- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02921516
Growing Up: Intervening With HIV-Positive Adolescents in Resource-Poor Settings
10. července 2018 aktualizováno: jessy g devieux, Florida International University
Despite overall declines in HIV incidence and mortality since ART scale-up in low and middle income countries, both have risen among youth.
In addition, HIV-infected youth achieve inferior treatment outcomes compared to their adult counterparts in both high- and low-income countries, and these poorer outcomes are generally attributed to suboptimal adherence.
Thus, there is a critical need for the development of adherence and risk reduction interventions for the growing cohort of these youth, and the proposed cognitive behavioral N'ap Grandi is one such intervention.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
As pediatric HIV infection has shifted from being a fatal disease to a chronic illness, a growing cohort of young people are moving through adolescence with all the challenges of the adult HIV-infected population but largely without comparable treatment outcomes or an evidence base to improve adherence to antiretroviral treatment (ART) and preventive behavior.
Despite overall declines in HIV incidence and mortality since the ART scale-up, both have risen among youth.
The goal of the proposed 3-year R34 developmental study is to respond to this need for tailored research, in particular among HIV+ older adolescents, and contribute to understanding the added value in resource-limited settings of including caregivers in an adherence and risk reduction program.
Although caregiver involvement is a recognized correlate of outcomes in HIV+ youth, there are no rigorous studies of the role of caregivers in outcomes among HIV+ older adolescents.This project will integrate caregiver involvement and cognitive behavioral intervention (CBI) elements to improve ART adherence and HIV risk reduction for HIV+ older adolescents treated in resource-poor clinical settings.Our proposed study population will include caregivers and 15 to 19 year-old HIV+ youth who know their status and are receiving ART in Port-au-Prince, Haiti.
Guided by the theoretical framework of the developmentally sensitive Information-Motivation-Behavioral Skills for Pediatric Adherence (IMB-PED), we will develop Growing Up (N'ap Grandi, in Haitian Creole) as a collaborative model of caregiver-adolescent engagement in the key informational, motivational, and behavioral skills antecedents of ART adherence and risk reduction.
The study will utilize qualitative and quantitative methods to: identify barriers and facilitators to adherence and risk reduction (Aim 1); develop and pretest N'ap Grandi, including developmentally-appropriate manuals, training materials, procedures, and psychometric adequacy of measures (Aim 2); and assess feasibility and preliminary efficacy in a 3-arm randomized controlled trial (RCT), in which 120 youth will be assigned to three groups: the experimental caregiver-adolescent N'ap Grandi, an adolescent-only version (N'ap Grandi-A) and an adolescent-only health promotion group (HP-A), examining ART adherence and virologic response, HIV risk behaviors, positive communication and monitoring, stress and mood, and costs from the health center perspective (Aim 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- youth aged 15-19 years receiving 1st-line ART for at least 3 months;
- exhibiting risk factors of detectable Viral Load and/or unprotected vaginal/anal intercourse in the previous 6 months;
- fluent in spoken Haitian Creole which is required to complete assessments and to participate in the intervention groups;
- willing to a) assent to study participation if under 18, and b) having a parent or caregiver aged >18 years provide informed consent and participate in the caregiver workshops.
Exclusion Criteria:
- cognitively impaired, as determined by the Test of Nonverbal Intelligence (TONI), since such impairment may compromise the ability to comprehend and participate in the assessment and intervention;
- exhibits bipolar disorder, psychosis, or current need for inpatient psychiatric hospitalization.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N'ap Grandi
Both Adolescent and Caregiver participate in assessment and intervention groups.
Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention.
Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
|
Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules and four 90-minute caregiver cognitive behavioral modules, delivered in weekend workshops over a 1 month period, with the last two modules for joint participation of adolescents and caregivers.
|
|
Aktivní komparátor: N'ap Grandi - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only.
Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention.
Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
|
Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.
|
|
Komparátor placeba: Health Promotion - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only.
Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention.
Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
|
Eight 90-minute adolescent health promotion modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ART Adherence and response
Časové okno: 6 months
|
Data from self report questionnaire (percent medications taken), medication possession ratio (percent completed), and virologic suppression (percent improvement) will be aggregated into a composite measure of adherence.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV sexual transmission risk reduction
Časové okno: 6 months
|
Increase in self-reported safer sex behavior via questionnaire
|
6 months
|
|
Caregiver supportive communication
Časové okno: 6 months
|
Increase in self-reported positive caregiver-adolescent communication and monitoring via questionnaire
|
6 months
|
|
Psychosocial health
Časové okno: 6 months
|
Improvement in self-reported stress and mood via questionnaire
|
6 months
|
|
Cost of intervention from the health center perspective
Časové okno: 6 months
|
Provide data on the economic feasibility of broader scale up of these interventions
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMH R34MH107335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .