Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-validering af AVICH-resultatet (AVICH)

29. september 2016 opdateret af: University of Zurich

Det primære formål med denne multicenterundersøgelse er at validere AVICH-scoren med hensyn til forudsigelse af patientudfald hos AVM-patienter med tilhørende ICH.

Sekundære mål er virkningen af ​​forbehandling af AVICH-scoren. Patienternes resultat måles ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS) og grupperes i gunstigt (mRS-score, 0-2) og ugunstigt (mRS-score, 3-6) resultat ved sidste opfølgning (LFU). Følgende parametre, som er en del af AVICH-scoren, vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper: ICH-score inklusive alder, Glasgow Coma Scale (GCS)-score, blødningsvolumen, tilstedeværelse af intraventrikulær blødning (IVH) og lokalisering af ICH. Spetzler-Martin-graden inklusive AVM-størrelse, veltalende placering og venøs dræning, såvel som Lawton-Young-graden, inklusive alder, tilstedeværelse af sprængt AVM og nidus-strukturen. Derudover vil præ-/postrupturerede behandlingsmodaliteter, herunder embolisering, strålebehandling, kirurgi eller ingen behandling blive analyseret. Resultat (mRS) ved 3 måneder, ved 1 år og ved LFU vil blive sammenlignet.

Multicenter valideringsundersøgelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Alle patienter med ICH-associerede AVM'er og en modificeret Rankin-skala <2 (altså 0-1) før blødning
  • Forbehandling (embolisering, strålekirurgi, operation) før ICH er ikke et eksklusionskriterie.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændige datasæt
  • AVM Patienter med kun subarachnoid blødning (SAH) eller IVH og ingen ICH

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er den mest almindelige livstruende præsentation af hjernearteriovenøse misdannelser (AVM'er). Adskillige AVM-graderingssystemer er tilgængelige til prækirurgisk risikovurdering for at hjælpe med at udvælge patienter til operation. Det mest almindeligt accepterede og klassiske karaktersystem er Spetzler-Martins karaktersystem; det nyligt introducerede og eksternt validerede supplerede Spetzler-Martin-system ser dog ud til at have en endnu bedre prædiktiv nøjagtighed. Patofysiologien af ​​AVM-relateret ICH og spontan ICH er helt anderledes. Det er velkendt, at det kliniske resultat hos patienter, der lider af spontan ICH, er værre sammenlignet med patientresultatet efter AVM-relateret ICH. For spontan ICH, der ikke er relateret til AVM, eksisterer der adskillige scoringssystemer til at forudsige patientens udfald. Det mest brugte system er ICH-score. De tilgængelige ICH-scoringssystemer forudsiger muligvis ikke udfaldet hos patienter med blødning forårsaget af AVM-ruptur med den højest mulige nøjagtighed. Derfor undersøgte vi et nyt scoringssystem kaldet AVM-relateret ICH-score (AVICH-score), som forudsiger patientudfald i den akutte situation med AVM-ruptur. Dette scoringssystem er en speciel tilpasning af det supplerede Spetzler-Martin-graderingssystem designet til patienter med blødning, som inkluderer yderligere klinisk og røntgeninformation. Baseret på arealet under AUROC-analysen (Receiver Operation Characteristics Curve) i denne enkeltcenteranalyse forudsiger AVICH-scoren resultatet af patienter med ruptureret AVM og tilhørende ICH bedre end ICH-scoren, Spetzler-Martin eller den supplerede Spetzler-Martin karakter system. En ekstern validering er nødvendig, før AVICH-scoren testes i en potentiel multicenter-kohorte.

Det primære formål med denne multicenterundersøgelse er at validere AVICH-scoren med hensyn til forudsigelse af patientudfald hos AVM-patienter med tilhørende ICH.

Sekundære mål er virkningen af ​​forbehandling af AVICH-scoren. Patienternes resultat måles ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS) og grupperes i gunstigt (mRS-score, 0-2) og ugunstigt (mRS-score, 3-6) resultat ved sidste opfølgning (LFU). Følgende parametre, som er en del af AVICH-scoren, vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper: ICH-score inklusive alder, Glasgow Coma Scale (GCS)-score, blødningsvolumen, tilstedeværelse af intraventrikulær blødning (IVH) og lokalisering af ICH. Spetzler-Martin-graden inklusive AVM-størrelse, veltalende placering og venøs dræning, såvel som Lawton-Young-graden, inklusive alder, tilstedeværelse af sprængt AVM og nidus-strukturen. Derudover vil præ-/postrupturerede behandlingsmodaliteter, herunder embolisering, strålebehandling, kirurgi eller ingen behandling blive analyseret. Resultat (mRS) ved 3 måneder, ved 1 år og ved LFU vil blive sammenlignet.

Nøglekriterier for inklusion:

  • Alle patienter med ICH-associerede AVM'er og en modificeret Rankin-skala <2 (altså 0-1) før blødning
  • Forbehandling (embolisering, strålekirurgi, operation) før ICH er ikke et eksklusionskriterie.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændige datasæt
  • AVM Patienter med kun SAH eller IVH og ingen ICH

1. september 2016 - 30. september 2016

  • individuel etisk godkendelse hvert center (hvis nødvendigt)
  • dataindsamling (n = ca. 30/center)

1. november 2016 - 31. november 2016

- dataanalyse (Zürich)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der led af intracerebral blødning (ICH) på grund af en ruptureret arterie-venøs misdannelse (AVM)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med ICH-associerede AVM'er og en modificeret Rankin-skala <2 (altså 0-1) før blødning
  • Forbehandling (embolisering, strålekirurgi, operation) før ICH er ikke et eksklusionskriterie.

Ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændige datasæt
  • AVM Patienter med kun SAH eller IVH og ingen ICH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AVM-relaterede ICH-patienter
patienter, der led intracerebral blødning (ICH) på grund af en ruptureret arterie-venøs misdannelse (AVM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neurologisk langsigtet resultat (modificeret rangeringsskala, mRS)
Tidsramme: op til 3 år ved sidste opfølgning
op til 3 år ved sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neurologisk resultat (modificeret rangeringsskala, mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter ICH
3 måneder efter ICH
neurologisk resultat (modificeret rangeringsskala, mRS)
Tidsramme: 1 år efter ICH
1 år efter ICH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Karl Burkhardt, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med AVM-relateret ICH

3
Abonner