- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02920645
Multicenter-validering af AVICH-resultatet (AVICH)
Det primære formål med denne multicenterundersøgelse er at validere AVICH-scoren med hensyn til forudsigelse af patientudfald hos AVM-patienter med tilhørende ICH.
Sekundære mål er virkningen af forbehandling af AVICH-scoren. Patienternes resultat måles ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS) og grupperes i gunstigt (mRS-score, 0-2) og ugunstigt (mRS-score, 3-6) resultat ved sidste opfølgning (LFU). Følgende parametre, som er en del af AVICH-scoren, vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper: ICH-score inklusive alder, Glasgow Coma Scale (GCS)-score, blødningsvolumen, tilstedeværelse af intraventrikulær blødning (IVH) og lokalisering af ICH. Spetzler-Martin-graden inklusive AVM-størrelse, veltalende placering og venøs dræning, såvel som Lawton-Young-graden, inklusive alder, tilstedeværelse af sprængt AVM og nidus-strukturen. Derudover vil præ-/postrupturerede behandlingsmodaliteter, herunder embolisering, strålebehandling, kirurgi eller ingen behandling blive analyseret. Resultat (mRS) ved 3 måneder, ved 1 år og ved LFU vil blive sammenlignet.
Multicenter valideringsundersøgelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Alle patienter med ICH-associerede AVM'er og en modificeret Rankin-skala <2 (altså 0-1) før blødning
- Forbehandling (embolisering, strålekirurgi, operation) før ICH er ikke et eksklusionskriterie.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- ufuldstændige datasæt
- AVM Patienter med kun subarachnoid blødning (SAH) eller IVH og ingen ICH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intracerebral blødning (ICH) er den mest almindelige livstruende præsentation af hjernearteriovenøse misdannelser (AVM'er). Adskillige AVM-graderingssystemer er tilgængelige til prækirurgisk risikovurdering for at hjælpe med at udvælge patienter til operation. Det mest almindeligt accepterede og klassiske karaktersystem er Spetzler-Martins karaktersystem; det nyligt introducerede og eksternt validerede supplerede Spetzler-Martin-system ser dog ud til at have en endnu bedre prædiktiv nøjagtighed. Patofysiologien af AVM-relateret ICH og spontan ICH er helt anderledes. Det er velkendt, at det kliniske resultat hos patienter, der lider af spontan ICH, er værre sammenlignet med patientresultatet efter AVM-relateret ICH. For spontan ICH, der ikke er relateret til AVM, eksisterer der adskillige scoringssystemer til at forudsige patientens udfald. Det mest brugte system er ICH-score. De tilgængelige ICH-scoringssystemer forudsiger muligvis ikke udfaldet hos patienter med blødning forårsaget af AVM-ruptur med den højest mulige nøjagtighed. Derfor undersøgte vi et nyt scoringssystem kaldet AVM-relateret ICH-score (AVICH-score), som forudsiger patientudfald i den akutte situation med AVM-ruptur. Dette scoringssystem er en speciel tilpasning af det supplerede Spetzler-Martin-graderingssystem designet til patienter med blødning, som inkluderer yderligere klinisk og røntgeninformation. Baseret på arealet under AUROC-analysen (Receiver Operation Characteristics Curve) i denne enkeltcenteranalyse forudsiger AVICH-scoren resultatet af patienter med ruptureret AVM og tilhørende ICH bedre end ICH-scoren, Spetzler-Martin eller den supplerede Spetzler-Martin karakter system. En ekstern validering er nødvendig, før AVICH-scoren testes i en potentiel multicenter-kohorte.
Det primære formål med denne multicenterundersøgelse er at validere AVICH-scoren med hensyn til forudsigelse af patientudfald hos AVM-patienter med tilhørende ICH.
Sekundære mål er virkningen af forbehandling af AVICH-scoren. Patienternes resultat måles ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS) og grupperes i gunstigt (mRS-score, 0-2) og ugunstigt (mRS-score, 3-6) resultat ved sidste opfølgning (LFU). Følgende parametre, som er en del af AVICH-scoren, vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper: ICH-score inklusive alder, Glasgow Coma Scale (GCS)-score, blødningsvolumen, tilstedeværelse af intraventrikulær blødning (IVH) og lokalisering af ICH. Spetzler-Martin-graden inklusive AVM-størrelse, veltalende placering og venøs dræning, såvel som Lawton-Young-graden, inklusive alder, tilstedeværelse af sprængt AVM og nidus-strukturen. Derudover vil præ-/postrupturerede behandlingsmodaliteter, herunder embolisering, strålebehandling, kirurgi eller ingen behandling blive analyseret. Resultat (mRS) ved 3 måneder, ved 1 år og ved LFU vil blive sammenlignet.
Nøglekriterier for inklusion:
- Alle patienter med ICH-associerede AVM'er og en modificeret Rankin-skala <2 (altså 0-1) før blødning
- Forbehandling (embolisering, strålekirurgi, operation) før ICH er ikke et eksklusionskriterie.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- ufuldstændige datasæt
- AVM Patienter med kun SAH eller IVH og ingen ICH
1. september 2016 - 30. september 2016
- individuel etisk godkendelse hvert center (hvis nødvendigt)
- dataindsamling (n = ca. 30/center)
1. november 2016 - 31. november 2016
- dataanalyse (Zürich)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med ICH-associerede AVM'er og en modificeret Rankin-skala <2 (altså 0-1) før blødning
- Forbehandling (embolisering, strålekirurgi, operation) før ICH er ikke et eksklusionskriterie.
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændige datasæt
- AVM Patienter med kun SAH eller IVH og ingen ICH
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
AVM-relaterede ICH-patienter
patienter, der led intracerebral blødning (ICH) på grund af en ruptureret arterie-venøs misdannelse (AVM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
neurologisk langsigtet resultat (modificeret rangeringsskala, mRS)
Tidsramme: op til 3 år ved sidste opfølgning
|
op til 3 år ved sidste opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
neurologisk resultat (modificeret rangeringsskala, mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter ICH
|
3 måneder efter ICH
|
neurologisk resultat (modificeret rangeringsskala, mRS)
Tidsramme: 1 år efter ICH
|
1 år efter ICH
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan-Karl Burkhardt, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neidert MC, Lawton MT, Mader M, Seifert B, Valavanis A, Regli L, Bozinov O, Burkhardt JK. The AVICH Score: A Novel Grading System to Predict Clinical Outcome in Arteriovenous Malformation-Related Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2016 Aug;92:292-297. doi: 10.1016/j.wneu.2016.04.080. Epub 2016 May 2.
- Neidert MC, Lawton MT, Kim LJ, Nerva JD, Kurisu K, Ikawa F, Konczalla J, Dinc N, Seifert V, Habdank-Kolaczkowski J, Hatano T, Hayase M, Podlesek D, Schackert G, Wanet T, Glasker S, Griessenauer CJ, Ogilvy CS, Kneist A, Sure U, Seifert B, Regli L, Bozinov O, Burkhardt JK. International multicentre validation of the arteriovenous malformation-related intracerebral haemorrhage (AVICH) score. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Nov;89(11):1163-1166. doi: 10.1136/jnnp-2017-316259. Epub 2017 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Medfødte abnormiteter
- Arteriovenøse misdannelser
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- AVICH-V1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Forenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Cirkulerende exosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBehandling af spontan intracerebral blødningKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University of ZurichTrukket tilbageIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliseretSchweiz
Kliniske forsøg med AVM-relateret ICH
-
J. MoccoUniversity at Buffalo; MOUNT SINAI HOSPITALAfsluttetIntrakraniel blødningForenede Stater
-
Viz.ai, Inc.Tilmelding efter invitationIntracerebral blødningForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendt
-
Beijing Tiantan HospitalUkendtIntrakranielle arteriovenøse misdannelserKina
-
J. MoccoUniversity at Buffalo; MOUNT SINAI HOSPITALAfsluttetIntrakraniel blødningForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStemmeforstyrrelser | Vokalfoldepolyp | Muskelspændingsdysfoni | Vocal Nodules hos voksne
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetGliom, ondartetForenede Stater
-
Xijing HospitalAfsluttetIntracerebral blødningKina
-
Tanta UniversityRekrutteringLivskvalitet | Maloklusion | Krydsbid | TaleEgypten
-
Kaiser PermanenteGarfield Memorial FundAfsluttet