al., 2006), který je spojen s významnými zdravotními důsledky, včetně diabetu 2. typu, obstrukční spánkové apnoe, hypertenze a hyperlipidémie (Bray, 2004).
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pacientů s extrémní obezitou (Colquitt et al., 2005).
Bohužel se odhaduje, že 20 až 50 % pacientů začne nabírat zpět svou váhu během prvních 1 ½ až 2 let a zlepšení zdravotních komorbidit se rozptýlí s návratem hmotnosti (Hsu a kol., 1998; Shah a kol., 2006 ).
Ve světle vysoké míry recidivy po bariatrické operaci nabývá na významu výzkum nechirurgických faktorů, které ovlivňují výsledek bariatrické chirurgie, jako je psychiatrická komorbidita (Hsu et al., 1998).
Až 55 % kandidátů na bariatrickou chirurgii má v době prvotního posouzení poruchu osy I, přičemž nejčastějšími diagnózami jsou poruchy příjmu potravy (37 %), afektivní poruchy (32 %) a úzkostné poruchy (15 %) (Muhlhans a kol., 2009).
Navzdory hromadícím se důkazům naznačujícím, že psychiatrická komorbidita je spojena s horšími chirurgickými výsledky, nejsou psychologické intervence běžně nabízeny v programech bariatrické chirurgie.
Bylo navrženo, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) by mohla být užitečná při udržování úbytku hmotnosti (Kalarchian & Marcus, 2003).
Publikovali jsme článek o proveditelnosti protokolu s použitím malého vzorku a produkující slibná zlepšení stravování po intervenci (Cassin et al., 2013).
Novější studie (Cassin et al., 2016) první fáze této studie s Tele-CBT dodaným 6 měsíců před operací naznačila významné zlepšení záchvatovitého přejídání, emočního přejídání a depresivních symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Tyto výsledky jsou podobné jako v jiných studiích využívajících CBT u pacientů po bariatrické operaci (např.
Gade a kol., 2014).
Nedávno jsme publikovali výsledky pro Tele-CBT dodané 6 měsíců po operaci (Sockalingam, Cassin, Wnuk, Du, Jackson, Hawa a Parikh, 2016), které ukázaly významné snížení skóre záchvatovitého přejídání, emočního přejídání, deprese, a úzkosti.
Stejná opatření použitá v první fázi studie (Cassin et al., 2016; Sockalingam et al., 2016) budou použita v této druhé fázi, přičemž se zaměří na Tele-CBT dodané pacientům jeden rok po operaci.
Srovnání mezi účinností Tele-CBT na základě odpovědí na opatření bude provedeno u účastníků, kteří dostanou intervenci 6 měsíců před operací, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital with the University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině.
- Mít přístup k telefonu a počítači s připojením na internet.
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient je přibližně jeden rok po operaci v programu bariatrické chirurgie v Toronto Western Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky.
- Aktivní vážné duševní onemocnění
- Aktivní těžká deprese
- Aktivní těžká úzkost
- Aktivní příznaky posttraumatické stresové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jeden rok po operaci Tele-CBT
Tato skupina obdrží telefonickou kognitivně behaviorální terapii (Tele-CBT) jeden rok po bariatrické operaci.
|
6 sezení telefonické kognitivně-behaviorální terapie po telefonu, každé trvající přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v patologii příjmu potravy: škála emočního příjmu potravy (EES)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci,
|
25-položková sebereportážní míra, která hodnotí tendenci vyrovnat se s negativními vlivy jídlem.
|
Výchozí stav před intervencí, týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci,
|
|
Změny v patologii příjmu potravy: škála záchvatovitého přejídání (BES)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
|
Změny v patologii příjmu potravy: Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
41-položkový self-report míra, která hodnotí psychopatologii poruch příjmu potravy.
Budou použity pouze 3 položky týkající se záchvatovitého přejídání.
Bude použit k měření změn v patologii příjmu potravy.
|
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Změny v patologické stravě: Ontario Bariatric Eating Self-Efficacy Scale (OBESE) – změny v patologické stravě
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
28-položková self-report míra stravovací vlastní účinnosti u bariatrických pacientů.
|
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s terapií: Working Alliance Inventory – Short Form (WAI-SF)
Časové okno: Týdně až 6 týdnů během intervence a bezprostředně po intervenci
|
12-položkové self-report opatření, které hodnotí spojenectví mezi pacientem a terapeutem.
|
Týdně až 6 týdnů během intervence a bezprostředně po intervenci
|
|
Změny v závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je 9-položková sebehodnotící míra závažnosti deprese.
|
Výchozí stav před intervencí, týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Změny v závažnosti úzkosti
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), což je 7-položková sebehodnotící míra závažnosti úzkosti.
|
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Měřeno pomocí Short-Form Health Survey (SF-36), což je 36-položkový self-report měření kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Spokojenost s terapií: Rozhovor o změně klienta Tele-CBT
Časové okno: Týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci, 1 rok po intervenci
|
9-položkový self-report míra, která kvalitativně hodnotí zkušenost pacienta s léčbou Tele-CBT
|
Týdně až 6 týdnů během intervence, bezprostředně po intervenci, 1 rok po intervenci
|
|
Spokojenost s terapií: Užitečné aspekty formy terapie (HAT)
Časové okno: Týdně až 6 týdnů během intervence a bezprostředně po intervenci
|
krátký, otevřený dotazník vyplněný účastníky po každém sezení.
Účastníci jsou požádáni, aby popsali vlastními slovy nejužitečnější událost v relaci a ohodnotili, jak užitečná byla.
|
Týdně až 6 týdnů během intervence a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
- Ředitel studie: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Ředitel studie: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Ředitel studie: Timothy Jackson, MD, FRCSC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Ředitel studie: Chau Du, MSc, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cassin SE, Sockalingam S, Du C, Wnuk S, Hawa R, Parikh SV. A pilot randomized controlled trial of telephone-based cognitive behavioural therapy for preoperative bariatric surgery patients. Behav Res Ther. 2016 May;80:17-22. doi: 10.1016/j.brat.2016.03.001. Epub 2016 Mar 10.
- Cassin SE, Sockalingam S, Wnuk S, Strimas R, Royal S, Hawa R, Parikh SV. Cognitive Behavioral Therapy for Bariatric Surgery Patients: Preliminary Evidence for Feasibility, Acceptability, and Effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20(4): 529-543, 2013.
- Sockalingam S, Cassin SE, Wnuk S, Du C, Jackson T, Hawa R, Parikh SV. A Pilot Study on Telephone Cognitive Behavioral Therapy for Patients Six-Months Post-Bariatric Surgery. Obes Surg. 2017 Mar;27(3):670-675. doi: 10.1007/s11695-016-2322-x.
- Santiago VA, Cassin SE, Wnuk S, Du C, Hawa R, Parikh SV, Sockalingam S. "If you're offered help, take it": A qualitative study examining bariatric patients' experience of telephone-based cognitive behavioural therapy. Clin Obes. 2021 Apr;11(2):e12431. doi: 10.1111/cob.12431. Epub 2020 Nov 29.
- Sockalingam S, Leung SE, Hawa R, Wnuk S, Parikh SV, Jackson T, Cassin SE. Telephone-based cognitive behavioural therapy for female patients 1-year post-bariatric surgery: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2019 Sep-Oct;13(5):499-504. doi: 10.1016/j.orcp.2019.07.003. Epub 2019 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0622-BE2
- Grant #317877 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů veřejně sdíleny.
Souhrnná a anonymní data budou sdílena v recenzovaných článcích v časopisech a vědeckých prezentacích.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .