- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02920112
Tele-CBT un anno dopo la chirurgia bariatrica: uno studio pilota
30 aprile 2018 aggiornato da: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto
Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica un anno dopo la chirurgia bariatrica: uno studio pilota
Questa seconda fase di uno studio pilota (non farmacologico) esaminerà l'efficacia e la fattibilità della terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (Tele-CBT) come trattamento aggiuntivo al consueto standard di cura nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
I partecipanti un anno dopo l'intervento riceveranno sei sessioni di Tele-CBT e misure complete prima, durante, immediatamente dopo e un anno dopo la partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una condizione cronica sempre più diffusa (Ogden et al., 2006) che è associata a significative conseguenze sulla salute, tra cui il diabete di tipo 2, l'apnea ostruttiva del sonno, l'ipertensione e l'iperlipidemia (Bray, 2004).
La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per i pazienti con obesità estrema (Colquitt et al., 2005).
Sfortunatamente, è stato stimato che dal 20 al 50% dei pazienti inizia a riguadagnare il proprio peso entro i primi 1 ½ o 2 anni, e i miglioramenti nelle comorbilità mediche si dissipano con la ripresa del peso (Hsu et al., 1998; Shah et al., 2006 ).
Alla luce degli alti tassi di recidiva dopo la chirurgia bariatrica, la ricerca sui fattori non chirurgici che influenzano l'esito della chirurgia bariatrica, come la comorbilità psichiatrica, è diventata sempre più importante (Hsu et al., 1998).
Fino al 55% dei candidati alla chirurgia bariatrica presenta un disturbo di Asse I al momento della valutazione iniziale, con le diagnosi più comuni di disturbi alimentari (37%), disturbi affettivi (32%) e disturbi d'ansia (15%) (Muhlhans et al., 2009).
Nonostante le prove accumulate indichino che la comorbilità psichiatrica è associata a risultati chirurgici peggiori, gli interventi psicologici non sono offerti di routine nei programmi di chirurgia bariatrica.
È stato suggerito che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) potrebbe essere utile per mantenere la perdita di peso (Kalarchian & Marcus, 2003).
Abbiamo pubblicato un documento sulla fattibilità del protocollo utilizzando un piccolo campione e producendo promettenti miglioramenti alimentari post-intervento (Cassin et al., 2013).
Uno studio più recente (Cassin et al., 2016) della prima fase di questo studio con Tele-CBT somministrato 6 mesi prima dell'intervento chirurgico ha indicato miglioramenti significativi nel binge eating, nell'alimentazione emotiva e nei sintomi depressivi, rispetto a un gruppo di controllo.
Questi risultati sono simili ad altri studi che impiegano la CBT per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (ad es.
Gade et al., 2014).
Abbiamo recentemente pubblicato sui risultati della Tele-CBT erogata 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (Sockalingam, Cassin, Wnuk, Du, Jackson, Hawa e Parikh, 2016) che hanno mostrato riduzioni significative nei punteggi di alimentazione incontrollata, alimentazione emotiva, depressione, e ansia.
Le stesse misure utilizzate nella prima fase dello studio (Cassin et al., 2016; Sockalingam et al., 2016) saranno utilizzate in questa seconda fase, esaminando la Tele-CBT consegnata ai pazienti a un anno dall'intervento.
Verranno effettuati confronti tra l'efficacia di Tele-CBT sulla base delle risposte alle misure per i partecipanti che ricevono l'intervento a 6 mesi prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital with the University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese.
- Avere accesso a un telefono e un computer con connessione a Internet.
- Avere la capacità di fornire il consenso informato.
- Il paziente è a circa un anno dall'intervento presso il programma di chirurgia bariatrica del Toronto Western Hospital.
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva.
- Malattia mentale grave attiva
- Depressione grave attiva
- Ansia grave attiva
- Sintomi attivi del disturbo da stress post-traumatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un anno dopo l'intervento Tele-CBT
Questo gruppo riceverà la terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (Tele-CBT) un anno dopo la chirurgia bariatrica.
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6 sedute di Terapia Cognitivo Comportamentale Telefonica della durata di circa 60 minuti ciascuna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella patologia alimentare: Emotional Eating Scale (EES)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, settimanalmente fino a 6 settimane durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento,
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Misurazione self-report di 25 item che valuta la tendenza a far fronte agli affetti negativi mangiando.
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Basale prima dell'intervento, settimanalmente fino a 6 settimane durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento,
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Cambiamenti nella patologia alimentare: Binge Eating Scale (BES)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Cambiamenti nella patologia alimentare: questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDEQ)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misurazione self-report di 41 item che valuta la psicopatologia del disturbo alimentare.
Saranno utilizzati solo 3 articoli riguardanti il binge eating.
Verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nella patologia alimentare.
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Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Cambiamenti nella patologia alimentare: scala di autoefficacia alimentare bariatrica dell'Ontario (OBESE) - Cambiamenti nella patologia alimentare
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misura di autovalutazione a 28 voci dell'autoefficacia alimentare nei pazienti bariatrici.
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Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con la terapia: Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-SF)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 6 settimane durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Misura self-report di 12 item che valuta l'alleanza tra paziente e terapeuta.
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Ogni settimana fino a 6 settimane durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, settimanalmente fino a 6 settimane durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), una misura self-report di 9 voci della gravità della depressione.
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Basale prima dell'intervento, settimanalmente fino a 6 settimane durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Cambiamenti nella gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misurato con il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), una misura di autovalutazione di 7 voci della gravità dell'ansia.
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Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misurato con Short-Form Health Survey (SF-36), una misura self-report di 36 item della qualità della vita correlata alla salute.
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Basale prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Soddisfazione con la terapia: colloquio per il cambio di cliente Tele-CBT
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 6 settimane durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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una misura self-report di 9 voci che valuta qualitativamente l'esperienza del paziente con il trattamento Tele-CBT
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Ogni settimana fino a 6 settimane durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Soddisfazione con la terapia: aspetti utili della forma terapeutica (HAT)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 6 settimane durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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breve questionario a risposta aperta compilato dai partecipanti dopo ogni sessione.
Ai partecipanti viene chiesto di descrivere con parole proprie l'evento più utile della sessione e di valutare quanto sia stato utile.
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Ogni settimana fino a 6 settimane durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Investigatore principale: Stephanie E Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
- Direttore dello studio: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Direttore dello studio: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Direttore dello studio: Timothy Jackson, MD, FRCSC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Direttore dello studio: Chau Du, MSc, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cassin SE, Sockalingam S, Du C, Wnuk S, Hawa R, Parikh SV. A pilot randomized controlled trial of telephone-based cognitive behavioural therapy for preoperative bariatric surgery patients. Behav Res Ther. 2016 May;80:17-22. doi: 10.1016/j.brat.2016.03.001. Epub 2016 Mar 10.
- Cassin SE, Sockalingam S, Wnuk S, Strimas R, Royal S, Hawa R, Parikh SV. Cognitive Behavioral Therapy for Bariatric Surgery Patients: Preliminary Evidence for Feasibility, Acceptability, and Effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20(4): 529-543, 2013.
- Sockalingam S, Cassin SE, Wnuk S, Du C, Jackson T, Hawa R, Parikh SV. A Pilot Study on Telephone Cognitive Behavioral Therapy for Patients Six-Months Post-Bariatric Surgery. Obes Surg. 2017 Mar;27(3):670-675. doi: 10.1007/s11695-016-2322-x.
- Santiago VA, Cassin SE, Wnuk S, Du C, Hawa R, Parikh SV, Sockalingam S. "If you're offered help, take it": A qualitative study examining bariatric patients' experience of telephone-based cognitive behavioural therapy. Clin Obes. 2021 Apr;11(2):e12431. doi: 10.1111/cob.12431. Epub 2020 Nov 29.
- Sockalingam S, Leung SE, Hawa R, Wnuk S, Parikh SV, Jackson T, Cassin SE. Telephone-based cognitive behavioural therapy for female patients 1-year post-bariatric surgery: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2019 Sep-Oct;13(5):499-504. doi: 10.1016/j.orcp.2019.07.003. Epub 2019 Aug 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0622-BE2
- Grant #317877 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente al fine di proteggere la riservatezza del paziente.
I dati aggregati e anonimi saranno condivisi in articoli di riviste peer-reviewed e presentazioni scientifiche.
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