Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-CBT et år efter bariatrisk kirurgi: et pilotstudie

30. april 2018 opdateret af: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi for patienter med fedmekirurgi Et år efter fedmekirurgi: En pilotundersøgelse

Denne anden fase af et pilotstudie (ikke-lægemiddel) vil undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (Tele-CBT) som en ekstra behandling til den sædvanlige standard for pleje hos patienter med fedmekirurgi. Deltagerne et år efter operationen vil modtage seks sessioner med Tele-CBT og fuldføre foranstaltninger før, under, umiddelbart efter og et år efter deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en stadig mere udbredt kronisk tilstand (Ogden et al., 2006), som er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder type 2-diabetes, obstruktiv søvnapnø, hypertension og hyperlipidæmi (Bray, 2004). Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for patienter med ekstrem fedme (Colquitt et al., 2005). Desværre er det blevet anslået, at 20 til 50 % af patienterne begynder at tage på i vægt inden for de første 1½ til 2 år, og forbedringer i medicinske følgesygdomme forsvinder med vægtgenvinding (Hsu et al., 1998; Shah et al., 2006) ). I lyset af de høje tilbagefaldsrater efter fedmekirurgi er forskning i ikke-kirurgiske faktorer, der påvirker resultatet af fedmekirurgi, såsom psykiatrisk komorbiditet, blevet stadig vigtigere (Hsu et al., 1998). Op til 55 % af kandidaterne til fedmekirurgi har en akse I lidelse på tidspunktet for den indledende vurdering, hvor de mest almindelige diagnoser er spiseforstyrrelser (37 %), affektive lidelser (32 %) og angstlidelser (15 %) (Muhlhans). et al., 2009). På trods af akkumulering af beviser, der indikerer, at psykiatrisk komorbiditet er forbundet med dårligere kirurgiske resultater, tilbydes psykologiske interventioner ikke rutinemæssigt i programmer for fedmekirurgi. Det er blevet foreslået, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) kunne være nyttig til at opretholde vægttab (Kalarchian & Marcus, 2003). Vi har udgivet et papir om gennemførligheden af ​​protokollen ved at bruge en lille prøve og producere lovende spiseforbedringer efter intervention (Cassin et al., 2013). En nyere undersøgelse (Cassin et al., 2016) af den første fase af denne undersøgelse med Tele-CBT leveret 6 måneder før operationen indikerede signifikante forbedringer i overspisning, følelsesmæssig spisning og depressive symptomer sammenlignet med en kontrolgruppe. Disse resultater ligner andre undersøgelser, der anvender CBT til patienter med fedmekirurgi (f.eks. Gade et al., 2014). Vi har for nylig offentliggjort resultaterne for Tele-CBT leveret 6 måneder efter operationen (Sockalingam, Cassin, Wnuk, Du, Jackson, Hawa, & Parikh, 2016), som viste signifikante reduktioner i antallet af overspisning, følelsesmæssig spisning, depression, og angst. De samme mål, som blev brugt i første fase af undersøgelsen (Cassin et al., 2016; Sockalingam et al., 2016) vil blive brugt i denne anden fase, hvor man ser på Tele-CBT leveret til patienter et år efter operationen. Sammenligninger mellem effektiviteten af ​​Tele-CBT baseret på svar på foranstaltninger vil blive foretaget for deltagere, der modtager interventionen 6 måneder før operationen, 6 måneder efter operationen og 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital with the University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flydende engelsk.
  2. Har adgang til telefon og computer med internetforbindelse.
  3. Har kapacitet til at give informeret samtykke.
  4. Patienten er cirka et år efter operationen på Bariatric Surgery Program på Toronto Western Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker.
  2. Aktiv alvorlig psykisk sygdom
  3. Aktiv svær depression
  4. Aktiv svær angst
  5. Aktive symptomer på posttraumatisk stresslidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et år efter operationen Tele-CBT
Denne gruppe vil modtage telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (Tele-CBT) et år efter bariatrisk operation.
6 sessioner med telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi over telefon, der varer cirka 60 minutter hver.
Andre navne:
  • Tele-CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spisepatologi: Emotional Eating Scale (EES)
Tidsramme: Baseline præ-intervention, ugentligt op til 6 uger under intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention,
25-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tendens til at håndtere negativ påvirkning ved at spise.
Baseline præ-intervention, ugentligt op til 6 uger under intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention,
Ændringer i spisepatologi: Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
Ændringer i spisepatologi: Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDEQ)
Tidsramme: Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
41-punkters selvrapporteringsmål, der vurderer spiseforstyrrelsespsykopatologi. Der vil kun blive brugt 3 genstande vedrørende binge eating. Vil blive brugt til at måle ændringer i spisepatologi.
Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
Ændringer i spisepatologi: Ontario Bariatric Eating Self-Efficacy Scale (OBESE) - Ændringer i spisepatologi
Tidsramme: Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
28-elements selvrapporteringsmåling af spiseselveffektivitet hos bariatriske patienter.
Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med terapi: Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-SF)
Tidsramme: Ugentligt op til 6 uger under intervention og umiddelbart efter intervention
12-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer alliancen mellem patient og behandler.
Ugentligt op til 6 uger under intervention og umiddelbart efter intervention
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline præ-intervention, ugentlig op til 6 uger under intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et 9-elements selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad.
Baseline præ-intervention, ugentlig op til 6 uger under intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
Ændringer i angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
Målt med Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), et 7-element selvrapporteringsmål for angstens sværhedsgrad.
Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
Målt med Short-Form Health Survey (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline præ-intervention, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
Tilfredshed med terapi: Tele-CBT Client Change Interview
Tidsramme: Ugentlig op til 6 uger under intervention, umiddelbart efter intervention, 1 år efter intervention
et 9-punkts selvrapporteringsmål, der kvalitativt vurderer patientens oplevelse med Tele-CBT-behandlingen
Ugentlig op til 6 uger under intervention, umiddelbart efter intervention, 1 år efter intervention
Tilfredshed med terapi: nyttige aspekter af terapiform (HAT)
Tidsramme: Ugentligt op til 6 uger under intervention og umiddelbart efter intervention
kort, åbent spørgeskema udfyldt af deltagerne efter hver session. Deltagerne bliver bedt om med deres egne ord at beskrive den mest nyttige begivenhed i sessionen og vurdere, hvor nyttig den var.
Ugentligt op til 6 uger under intervention og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Ledende efterforsker: Stephanie E Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
  • Studieleder: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Studieleder: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Studieleder: Timothy Jackson, MD, FRCSC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Studieleder: Chau Du, MSc, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0622-BE2
  • Grant #317877 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt for at beskytte patientens fortrolighed. Samlede og anonyme data vil blive delt i peer-reviewede tidsskriftsartikler og videnskabelige præsentationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner