- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02920645
Multizentrische Validierung des AVICH-Scores (AVICH)
Das primäre Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Validierung des AVICH-Scores im Hinblick auf die Vorhersage des Patientenergebnisses bei AVM-Patienten mit assoziierter ICH.
Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen der Vorbehandlung des AVICH-Scores. Das Ergebnis der Patienten wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen und in günstige (mRS-Score, 0-2) und ungünstige (mRS-Score, 3-6) Ergebnisse bei der letzten Nachuntersuchung (LFU) eingeteilt. Die folgenden Parameter, die Teil des AVICH-Scores sind, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen: ICH-Score einschließlich Alter, Glasgow Coma Scale (GCS)-Score, Blutungsvolumen, Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung (IVH) und Lokalisation der ICH. Spetzler-Martin-Grad, einschließlich AVM-Größe, eloquenter Lage und venöser Drainage, sowie Lawton-Young-Grad, einschließlich Alter, Vorhandensein einer rupturierten AVM und der Nidusstruktur. Darüber hinaus werden prä-/postrupturierte Behandlungsmodalitäten, einschließlich Embolisation, Strahlentherapie, Operation oder Nichtbehandlung, analysiert. Das Ergebnis (mRS) nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und bei LFU wird verglichen.
Multizentrische Validierungsstudie
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit ICH-assoziierten AVMs und einer modifizierten Rankin-Skala < 2 (also 0–1) vor der Blutung
- Vorbehandlung (Embolisation, Radiochirurgie, Operation) vor ICH ist kein Ausschlusskriterium.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- unvollständiger Datensatz
- AVM Patienten mit nur Subarachnoidalblutung (SAB) oder IVH und ohne ICH
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist die häufigste lebensbedrohliche Präsentation von arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns (AVMs). Für die präoperative Risikobewertung stehen mehrere AVM-Einstufungssysteme zur Verfügung, um die Auswahl von Patienten für eine Operation zu erleichtern. Das am weitesten verbreitete und klassische Bewertungssystem ist das Spetzler-Martin-Bewertungssystem; das kürzlich eingeführte und extern validierte ergänzte Spetzler-Martin-System scheint jedoch eine noch bessere Vorhersagegenauigkeit zu haben. Die Pathophysiologie von AVM-bedingter ICH und spontaner ICH ist völlig unterschiedlich. Es ist allgemein bekannt, dass das klinische Ergebnis bei Patienten mit spontaner ICH schlechter ist als bei Patienten nach AVM-bedingter ICH. Für spontane ICH, die nicht mit AVM in Zusammenhang stehen, existieren mehrere Bewertungssysteme, um das Behandlungsergebnis vorherzusagen. Das am häufigsten verwendete System ist der ICH-Score. Die verfügbaren ICH-Bewertungssysteme können das Ergebnis bei Patienten mit Blutungen, die durch eine AVM-Ruptur verursacht wurden, möglicherweise nicht mit der höchstmöglichen Genauigkeit vorhersagen. Daher untersuchten wir ein neues Bewertungssystem namens AVM-bezogener ICH-Score (AVICH-Score), das das Patientenergebnis im akuten Setting einer AVM-Ruptur vorhersagt. Dieses Bewertungssystem ist eine spezielle Anpassung des ergänzten Spetzler-Martin-Bewertungssystems für Patienten mit Blutungen, das zusätzliche klinische und radiologische Informationen enthält. Basierend auf der Analyse der Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC) in dieser Single-Center-Analyse sagt der AVICH-Score das Ergebnis von Patienten mit rupturierter AVM und damit verbundener ICH besser voraus als der ICH-Score, der Spetzler-Martin oder der ergänzte Spetzler-Martin Bewertungssystem. Eine externe Validierung ist erforderlich, bevor der AVICH-Score in einer prospektiven multizentrischen Kohorte getestet wird.
Das primäre Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Validierung des AVICH-Scores im Hinblick auf die Vorhersage des Patientenergebnisses bei AVM-Patienten mit assoziierter ICH.
Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen der Vorbehandlung des AVICH-Scores. Das Ergebnis der Patienten wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen und in günstige (mRS-Score, 0-2) und ungünstige (mRS-Score, 3-6) Ergebnisse bei der letzten Nachuntersuchung (LFU) eingeteilt. Die folgenden Parameter, die Teil des AVICH-Scores sind, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen: ICH-Score einschließlich Alter, Glasgow Coma Scale (GCS)-Score, Blutungsvolumen, Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung (IVH) und Lokalisation der ICH. Spetzler-Martin-Grad, einschließlich AVM-Größe, eloquenter Lage und venöser Drainage, sowie Lawton-Young-Grad, einschließlich Alter, Vorhandensein einer rupturierten AVM und der Nidusstruktur. Darüber hinaus werden prä-/postrupturierte Behandlungsmodalitäten, einschließlich Embolisation, Strahlentherapie, Operation oder Nichtbehandlung, analysiert. Das Ergebnis (mRS) nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und bei LFU wird verglichen.
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit ICH-assoziierten AVMs und einer modifizierten Rankin-Skala < 2 (also 0–1) vor der Blutung
- Vorbehandlung (Embolisation, Radiochirurgie, Operation) vor ICH ist kein Ausschlusskriterium.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- unvollständiger Datensatz
- AVM-Patienten mit nur SAH oder IVH und ohne ICH
1. September 2016 - 30. September 2016
- Individuelle ethische Genehmigung jedes Zentrums (falls erforderlich)
- Datenerhebung (n = ca. 30/Zentrum)
1. November 2016 - 31. November 2016
- Datenanalyse (Zürich)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit ICH-assoziierten AVMs und einer modifizierten Rankin-Skala < 2 (also 0–1) vor der Blutung
- Vorbehandlung (Embolisation, Radiochirurgie, Operation) vor ICH ist kein Ausschlusskriterium.
Ausschlusskriterien:
- unvollständiger Datensatz
- AVM-Patienten mit nur SAH oder IVH und ohne ICH
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
AVM-bezogene ICH-Patienten
Patienten, die aufgrund einer rupturierten arteriell-venösen Malformation (AVM) eine intrazerebrale Blutung (ICH) erlitten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
neurologisches Langzeitergebnis (Modified Ranking Scale, mRS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bei der letzten Nachuntersuchung
|
bis zu 3 Jahre bei der letzten Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
neurologisches Outcome (modifizierte Ranking-Skala, mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach ICH
|
3 Monate nach ICH
|
neurologisches Outcome (modifizierte Ranking-Skala, mRS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach ICH
|
1 Jahr nach ICH
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan-Karl Burkhardt, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neidert MC, Lawton MT, Mader M, Seifert B, Valavanis A, Regli L, Bozinov O, Burkhardt JK. The AVICH Score: A Novel Grading System to Predict Clinical Outcome in Arteriovenous Malformation-Related Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2016 Aug;92:292-297. doi: 10.1016/j.wneu.2016.04.080. Epub 2016 May 2.
- Neidert MC, Lawton MT, Kim LJ, Nerva JD, Kurisu K, Ikawa F, Konczalla J, Dinc N, Seifert V, Habdank-Kolaczkowski J, Hatano T, Hayase M, Podlesek D, Schackert G, Wanet T, Glasker S, Griessenauer CJ, Ogilvy CS, Kneist A, Sure U, Seifert B, Regli L, Bozinov O, Burkhardt JK. International multicentre validation of the arteriovenous malformation-related intracerebral haemorrhage (AVICH) score. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Nov;89(11):1163-1166. doi: 10.1136/jnnp-2017-316259. Epub 2017 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Angeborene Anomalien
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- AVICH-V1.1
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