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减肥手术后一年的远程 CBT:一项试点研究

2018年4月30日 更新者:Sanjeev Sockalingam、University Health Network, Toronto

减肥手术后一年对减肥手术患者进行基于电话的认知行为疗法:一项试点研究

试点研究(非药物)的第二阶段将检查基于电话的认知行为疗法 (Tele-CBT) 作为减肥手术患者常规护理标准的附加治疗的有效性和可行性。 术后一年的参与者将在参与研究之前、期间、之后和一年后接受六次远程 CBT 和完整测量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肥胖是一种日益普遍的慢性疾病(Ogden 等人,2006 年),它与严重的健康后果相关,包括 2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压和高脂血症(Bray,2004 年)。 减肥手术是极度肥胖患者最有效的治疗方法(Colquitt 等人,2005 年)。 不幸的是,据估计有 20% 到 50% 的患者在最初的 1.5 到 2 年内开始恢复体重,并且随着体重恢复,内科合并症的改善消失(Hsu 等人,1998 年;Shah 等人,2006 年) ). 鉴于减肥手术后的高复发率,对影响减肥手术结果的非手术因素(例如精神合并症)的研究变得越来越重要(Hsu 等,1998)。 多达 55% 的减肥手术候选人在初始评估时患有轴 I 障碍,最常见的诊断是进食障碍 (37%)、情感障碍 (32%) 和焦虑症 (15%)(Muhlhans等人,2009 年)。 尽管越来越多的证据表明精神病合并症与较差的手术结果有关,但减肥手术计划中并未常规提供心理干预。 有人建议认知行为疗法 (CBT) 可能有助于维持体重减轻 (Kalarchian & Marcus, 2003)。 我们发表了一篇关于使用小样本并在干预后产生有希望的饮食改善方案的可行性的论文(Cassin 等人,2013 年)。 最近的一项研究(Cassin 等人,2016 年)在这项研究的第一阶段进行了手术前 6 个月的 Tele-CBT,表明与对照组相比,暴食、情绪化进食和抑郁症状有了显着改善。 这些结果与对减肥手术患者采用 CBT 的其他研究相似(例如 盖德等人,2014 年)。 我们最近发表了术后 6 个月的 Tele-CBT 结果(Sockalingam、Cassin、Wnuk、Du、Jackson、Hawa 和 Parikh,2016 年),显示暴食、情绪化进食、抑郁、和焦虑。 在研究的第一阶段(Cassin 等人,2016 年;Sockalingam 等人,2016 年)中使用的相同措施将用于第二阶段,研究在手术后一年交付给患者的 Tele-CBT。 将根据对措施的反应对在手术前 6 个月、手术后 6 个月和手术后 1 年接受干预的参与者进行远程 CBT 疗效的比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital with the University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 流利的英语。
  2. 可以使用电话和可以上网的电脑。
  3. 有能力提供知情同意。
  4. 患者在多伦多西部医院的减肥手术项目中接受手术后大约一年。

排除标准:

  1. 主动自杀意念。
  2. 活动性严重精神疾病
  3. 活动性重度抑郁症
  4. 活动性严重焦虑
  5. 创伤后应激障碍的活动症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术后一年 Tele-CBT
该组将在减肥手术一年后接受基于电话的认知行为疗法 (Tele-CBT)。
通过电话进行 6 次基于电话的认知行为疗法,每次持续约 60 分钟。
其他名称:
  • 远程CBT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食病理学的变化:情绪饮食量表(EES)
大体时间:干预前基线、干预期间每周最多 6 周、干预后立即和干预后 1 年,
25 项自我报告措施,评估通过进食应对负面影响的倾向。
干预前基线、干预期间每周最多 6 周、干预后立即和干预后 1 年,
饮食病理学的变化:暴食量表 (BES)
大体时间:基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年
基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年
饮食病理学的变化:饮食失调检查问卷(EDEQ)
大体时间:基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年
评估饮食失调精神病理学的 41 项自我报告措施。 仅使用 3 个关于暴饮暴食的项目。 将用于测量饮食病理学的变化。
基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年
饮食病理学的变化:安大略省减肥饮食自我效能量表 (OBESE) - 饮食病理学的变化
大体时间:基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年
减肥患者饮食自我效能的 28 项自我报告测量。
基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的满意度:工作联盟清单 - 简表 (WAI-SF)
大体时间:在干预期间和干预后立即每周最多 6 周
评估患者和治疗师之间联盟的 12 项自我报告措施。
在干预期间和干预后立即每周最多 6 周
抑郁严重程度的变化
大体时间:干预前基线、干预期间每周最多 6 周、干预后立即和干预后 1 年
使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量,这是一种抑郁严重程度的 9 项自我报告测量方法。
干预前基线、干预期间每周最多 6 周、干预后立即和干预后 1 年
焦虑严重程度的变化
大体时间:基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年
使用广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 进行测量,这是一种焦虑严重程度的 7 项自我报告测量方法。
基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年
与健康相关的生活质量的变化
大体时间:基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年
使用简短健康调查 (SF-36) 进行衡量,这是一项包含 36 项自我报告的健康相关生活质量衡量标准。
基线干预前、干预后即刻和干预后 1 年
对治疗的满意度:远程 CBT 客户变更访谈
大体时间:干预期间每周最多 6 周,干预后立即,干预后 1 年
一项包含 9 项的自我报告措施,用于定性评估患者对 Tele-CBT 治疗的体验
干预期间每周最多 6 周,干预后立即,干预后 1 年
对治疗的满意度:治疗表 (HAT) 的有用方面
大体时间:在干预期间和干预后立即每周最多 6 周
参与者在每次会议后完成的简短、开放式问卷调查。 要求参与者用自己的话描述会议中最有帮助的事件,并评价它的帮助程度。
在干预期间和干预后立即每周最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC、University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • 首席研究员:Stephanie E Cassin, PhD, CPsych、Ryerson University
  • 研究主任:Raed Hawa, MD, FRCPC、University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • 研究主任:Susan Wnuk, PhD, CPsych、University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • 研究主任:Timothy Jackson, MD, FRCSC、University of Toronto, Toronto Western Hospital
  • 研究主任:Chau Du, MSc、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月28日

首次发布 (估计)

2016年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-0622-BE2
  • Grant #317877 (其他赠款/资助编号:Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 不会公开共享,以保护患者的隐私。 聚合和匿名数据将在同行评审的期刊文章和科学报告中共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于电话的认知行为疗法的临床试验

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