- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02920112
Tele-CBT rok po operacji bariatrycznej: badanie pilotażowe
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto
Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna pacjentów po operacji bariatrycznej rok po operacji bariatrycznej: badanie pilotażowe
Ta druga faza badania pilotażowego (nielekowego) zbada skuteczność i wykonalność telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej (Tele-CBT) jako dodatkowego leczenia do zwykłego standardu opieki u pacjentów po operacji bariatrycznej.
Uczestnicy rok po operacji otrzymają sześć sesji Tele-CBT i kompletne pomiary przed, w trakcie, bezpośrednio po i rok po wzięciu udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest coraz bardziej rozpowszechnioną chorobą przewlekłą (Ogden i in., 2006), która wiąże się ze znaczącymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym cukrzycą typu 2, obturacyjnym bezdechem sennym, nadciśnieniem i hiperlipidemią (Bray, 2004).
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów ze skrajną otyłością (Colquitt i in., 2005).
Niestety, oszacowano, że 20 do 50% pacjentów zaczyna odzyskiwać wagę w ciągu pierwszych 1,5 do 2 lat, a poprawa w zakresie chorób współistniejących znika wraz z powrotem masy ciała (Hsu i in., 1998; Shah i in., 2006) ).
W świetle wysokiego wskaźnika nawrotów po operacjach bariatrycznych, badania nad czynnikami niechirurgicznymi, które wpływają na wynik operacji bariatrycznej, takimi jak współwystępowanie chorób psychicznych, stają się coraz ważniejsze (Hsu i in., 1998).
Do 55% kandydatów do operacji bariatrycznej ma zaburzenie osi I w momencie wstępnej oceny, przy czym najczęstszymi diagnozami są zaburzenia odżywiania (37%), zaburzenia afektywne (32%) i zaburzenia lękowe (15%) (Muhlhans i in., 2009).
Pomimo zgromadzonych dowodów wskazujących, że współwystępowanie chorób psychicznych wiąże się z gorszymi wynikami chirurgicznymi, interwencje psychologiczne nie są rutynowo oferowane w programach chirurgii bariatrycznej.
Sugerowano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być pomocna w utrzymaniu utraty wagi (Kalarchian i Marcus, 2003).
Opublikowaliśmy artykuł na temat wykonalności protokołu przy użyciu małej próbki i uzyskania obiecujących ulepszeń żywieniowych po interwencji (Cassin i in., 2013).
Nowsze badanie (Cassin i in., 2016) pierwszej fazy tego badania z Tele-CBT przeprowadzone 6 miesięcy przed operacją wykazało znaczną poprawę w objadaniu się, emocjonalnym objadaniu się i objawach depresyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Wyniki te są podobne do innych badań wykorzystujących CBT u pacjentów po operacjach bariatrycznych (np.
Gade i in., 2014).
Niedawno opublikowaliśmy wyniki Tele-CBT przeprowadzone 6 miesięcy po operacji (Sockalingam, Cassin, Wnuk, Du, Jackson, Hawa i Parikh, 2016), które wykazały znaczne zmniejszenie wyników objadania się, emocjonalnego jedzenia, depresji, i niepokój.
Te same środki, które zastosowano w pierwszej fazie badania (Cassin i in., 2016; Sockalingam i in., 2016) zostaną zastosowane w drugiej fazie, patrząc na Tele-CBT dostarczaną pacjentom rok po operacji.
Porównania skuteczności Tele-CBT w oparciu o odpowiedzi na środki zostaną wykonane dla uczestników otrzymujących interwencję 6 miesięcy przed operacją, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital with the University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w angielskim.
- Mieć dostęp do telefonu i komputera z dostępem do Internetu.
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent jest około rok po operacji w Programie Chirurgii Bariatrycznej w Toronto Western Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze.
- Aktywna poważna choroba psychiczna
- Aktywna ciężka depresja
- Aktywny silny niepokój
- Aktywne objawy zespołu stresu pourazowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rok po operacji Tele-CBT
Grupa ta otrzyma telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną (Tele-CBT) rok po operacji bariatrycznej.
|
6 sesji telefonicznej Terapii Poznawczo-Behawioralnej przez telefon, każda trwająca około 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w patologii odżywiania: skala jedzenia emocjonalnego (EES)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed interwencją, co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji,
|
25-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia tendencję do radzenia sobie z negatywnym afektem poprzez jedzenie.
|
Stan wyjściowy przed interwencją, co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji,
|
|
Zmiany w patologii odżywiania: skala objadania się (BES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
|
|
Zmiany w patologii odżywiania: Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 41 pozycji, które ocenia psychopatologię zaburzeń odżywiania.
Wykorzystane zostaną tylko 3 pozycje dotyczące objadania się.
Posłuży do pomiaru zmian w patologii odżywiania.
|
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
|
Zmiany w patologii odżywiania: Ontario Bariatryczna Skala Samoskuteczności w Odżywianiu (OBESE) - Zmiany w Patologii Odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
28-itemowa samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności w jedzeniu u pacjentów bariatrycznych.
|
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z terapii: Inwentarz Sojuszu Pracującego — Formularz Krótki (WAI-SF)
Ramy czasowe: Co tydzień do 6 tygodni podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
12-itemowa samoopisowa miara, która ocenia sojusz między pacjentem a terapeutą.
|
Co tydzień do 6 tygodni podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiany w nasileniu depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed interwencją, co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), 9-itemowej samoopisowej miary nasilenia depresji.
|
Stan wyjściowy przed interwencją, co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Zmiany w nasileniu lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7), 7-itemowej samoopisowej miary nasilenia lęku.
|
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
Mierzone za pomocą Short-Form Health Survey (SF-36), 36-itemowej samoopisowej miary jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
|
|
Zadowolenie z terapii: wywiad dotyczący zmiany klienta Tele-CBT
Ramy czasowe: Co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, 1 rok po interwencji
|
9-punktowa samoopisowa miara, która jakościowo ocenia doświadczenia pacjenta z terapią Tele-CBT
|
Co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zadowolenie z terapii: formularz pomocnych aspektów terapii (HAT)
Ramy czasowe: Co tydzień do 6 tygodni podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
krótki, otwarty kwestionariusz wypełniany przez uczestników po każdej sesji.
Uczestnicy proszeni są o opisanie własnymi słowami najbardziej pomocnego wydarzenia w sesji oraz o ocenę, na ile było ono pomocne.
|
Co tydzień do 6 tygodni podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Główny śledczy: Stephanie E Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
- Dyrektor Studium: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Dyrektor Studium: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Dyrektor Studium: Timothy Jackson, MD, FRCSC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
- Dyrektor Studium: Chau Du, MSc, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cassin SE, Sockalingam S, Du C, Wnuk S, Hawa R, Parikh SV. A pilot randomized controlled trial of telephone-based cognitive behavioural therapy for preoperative bariatric surgery patients. Behav Res Ther. 2016 May;80:17-22. doi: 10.1016/j.brat.2016.03.001. Epub 2016 Mar 10.
- Cassin SE, Sockalingam S, Wnuk S, Strimas R, Royal S, Hawa R, Parikh SV. Cognitive Behavioral Therapy for Bariatric Surgery Patients: Preliminary Evidence for Feasibility, Acceptability, and Effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20(4): 529-543, 2013.
- Sockalingam S, Cassin SE, Wnuk S, Du C, Jackson T, Hawa R, Parikh SV. A Pilot Study on Telephone Cognitive Behavioral Therapy for Patients Six-Months Post-Bariatric Surgery. Obes Surg. 2017 Mar;27(3):670-675. doi: 10.1007/s11695-016-2322-x.
- Santiago VA, Cassin SE, Wnuk S, Du C, Hawa R, Parikh SV, Sockalingam S. "If you're offered help, take it": A qualitative study examining bariatric patients' experience of telephone-based cognitive behavioural therapy. Clin Obes. 2021 Apr;11(2):e12431. doi: 10.1111/cob.12431. Epub 2020 Nov 29.
- Sockalingam S, Leung SE, Hawa R, Wnuk S, Parikh SV, Jackson T, Cassin SE. Telephone-based cognitive behavioural therapy for female patients 1-year post-bariatric surgery: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2019 Sep-Oct;13(5):499-504. doi: 10.1016/j.orcp.2019.07.003. Epub 2019 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0622-BE2
- Grant #317877 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie w celu ochrony poufności danych pacjentów.
Zagregowane i anonimowe dane zostaną udostępnione w recenzowanych artykułach w czasopismach i prezentacjach naukowych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .