- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02920645
Multicentrická validace skóre AVICH (AVICH)
Primárním cílem této multicentrické studie je ověřit skóre AVICH z hlediska predikce výsledku pacienta u pacientů s AVM s přidruženou ICH.
Sekundárními cíli je dopad předběžného ošetření skóre AVICH. Výsledky pacientů se měří pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) a jsou seskupeny do příznivých (skóre mRS, 0-2) a nepříznivých (skóre mRS, 3-6) při posledním sledování (LFU). Následující parametry, které jsou součástí skóre AVICH, budou porovnány mezi 2 skupinami: skóre ICH včetně věku, skóre Glasgow Coma Scale (GCS), objem krvácení, přítomnost intraventrikulárního krvácení (IVH) a lokalizace ICH. Stupeň Spetzler-Martin včetně velikosti AVM, výmluvného umístění a venózní drenáže, stejně jako stupeň Lawton-Young, včetně věku, přítomnosti ruptury AVM a struktury nidu. Kromě toho budou analyzovány léčebné modality před/po protržení, včetně embolizace, radioterapie, operace nebo žádná léčba. Bude porovnán výsledek (mRS) za 3 měsíce, za 1 rok a na LFU.
Multicentrická validační studie
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s AVM asociovanými s ICH a modifikovanou Rankinovou stupnicí <2 (takže 0-1) před krvácením
- Předléčení (embolizace, radiochirurgie, operace) před ICH není vylučovacím kritériem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- neúplná datová sada
- AVM Pacienti pouze se subarachnoidálním krvácením (SAH) nebo IVH a bez ICH
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intracerebrální krvácení (ICH) je nejčastější život ohrožující projev mozkových arteriovenózních malformací (AVM). Pro hodnocení předoperačních rizik je k dispozici několik klasifikačních systémů AVM, které pomáhají při výběru pacientů k operaci. Nejrozšířenějším a nejklasičtějším systémem hodnocení je Spetzler-Martinův systém hodnocení; zdá se však, že nedávno představený a externě ověřený doplněný systém Spetzler-Martin má ještě lepší prediktivní přesnost. Patofyziologie ICHS související s AVM a spontánní ICH je zcela odlišná. Je dobře známo, že klinický výsledek u pacientů trpících spontánní ICH je horší ve srovnání s výsledky pacientů po ICH související s AVM. Pro spontánní ICH, která nesouvisí s AVM, existuje několik skórovacích systémů, které předpovídají výsledek pacienta. Nejčastěji používaným systémem je ICH skóre. Dostupné ICH skórovací systémy nemusí předpovídat výsledek u pacientů s krvácením způsobeným rupturou AVM s nejvyšší možnou přesností. Proto jsme zkoumali nový skórovací systém nazvaný AVM-related ICH skóre (AVICH skóre), který předpovídá výsledek pacienta v akutním stavu ruptury AVM. Tento skórovací systém je speciální adaptací doplněného Spetzler-Martinova gradovacího systému určeného pro pacienty s krvácením, který zahrnuje další klinické a radiografické informace. Na základě analýzy plochy pod křivkou operačních charakteristik přijímače (AUROC) v této analýze jednoho centra předpovídá skóre AVICH výsledek pacientů s rupturou AVM a související ICH lépe než skóre ICH, Spetzler-Martin nebo doplněný Spetzler-Martin. známkovací systém. Před testováním skóre AVICH v prospektivní multicentrické kohortě je nutná externí validace.
Primárním cílem této multicentrické studie je ověřit skóre AVICH z hlediska predikce výsledku pacienta u pacientů s AVM s přidruženou ICH.
Sekundárními cíli je dopad předběžného ošetření skóre AVICH. Výsledky pacientů se měří pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) a jsou seskupeny do příznivých (skóre mRS, 0-2) a nepříznivých (skóre mRS, 3-6) při posledním sledování (LFU). Následující parametry, které jsou součástí skóre AVICH, budou porovnány mezi 2 skupinami: skóre ICH včetně věku, skóre Glasgow Coma Scale (GCS), objem krvácení, přítomnost intraventrikulárního krvácení (IVH) a lokalizace ICH. Stupeň Spetzler-Martin včetně velikosti AVM, výmluvného umístění a venózní drenáže, stejně jako stupeň Lawton-Young, včetně věku, přítomnosti ruptury AVM a struktury nidu. Kromě toho budou analyzovány léčebné modality před/po protržení, včetně embolizace, radioterapie, operace nebo žádná léčba. Bude porovnán výsledek (mRS) za 3 měsíce, za 1 rok a na LFU.
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s AVM asociovanými s ICH a modifikovanou Rankinovou stupnicí <2 (takže 0-1) před krvácením
- Předléčení (embolizace, radiochirurgie, operace) před ICH není vylučovacím kritériem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- neúplná datová sada
- AVM Pacienti pouze s SAH nebo IVH a bez ICH
1. září 2016 – 30. září 2016
- individuální etické schválení každého centra (v případě potřeby)
- sběr dat (n = přibližně 30/střed)
1. listopadu 2016 – 31. listopadu 2016
- analýza dat (Curych)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s AVM asociovanými s ICH a modifikovanou Rankinovou stupnicí <2 (takže 0-1) před krvácením
- Předléčení (embolizace, radiochirurgie, operace) před ICH není vylučovacím kritériem.
Kritéria vyloučení:
- neúplná datová sada
- AVM Pacienti pouze s SAH nebo IVH a bez ICH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ICH související s AVM
pacienti, kteří trpěli intracerebrálním krvácením (ICH) v důsledku ruptury arteriální-venózní malformace (AVM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
neurologický dlouhodobý výsledek (modifikovaný Ranking Scale, mRS)
Časové okno: až 3 roky při poslední kontrole
|
až 3 roky při poslední kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
neurologický výsledek (modifikovaný Ranking Scale, mRS)
Časové okno: 3 měsíce po ICH
|
3 měsíce po ICH
|
|
neurologický výsledek (modifikovaný Ranking Scale, mRS)
Časové okno: 1 rok po ICH
|
1 rok po ICH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Karl Burkhardt, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neidert MC, Lawton MT, Mader M, Seifert B, Valavanis A, Regli L, Bozinov O, Burkhardt JK. The AVICH Score: A Novel Grading System to Predict Clinical Outcome in Arteriovenous Malformation-Related Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2016 Aug;92:292-297. doi: 10.1016/j.wneu.2016.04.080. Epub 2016 May 2.
- Neidert MC, Lawton MT, Kim LJ, Nerva JD, Kurisu K, Ikawa F, Konczalla J, Dinc N, Seifert V, Habdank-Kolaczkowski J, Hatano T, Hayase M, Podlesek D, Schackert G, Wanet T, Glasker S, Griessenauer CJ, Ogilvy CS, Kneist A, Sure U, Seifert B, Regli L, Bozinov O, Burkhardt JK. International multicentre validation of the arteriovenous malformation-related intracerebral haemorrhage (AVICH) score. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Nov;89(11):1163-1166. doi: 10.1136/jnnp-2017-316259. Epub 2017 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Vrozené vady
- Arteriovenózní malformace
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- AVICH-V1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .