Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická validace skóre AVICH (AVICH)

29. září 2016 aktualizováno: University of Zurich

Primárním cílem této multicentrické studie je ověřit skóre AVICH z hlediska predikce výsledku pacienta u pacientů s AVM s přidruženou ICH.

Sekundárními cíli je dopad předběžného ošetření skóre AVICH. Výsledky pacientů se měří pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) a jsou seskupeny do příznivých (skóre mRS, 0-2) a nepříznivých (skóre mRS, 3-6) při posledním sledování (LFU). Následující parametry, které jsou součástí skóre AVICH, budou porovnány mezi 2 skupinami: skóre ICH včetně věku, skóre Glasgow Coma Scale (GCS), objem krvácení, přítomnost intraventrikulárního krvácení (IVH) a lokalizace ICH. Stupeň Spetzler-Martin včetně velikosti AVM, výmluvného umístění a venózní drenáže, stejně jako stupeň Lawton-Young, včetně věku, přítomnosti ruptury AVM a struktury nidu. Kromě toho budou analyzovány léčebné modality před/po protržení, včetně embolizace, radioterapie, operace nebo žádná léčba. Bude porovnán výsledek (mRS) za 3 měsíce, za 1 rok a na LFU.

Multicentrická validační studie

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s AVM asociovanými s ICH a modifikovanou Rankinovou stupnicí <2 (takže 0-1) před krvácením
  • Předléčení (embolizace, radiochirurgie, operace) před ICH není vylučovacím kritériem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • neúplná datová sada
  • AVM Pacienti pouze se subarachnoidálním krvácením (SAH) nebo IVH a bez ICH

Přehled studie

Detailní popis

Intracerebrální krvácení (ICH) je nejčastější život ohrožující projev mozkových arteriovenózních malformací (AVM). Pro hodnocení předoperačních rizik je k dispozici několik klasifikačních systémů AVM, které pomáhají při výběru pacientů k operaci. Nejrozšířenějším a nejklasičtějším systémem hodnocení je Spetzler-Martinův systém hodnocení; zdá se však, že nedávno představený a externě ověřený doplněný systém Spetzler-Martin má ještě lepší prediktivní přesnost. Patofyziologie ICHS související s AVM a spontánní ICH je zcela odlišná. Je dobře známo, že klinický výsledek u pacientů trpících spontánní ICH je horší ve srovnání s výsledky pacientů po ICH související s AVM. Pro spontánní ICH, která nesouvisí s AVM, existuje několik skórovacích systémů, které předpovídají výsledek pacienta. Nejčastěji používaným systémem je ICH skóre. Dostupné ICH skórovací systémy nemusí předpovídat výsledek u pacientů s krvácením způsobeným rupturou AVM s nejvyšší možnou přesností. Proto jsme zkoumali nový skórovací systém nazvaný AVM-related ICH skóre (AVICH skóre), který předpovídá výsledek pacienta v akutním stavu ruptury AVM. Tento skórovací systém je speciální adaptací doplněného Spetzler-Martinova gradovacího systému určeného pro pacienty s krvácením, který zahrnuje další klinické a radiografické informace. Na základě analýzy plochy pod křivkou operačních charakteristik přijímače (AUROC) v této analýze jednoho centra předpovídá skóre AVICH výsledek pacientů s rupturou AVM a související ICH lépe než skóre ICH, Spetzler-Martin nebo doplněný Spetzler-Martin. známkovací systém. Před testováním skóre AVICH v prospektivní multicentrické kohortě je nutná externí validace.

Primárním cílem této multicentrické studie je ověřit skóre AVICH z hlediska predikce výsledku pacienta u pacientů s AVM s přidruženou ICH.

Sekundárními cíli je dopad předběžného ošetření skóre AVICH. Výsledky pacientů se měří pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) a jsou seskupeny do příznivých (skóre mRS, 0-2) a nepříznivých (skóre mRS, 3-6) při posledním sledování (LFU). Následující parametry, které jsou součástí skóre AVICH, budou porovnány mezi 2 skupinami: skóre ICH včetně věku, skóre Glasgow Coma Scale (GCS), objem krvácení, přítomnost intraventrikulárního krvácení (IVH) a lokalizace ICH. Stupeň Spetzler-Martin včetně velikosti AVM, výmluvného umístění a venózní drenáže, stejně jako stupeň Lawton-Young, včetně věku, přítomnosti ruptury AVM a struktury nidu. Kromě toho budou analyzovány léčebné modality před/po protržení, včetně embolizace, radioterapie, operace nebo žádná léčba. Bude porovnán výsledek (mRS) za 3 měsíce, za 1 rok a na LFU.

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s AVM asociovanými s ICH a modifikovanou Rankinovou stupnicí <2 (takže 0-1) před krvácením
  • Předléčení (embolizace, radiochirurgie, operace) před ICH není vylučovacím kritériem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • neúplná datová sada
  • AVM Pacienti pouze s SAH nebo IVH a bez ICH

1. září 2016 – 30. září 2016

  • individuální etické schválení každého centra (v případě potřeby)
  • sběr dat (n = přibližně 30/střed)

1. listopadu 2016 – 31. listopadu 2016

- analýza dat (Curych)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří trpěli intracerebrálním krvácením (ICH) v důsledku prasklé arteriální-venózní malformace (AVM)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s AVM asociovanými s ICH a modifikovanou Rankinovou stupnicí <2 (takže 0-1) před krvácením
  • Předléčení (embolizace, radiochirurgie, operace) před ICH není vylučovacím kritériem.

Kritéria vyloučení:

  • neúplná datová sada
  • AVM Pacienti pouze s SAH nebo IVH a bez ICH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ICH související s AVM
pacienti, kteří trpěli intracerebrálním krvácením (ICH) v důsledku ruptury arteriální-venózní malformace (AVM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
neurologický dlouhodobý výsledek (modifikovaný Ranking Scale, mRS)
Časové okno: až 3 roky při poslední kontrole
až 3 roky při poslední kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
neurologický výsledek (modifikovaný Ranking Scale, mRS)
Časové okno: 3 měsíce po ICH
3 měsíce po ICH
neurologický výsledek (modifikovaný Ranking Scale, mRS)
Časové okno: 1 rok po ICH
1 rok po ICH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Karl Burkhardt, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit