- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02920645
AVICH 점수의 다기관 검증 (AVICH)
이 다기관 연구의 주요 목적은 관련 ICH가 있는 AVM 환자의 환자 결과 예측 측면에서 AVICH 점수를 검증하는 것입니다.
보조 목표는 AVICH 점수의 전처리의 영향입니다. 환자 결과는 수정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 측정하고 마지막 후속 조치(LFU)에서 유리한 결과(mRS 점수, 0-2) 및 불리한 결과(mRS 점수, 3-6)로 그룹화됩니다. AVICH 점수의 일부인 다음 매개변수는 2개 그룹 간에 비교됩니다: 나이를 포함한 ICH 점수, 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수, 출혈량, 뇌실내 출혈(IVH)의 존재 및 ICH의 국소화. Spetzler-Martin 등급(연령, AVM 파열 여부, 결절 구조 포함)뿐만 아니라 AVM 크기, 웅변 위치, 정맥 배수 등이 포함됩니다. 또한 색전술, 방사선 요법, 수술 또는 무치료를 포함하는 파열 전/후 치료 양식이 분석될 것입니다. 3개월, 1년 및 LFU에서의 결과(mRS)를 비교합니다.
다기관 검증 연구
주요 포함 기준:
- 출혈 전 ICH 관련 AVM 및 수정된 Rankin 척도가 <2(0-1)인 모든 환자
- ICH 전 전처리(색전술, 방사선 수술, 수술)는 제외 기준이 아닙니다.
주요 제외 기준:
- 불완전한 데이터 세트
- 지주막하 출혈(SAH) 또는 IVH만 있고 ICH는 없는 AVM 환자
연구 개요
상세 설명
뇌내 출혈(ICH)은 뇌 동정맥 기형(AVM)의 가장 흔한 생명을 위협하는 증상입니다. 수술을 위한 환자 선택을 돕기 위해 수술 전 위험 평가에 여러 AVM 등급 시스템을 사용할 수 있습니다. 가장 널리 인정되고 고전적인 등급 시스템은 Spetzler-Martin 등급 시스템입니다. 그러나 최근에 도입되어 외부에서 검증된 보완된 Spetzler-Martin 시스템은 훨씬 더 나은 예측 정확도를 가진 것으로 보입니다. AVM 관련 ICH와 자발적 ICH의 병리생리학은 완전히 다릅니다. 자발적인 ICH를 앓고 있는 환자의 임상 결과가 AVM 관련 ICH 후 환자 결과에 비해 더 나쁘다는 것은 잘 알려져 있습니다. AVM과 관련이 없는 자발적인 ICH의 경우 환자 결과를 예측하기 위한 여러 채점 시스템이 존재합니다. 가장 일반적으로 사용되는 시스템은 ICH 점수입니다. 사용 가능한 ICH 점수 시스템은 AVM 파열로 인한 출혈이 있는 환자의 결과를 가능한 가장 높은 정확도로 예측하지 못할 수 있습니다. 따라서 AVM 관련 ICH 점수(AVICH 점수)라는 새로운 채점 시스템을 조사하여 AVM 파열의 급성 상황에서 환자의 결과를 예측했습니다. 이 채점 시스템은 추가 임상 및 방사선 사진 정보를 포함하는 출혈이 있는 환자를 위해 설계된 보완된 Spetzler-Martin 등급 시스템의 특수 적응입니다. 이 단일 센터 분석에서 AUROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역) 분석을 기반으로 AVICH 점수는 ICH 점수, Spetzler-Martin 또는 보완된 Spetzler-Martin보다 AVM 및 관련 ICH 파열 환자의 결과를 더 잘 예측합니다. 등급 체계. 장래의 다기관 코호트에서 AVICH 점수를 테스트하기 전에 외부 검증이 필요합니다.
이 다기관 연구의 주요 목적은 관련 ICH가 있는 AVM 환자의 환자 결과 예측 측면에서 AVICH 점수를 검증하는 것입니다.
보조 목표는 AVICH 점수의 전처리의 영향입니다. 환자 결과는 수정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 측정하고 마지막 후속 조치(LFU)에서 유리한 결과(mRS 점수, 0-2) 및 불리한 결과(mRS 점수, 3-6)로 그룹화됩니다. AVICH 점수의 일부인 다음 매개변수는 2개 그룹 간에 비교됩니다: 나이를 포함한 ICH 점수, 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수, 출혈량, 뇌실내 출혈(IVH)의 존재 및 ICH의 국소화. Spetzler-Martin 등급(연령, AVM 파열 여부, 결절 구조 포함)뿐만 아니라 AVM 크기, 웅변 위치, 정맥 배수 등이 포함됩니다. 또한 색전술, 방사선 요법, 수술 또는 무치료를 포함하는 파열 전/후 치료 양식이 분석될 것입니다. 3개월, 1년 및 LFU에서의 결과(mRS)를 비교합니다.
주요 포함 기준:
- 출혈 전 ICH 관련 AVM 및 수정된 Rankin 척도가 <2(0-1)인 모든 환자
- ICH 전 전처리(색전술, 방사선 수술, 수술)는 제외 기준이 아닙니다.
주요 제외 기준:
- 불완전한 데이터 세트
- SAH 또는 IVH만 있고 ICH는 없는 AVM 환자
2016년 9월 1일 - 2016년 9월 30일
- 개별 윤리적 승인 각 센터(필요한 경우)
- 데이터 수집(n = 약 30/센터)
2016년 11월 1일 - 2016년 11월 31일
- 데이터 분석(취리히)
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출혈 전 ICH 관련 AVM 및 수정된 Rankin 척도가 <2(0-1)인 모든 환자
- ICH 전 전처리(색전술, 방사선 수술, 수술)는 제외 기준이 아닙니다.
제외 기준:
- 불완전한 데이터 세트
- SAH 또는 IVH만 있고 ICH는 없는 AVM 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
AVM 관련 ICH 환자
동맥-정맥 기형(AVM) 파열로 인한 뇌내출혈(ICH) 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 장기 결과(수정 순위 척도, mRS)
기간: 마지막 후속 조치에서 최대 3년
|
마지막 후속 조치에서 최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 결과(수정된 순위 척도, mRS)
기간: ICH 후 3개월
|
ICH 후 3개월
|
신경학적 결과(수정된 순위 척도, mRS)
기간: ICH 후 1년
|
ICH 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan-Karl Burkhardt, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neidert MC, Lawton MT, Mader M, Seifert B, Valavanis A, Regli L, Bozinov O, Burkhardt JK. The AVICH Score: A Novel Grading System to Predict Clinical Outcome in Arteriovenous Malformation-Related Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2016 Aug;92:292-297. doi: 10.1016/j.wneu.2016.04.080. Epub 2016 May 2.
- Neidert MC, Lawton MT, Kim LJ, Nerva JD, Kurisu K, Ikawa F, Konczalla J, Dinc N, Seifert V, Habdank-Kolaczkowski J, Hatano T, Hayase M, Podlesek D, Schackert G, Wanet T, Glasker S, Griessenauer CJ, Ogilvy CS, Kneist A, Sure U, Seifert B, Regli L, Bozinov O, Burkhardt JK. International multicentre validation of the arteriovenous malformation-related intracerebral haemorrhage (AVICH) score. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Nov;89(11):1163-1166. doi: 10.1136/jnnp-2017-316259. Epub 2017 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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