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Growing Up: Intervening With HIV-Positive Adolescents in Resource-Poor Settings

10. Juli 2018 aktualisiert von: jessy g devieux, Florida International University
Despite overall declines in HIV incidence and mortality since ART scale-up in low and middle income countries, both have risen among youth. In addition, HIV-infected youth achieve inferior treatment outcomes compared to their adult counterparts in both high- and low-income countries, and these poorer outcomes are generally attributed to suboptimal adherence. Thus, there is a critical need for the development of adherence and risk reduction interventions for the growing cohort of these youth, and the proposed cognitive behavioral N'ap Grandi is one such intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

As pediatric HIV infection has shifted from being a fatal disease to a chronic illness, a growing cohort of young people are moving through adolescence with all the challenges of the adult HIV-infected population but largely without comparable treatment outcomes or an evidence base to improve adherence to antiretroviral treatment (ART) and preventive behavior. Despite overall declines in HIV incidence and mortality since the ART scale-up, both have risen among youth. The goal of the proposed 3-year R34 developmental study is to respond to this need for tailored research, in particular among HIV+ older adolescents, and contribute to understanding the added value in resource-limited settings of including caregivers in an adherence and risk reduction program. Although caregiver involvement is a recognized correlate of outcomes in HIV+ youth, there are no rigorous studies of the role of caregivers in outcomes among HIV+ older adolescents.This project will integrate caregiver involvement and cognitive behavioral intervention (CBI) elements to improve ART adherence and HIV risk reduction for HIV+ older adolescents treated in resource-poor clinical settings.Our proposed study population will include caregivers and 15 to 19 year-old HIV+ youth who know their status and are receiving ART in Port-au-Prince, Haiti. Guided by the theoretical framework of the developmentally sensitive Information-Motivation-Behavioral Skills for Pediatric Adherence (IMB-PED), we will develop Growing Up (N'ap Grandi, in Haitian Creole) as a collaborative model of caregiver-adolescent engagement in the key informational, motivational, and behavioral skills antecedents of ART adherence and risk reduction. The study will utilize qualitative and quantitative methods to: identify barriers and facilitators to adherence and risk reduction (Aim 1); develop and pretest N'ap Grandi, including developmentally-appropriate manuals, training materials, procedures, and psychometric adequacy of measures (Aim 2); and assess feasibility and preliminary efficacy in a 3-arm randomized controlled trial (RCT), in which 120 youth will be assigned to three groups: the experimental caregiver-adolescent N'ap Grandi, an adolescent-only version (N'ap Grandi-A) and an adolescent-only health promotion group (HP-A), examining ART adherence and virologic response, HIV risk behaviors, positive communication and monitoring, stress and mood, and costs from the health center perspective (Aim 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. youth aged 15-19 years receiving 1st-line ART for at least 3 months;
  2. exhibiting risk factors of detectable Viral Load and/or unprotected vaginal/anal intercourse in the previous 6 months;
  3. fluent in spoken Haitian Creole which is required to complete assessments and to participate in the intervention groups;
  4. willing to a) assent to study participation if under 18, and b) having a parent or caregiver aged >18 years provide informed consent and participate in the caregiver workshops.

Exclusion Criteria:

  1. cognitively impaired, as determined by the Test of Nonverbal Intelligence (TONI), since such impairment may compromise the ability to comprehend and participate in the assessment and intervention;
  2. exhibits bipolar disorder, psychosis, or current need for inpatient psychiatric hospitalization.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N'ap Grandi
Both Adolescent and Caregiver participate in assessment and intervention groups. Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention. Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules and four 90-minute caregiver cognitive behavioral modules, delivered in weekend workshops over a 1 month period, with the last two modules for joint participation of adolescents and caregivers.
Aktiver Komparator: N'ap Grandi - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only. Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention. Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.
Placebo-Komparator: Health Promotion - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only. Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention. Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
Eight 90-minute adolescent health promotion modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART Adherence and response
Zeitfenster: 6 months
Data from self report questionnaire (percent medications taken), medication possession ratio (percent completed), and virologic suppression (percent improvement) will be aggregated into a composite measure of adherence.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV sexual transmission risk reduction
Zeitfenster: 6 months
Increase in self-reported safer sex behavior via questionnaire
6 months
Caregiver supportive communication
Zeitfenster: 6 months
Increase in self-reported positive caregiver-adolescent communication and monitoring via questionnaire
6 months
Psychosocial health
Zeitfenster: 6 months
Improvement in self-reported stress and mood via questionnaire
6 months
Cost of intervention from the health center perspective
Zeitfenster: 6 months
Provide data on the economic feasibility of broader scale up of these interventions
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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