Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa walidacja wyniku AVICH (AVICH)

29 września 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest walidacja wyniku AVICH pod względem przewidywania wyników leczenia u pacjentów z AVM z towarzyszącym ICH.

Cele drugorzędne to wpływ wstępnej obróbki wyniku AVICH. Wyniki pacjentów są mierzone przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) i są grupowane w korzystne (wynik mRS, 0-2) i niekorzystne (wynik mRS, 3-6) wyniki w ostatniej obserwacji (LFU). Następujące parametry, które są częścią wyniku AVICH, zostaną porównane między dwiema grupami: wynik ICH, w tym wiek, wynik Glasgow Coma Scale (GCS), objętość krwotoku, obecność krwotoku śródkomorowego (IVH) i lokalizacja ICH. Stopień Spetzlera-Martina, w tym wielkość AVM, elokwentna lokalizacja i drenaż żylny, a także stopień Lawtona-Younga, w tym wiek, obecność pękniętego AVM i struktura nidus. Ponadto analizowane będą metody leczenia przed i po pęknięciu, w tym embolizacja, radioterapia, operacja lub brak leczenia. Porównane zostaną wyniki (mRS) po 3 miesiącach, po roku i po LFU.

Wieloośrodkowe badanie walidacyjne

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z AVM związanymi z ICH i zmodyfikowaną skalą Rankina <2 (czyli 0-1) przed krwotokiem
  • Leczenie wstępne (embolizacja, radiochirurgia, operacja) przed ICH nie jest kryterium wykluczenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • niekompletny zestaw danych
  • AVM Pacjenci z tylko krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) lub IVH i bez krwotoku podpajęczynówkowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest najczęstszą zagrażającą życiu postacią malformacji tętniczo-żylnych mózgu (AVM). Dostępnych jest kilka systemów klasyfikacji AVM do przedoperacyjnej oceny ryzyka, aby pomóc w wyborze pacjentów do operacji. Najszerzej akceptowanym i klasycznym systemem oceniania jest system oceniania Spetzlera-Martina; jednakże niedawno wprowadzony i zwalidowany zewnętrznie uzupełniony system Spetzlera-Martina wydaje się mieć jeszcze lepszą dokładność predykcyjną. Patofizjologia ICH związanego z AVM i spontanicznego ICH jest zupełnie inna. Powszechnie wiadomo, że wyniki kliniczne pacjentów ze spontanicznym ICH są gorsze w porównaniu z wynikami pacjentów po ICH związanym z AVM. W przypadku samoistnego ICH, niezwiązanego z AVM, istnieje kilka systemów punktacji do przewidywania wyniku leczenia pacjenta. Najczęściej stosowanym systemem jest skala ICH. Dostępne systemy punktacji ICH mogą nie przewidywać wyniku u pacjentów z krwotokiem spowodowanym pęknięciem AVM z najwyższą możliwą dokładnością. Dlatego zbadaliśmy nowy system punktacji zwany wynikiem ICH związanym z AVM (wynik AVICH), który przewiduje wynik pacjenta w ostrym przebiegu pęknięcia AVM. Ten system punktacji jest specjalną adaptacją uzupełnionego systemu klasyfikacji Spetzlera-Martina, przeznaczonego dla pacjentów zgłaszających się z krwotokiem, który obejmuje dodatkowe informacje kliniczne i radiograficzne. W oparciu o analizę obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC) w tej pojedynczej analizie, wynik AVICH przewiduje rokowanie pacjentów z pękniętym AVM i towarzyszącym ICH lepiej niż wynik ICH, skala Spetzlera-Martina lub uzupełniona skala Spetzlera-Martina system oceniania. Przed przetestowaniem wyniku AVICH w prospektywnej kohorcie wieloośrodkowej konieczna jest zewnętrzna walidacja.

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest walidacja wyniku AVICH pod względem przewidywania wyników leczenia u pacjentów z AVM z towarzyszącym ICH.

Cele drugorzędne to wpływ wstępnej obróbki wyniku AVICH. Wyniki pacjentów są mierzone przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) i są grupowane w korzystne (wynik mRS, 0-2) i niekorzystne (wynik mRS, 3-6) wyniki w ostatniej obserwacji (LFU). Następujące parametry, które są częścią wyniku AVICH, zostaną porównane między dwiema grupami: wynik ICH, w tym wiek, wynik Glasgow Coma Scale (GCS), objętość krwotoku, obecność krwotoku śródkomorowego (IVH) i lokalizacja ICH. Stopień Spetzlera-Martina, w tym wielkość AVM, elokwentna lokalizacja i drenaż żylny, a także stopień Lawtona-Younga, w tym wiek, obecność pękniętego AVM i struktura nidus. Ponadto analizowane będą metody leczenia przed i po pęknięciu, w tym embolizacja, radioterapia, operacja lub brak leczenia. Porównane zostaną wyniki (mRS) po 3 miesiącach, po roku i po LFU.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z AVM związanymi z ICH i zmodyfikowaną skalą Rankina <2 (czyli 0-1) przed krwotokiem
  • Leczenie wstępne (embolizacja, radiochirurgia, operacja) przed ICH nie jest kryterium wykluczenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • niekompletny zestaw danych
  • Pacjenci z AVM tylko z SAH lub IVH i bez ICH

1 września 2016 - 30 września 2016

  • indywidualna aprobata etyczna dla każdego ośrodka (w razie potrzeby)
  • zbieranie danych (n = około 30/centrum)

1 listopada 2016 - 31 listopada 2016

- analiza danych (Zurych)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, którzy cierpieli na krwotok śródmózgowy (ICH) w wyniku pęknięcia malformacji tętniczo-żylnej (AVM)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z AVM związanymi z ICH i zmodyfikowaną skalą Rankina <2 (czyli 0-1) przed krwotokiem
  • Leczenie wstępne (embolizacja, radiochirurgia, operacja) przed ICH nie jest kryterium wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • niekompletny zestaw danych
  • Pacjenci z AVM tylko z SAH lub IVH i bez ICH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ICH związanym z AVM
pacjenci, u których wystąpił krwotok śródmózgowy (ICH) z powodu pęknięcia malformacji tętniczo-żylnej (AVM)
Inny: ICH związane z AVM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
długoterminowe wyniki neurologiczne (zmodyfikowana skala rankingowa, mRS)
Ramy czasowe: do 3 lat w ostatniej obserwacji
do 3 lat w ostatniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik neurologiczny (zmodyfikowana skala rankingowa, mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ICH
3 miesiące po ICH
wynik neurologiczny (zmodyfikowana skala rankingowa, mRS)
Ramy czasowe: 1 rok po ICH
1 rok po ICH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-Karl Burkhardt, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVICH-V1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICH związane z AVM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj