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Multizentrische Validierung des AVICH-Scores (AVICH)

29. September 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Das primäre Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Validierung des AVICH-Scores im Hinblick auf die Vorhersage des Patientenergebnisses bei AVM-Patienten mit assoziierter ICH.

Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen der Vorbehandlung des AVICH-Scores. Das Ergebnis der Patienten wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen und in günstige (mRS-Score, 0-2) und ungünstige (mRS-Score, 3-6) Ergebnisse bei der letzten Nachuntersuchung (LFU) eingeteilt. Die folgenden Parameter, die Teil des AVICH-Scores sind, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen: ICH-Score einschließlich Alter, Glasgow Coma Scale (GCS)-Score, Blutungsvolumen, Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung (IVH) und Lokalisation der ICH. Spetzler-Martin-Grad, einschließlich AVM-Größe, eloquenter Lage und venöser Drainage, sowie Lawton-Young-Grad, einschließlich Alter, Vorhandensein einer rupturierten AVM und der Nidusstruktur. Darüber hinaus werden prä-/postrupturierte Behandlungsmodalitäten, einschließlich Embolisation, Strahlentherapie, Operation oder Nichtbehandlung, analysiert. Das Ergebnis (mRS) nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und bei LFU wird verglichen.

Multizentrische Validierungsstudie

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ICH-assoziierten AVMs und einer modifizierten Rankin-Skala < 2 (also 0–1) vor der Blutung
  • Vorbehandlung (Embolisation, Radiochirurgie, Operation) vor ICH ist kein Ausschlusskriterium.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • unvollständiger Datensatz
  • AVM Patienten mit nur Subarachnoidalblutung (SAB) oder IVH und ohne ICH

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist die häufigste lebensbedrohliche Präsentation von arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns (AVMs). Für die präoperative Risikobewertung stehen mehrere AVM-Einstufungssysteme zur Verfügung, um die Auswahl von Patienten für eine Operation zu erleichtern. Das am weitesten verbreitete und klassische Bewertungssystem ist das Spetzler-Martin-Bewertungssystem; das kürzlich eingeführte und extern validierte ergänzte Spetzler-Martin-System scheint jedoch eine noch bessere Vorhersagegenauigkeit zu haben. Die Pathophysiologie von AVM-bedingter ICH und spontaner ICH ist völlig unterschiedlich. Es ist allgemein bekannt, dass das klinische Ergebnis bei Patienten mit spontaner ICH schlechter ist als bei Patienten nach AVM-bedingter ICH. Für spontane ICH, die nicht mit AVM in Zusammenhang stehen, existieren mehrere Bewertungssysteme, um das Behandlungsergebnis vorherzusagen. Das am häufigsten verwendete System ist der ICH-Score. Die verfügbaren ICH-Bewertungssysteme können das Ergebnis bei Patienten mit Blutungen, die durch eine AVM-Ruptur verursacht wurden, möglicherweise nicht mit der höchstmöglichen Genauigkeit vorhersagen. Daher untersuchten wir ein neues Bewertungssystem namens AVM-bezogener ICH-Score (AVICH-Score), das das Patientenergebnis im akuten Setting einer AVM-Ruptur vorhersagt. Dieses Bewertungssystem ist eine spezielle Anpassung des ergänzten Spetzler-Martin-Bewertungssystems für Patienten mit Blutungen, das zusätzliche klinische und radiologische Informationen enthält. Basierend auf der Analyse der Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC) in dieser Single-Center-Analyse sagt der AVICH-Score das Ergebnis von Patienten mit rupturierter AVM und damit verbundener ICH besser voraus als der ICH-Score, der Spetzler-Martin oder der ergänzte Spetzler-Martin Bewertungssystem. Eine externe Validierung ist erforderlich, bevor der AVICH-Score in einer prospektiven multizentrischen Kohorte getestet wird.

Das primäre Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Validierung des AVICH-Scores im Hinblick auf die Vorhersage des Patientenergebnisses bei AVM-Patienten mit assoziierter ICH.

Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen der Vorbehandlung des AVICH-Scores. Das Ergebnis der Patienten wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen und in günstige (mRS-Score, 0-2) und ungünstige (mRS-Score, 3-6) Ergebnisse bei der letzten Nachuntersuchung (LFU) eingeteilt. Die folgenden Parameter, die Teil des AVICH-Scores sind, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen: ICH-Score einschließlich Alter, Glasgow Coma Scale (GCS)-Score, Blutungsvolumen, Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung (IVH) und Lokalisation der ICH. Spetzler-Martin-Grad, einschließlich AVM-Größe, eloquenter Lage und venöser Drainage, sowie Lawton-Young-Grad, einschließlich Alter, Vorhandensein einer rupturierten AVM und der Nidusstruktur. Darüber hinaus werden prä-/postrupturierte Behandlungsmodalitäten, einschließlich Embolisation, Strahlentherapie, Operation oder Nichtbehandlung, analysiert. Das Ergebnis (mRS) nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und bei LFU wird verglichen.

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ICH-assoziierten AVMs und einer modifizierten Rankin-Skala < 2 (also 0–1) vor der Blutung
  • Vorbehandlung (Embolisation, Radiochirurgie, Operation) vor ICH ist kein Ausschlusskriterium.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • unvollständiger Datensatz
  • AVM-Patienten mit nur SAH oder IVH und ohne ICH

1. September 2016 - 30. September 2016

  • Individuelle ethische Genehmigung jedes Zentrums (falls erforderlich)
  • Datenerhebung (n = ca. 30/Zentrum)

1. November 2016 - 31. November 2016

- Datenanalyse (Zürich)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer rupturierten arteriell-venösen Malformation (AVM) an einer intrazerebralen Blutung (ICH) litten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ICH-assoziierten AVMs und einer modifizierten Rankin-Skala < 2 (also 0–1) vor der Blutung
  • Vorbehandlung (Embolisation, Radiochirurgie, Operation) vor ICH ist kein Ausschlusskriterium.

Ausschlusskriterien:

  • unvollständiger Datensatz
  • AVM-Patienten mit nur SAH oder IVH und ohne ICH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AVM-bezogene ICH-Patienten
Patienten, die aufgrund einer rupturierten arteriell-venösen Malformation (AVM) eine intrazerebrale Blutung (ICH) erlitten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neurologisches Langzeitergebnis (Modified Ranking Scale, mRS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre bei der letzten Nachuntersuchung
bis zu 3 Jahre bei der letzten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neurologisches Outcome (modifizierte Ranking-Skala, mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach ICH
3 Monate nach ICH
neurologisches Outcome (modifizierte Ranking-Skala, mRS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach ICH
1 Jahr nach ICH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Karl Burkhardt, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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