Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-CBT rok po operacji bariatrycznej: badanie pilotażowe

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna pacjentów po operacji bariatrycznej rok po operacji bariatrycznej: badanie pilotażowe

Ta druga faza badania pilotażowego (nielekowego) zbada skuteczność i wykonalność telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej (Tele-CBT) jako dodatkowego leczenia do zwykłego standardu opieki u pacjentów po operacji bariatrycznej. Uczestnicy rok po operacji otrzymają sześć sesji Tele-CBT i kompletne pomiary przed, w trakcie, bezpośrednio po i rok po wzięciu udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość jest coraz bardziej rozpowszechnioną chorobą przewlekłą (Ogden i in., 2006), która wiąże się ze znaczącymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym cukrzycą typu 2, obturacyjnym bezdechem sennym, nadciśnieniem i hiperlipidemią (Bray, 2004). Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów ze skrajną otyłością (Colquitt i in., 2005). Niestety, oszacowano, że 20 do 50% pacjentów zaczyna odzyskiwać wagę w ciągu pierwszych 1,5 do 2 lat, a poprawa w zakresie chorób współistniejących znika wraz z powrotem masy ciała (Hsu i in., 1998; Shah i in., 2006) ). W świetle wysokiego wskaźnika nawrotów po operacjach bariatrycznych, badania nad czynnikami niechirurgicznymi, które wpływają na wynik operacji bariatrycznej, takimi jak współwystępowanie chorób psychicznych, stają się coraz ważniejsze (Hsu i in., 1998). Do 55% kandydatów do operacji bariatrycznej ma zaburzenie osi I w momencie wstępnej oceny, przy czym najczęstszymi diagnozami są zaburzenia odżywiania (37%), zaburzenia afektywne (32%) i zaburzenia lękowe (15%) (Muhlhans i in., 2009). Pomimo zgromadzonych dowodów wskazujących, że współwystępowanie chorób psychicznych wiąże się z gorszymi wynikami chirurgicznymi, interwencje psychologiczne nie są rutynowo oferowane w programach chirurgii bariatrycznej. Sugerowano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być pomocna w utrzymaniu utraty wagi (Kalarchian i Marcus, 2003). Opublikowaliśmy artykuł na temat wykonalności protokołu przy użyciu małej próbki i uzyskania obiecujących ulepszeń żywieniowych po interwencji (Cassin i in., 2013). Nowsze badanie (Cassin i in., 2016) pierwszej fazy tego badania z Tele-CBT przeprowadzone 6 miesięcy przed operacją wykazało znaczną poprawę w objadaniu się, emocjonalnym objadaniu się i objawach depresyjnych w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki te są podobne do innych badań wykorzystujących CBT u pacjentów po operacjach bariatrycznych (np. Gade i in., 2014). Niedawno opublikowaliśmy wyniki Tele-CBT przeprowadzone 6 miesięcy po operacji (Sockalingam, Cassin, Wnuk, Du, Jackson, Hawa i Parikh, 2016), które wykazały znaczne zmniejszenie wyników objadania się, emocjonalnego jedzenia, depresji, i niepokój. Te same środki, które zastosowano w pierwszej fazie badania (Cassin i in., 2016; Sockalingam i in., 2016) zostaną zastosowane w drugiej fazie, patrząc na Tele-CBT dostarczaną pacjentom rok po operacji. Porównania skuteczności Tele-CBT w oparciu o odpowiedzi na środki zostaną wykonane dla uczestników otrzymujących interwencję 6 miesięcy przed operacją, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital with the University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biegły w angielskim.
  2. Mieć dostęp do telefonu i komputera z dostępem do Internetu.
  3. Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjent jest około rok po operacji w Programie Chirurgii Bariatrycznej w Toronto Western Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne myśli samobójcze.
  2. Aktywna poważna choroba psychiczna
  3. Aktywna ciężka depresja
  4. Aktywny silny niepokój
  5. Aktywne objawy zespołu stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rok po operacji Tele-CBT
Grupa ta otrzyma telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną (Tele-CBT) rok po operacji bariatrycznej.
6 sesji telefonicznej Terapii Poznawczo-Behawioralnej przez telefon, każda trwająca około 60 minut.
Inne nazwy:
  • Tele-CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w patologii odżywiania: skala jedzenia emocjonalnego (EES)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed interwencją, co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji,
25-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia tendencję do radzenia sobie z negatywnym afektem poprzez jedzenie.
Stan wyjściowy przed interwencją, co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji,
Zmiany w patologii odżywiania: skala objadania się (BES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
Zmiany w patologii odżywiania: Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
Narzędzie samoopisowe składające się z 41 pozycji, które ocenia psychopatologię zaburzeń odżywiania. Wykorzystane zostaną tylko 3 pozycje dotyczące objadania się. Posłuży do pomiaru zmian w patologii odżywiania.
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
Zmiany w patologii odżywiania: Ontario Bariatryczna Skala Samoskuteczności w Odżywianiu (OBESE) - Zmiany w Patologii Odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
28-itemowa samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności w jedzeniu u pacjentów bariatrycznych.
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z terapii: Inwentarz Sojuszu Pracującego — Formularz Krótki (WAI-SF)
Ramy czasowe: Co tydzień do 6 tygodni podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji
12-itemowa samoopisowa miara, która ocenia sojusz między pacjentem a terapeutą.
Co tydzień do 6 tygodni podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w nasileniu depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed interwencją, co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), 9-itemowej samoopisowej miary nasilenia depresji.
Stan wyjściowy przed interwencją, co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
Zmiany w nasileniu lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7), 7-itemowej samoopisowej miary nasilenia lęku.
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
Mierzone za pomocą Short-Form Health Survey (SF-36), 36-itemowej samoopisowej miary jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i rok po interwencji
Zadowolenie z terapii: wywiad dotyczący zmiany klienta Tele-CBT
Ramy czasowe: Co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, 1 rok po interwencji
9-punktowa samoopisowa miara, która jakościowo ocenia doświadczenia pacjenta z terapią Tele-CBT
Co tydzień do 6 tygodni w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, 1 rok po interwencji
Zadowolenie z terapii: formularz pomocnych aspektów terapii (HAT)
Ramy czasowe: Co tydzień do 6 tygodni podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji
krótki, otwarty kwestionariusz wypełniany przez uczestników po każdej sesji. Uczestnicy proszeni są o opisanie własnymi słowami najbardziej pomocnego wydarzenia w sesji oraz o ocenę, na ile było ono pomocne.
Co tydzień do 6 tygodni podczas interwencji i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Główny śledczy: Stephanie E Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
  • Dyrektor Studium: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Dyrektor Studium: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Dyrektor Studium: Timothy Jackson, MD, FRCSC, University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • Dyrektor Studium: Chau Du, MSc, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0622-BE2
  • Grant #317877 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie w celu ochrony poufności danych pacjentów. Zagregowane i anonimowe dane zostaną udostępnione w recenzowanych artykułach w czasopismach i prezentacjach naukowych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj