- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02921516
Growing Up: Intervening With HIV-Positive Adolescents in Resource-Poor Settings
10 luglio 2018 aggiornato da: jessy g devieux, Florida International University
Despite overall declines in HIV incidence and mortality since ART scale-up in low and middle income countries, both have risen among youth.
In addition, HIV-infected youth achieve inferior treatment outcomes compared to their adult counterparts in both high- and low-income countries, and these poorer outcomes are generally attributed to suboptimal adherence.
Thus, there is a critical need for the development of adherence and risk reduction interventions for the growing cohort of these youth, and the proposed cognitive behavioral N'ap Grandi is one such intervention.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
As pediatric HIV infection has shifted from being a fatal disease to a chronic illness, a growing cohort of young people are moving through adolescence with all the challenges of the adult HIV-infected population but largely without comparable treatment outcomes or an evidence base to improve adherence to antiretroviral treatment (ART) and preventive behavior.
Despite overall declines in HIV incidence and mortality since the ART scale-up, both have risen among youth.
The goal of the proposed 3-year R34 developmental study is to respond to this need for tailored research, in particular among HIV+ older adolescents, and contribute to understanding the added value in resource-limited settings of including caregivers in an adherence and risk reduction program.
Although caregiver involvement is a recognized correlate of outcomes in HIV+ youth, there are no rigorous studies of the role of caregivers in outcomes among HIV+ older adolescents.This project will integrate caregiver involvement and cognitive behavioral intervention (CBI) elements to improve ART adherence and HIV risk reduction for HIV+ older adolescents treated in resource-poor clinical settings.Our proposed study population will include caregivers and 15 to 19 year-old HIV+ youth who know their status and are receiving ART in Port-au-Prince, Haiti.
Guided by the theoretical framework of the developmentally sensitive Information-Motivation-Behavioral Skills for Pediatric Adherence (IMB-PED), we will develop Growing Up (N'ap Grandi, in Haitian Creole) as a collaborative model of caregiver-adolescent engagement in the key informational, motivational, and behavioral skills antecedents of ART adherence and risk reduction.
The study will utilize qualitative and quantitative methods to: identify barriers and facilitators to adherence and risk reduction (Aim 1); develop and pretest N'ap Grandi, including developmentally-appropriate manuals, training materials, procedures, and psychometric adequacy of measures (Aim 2); and assess feasibility and preliminary efficacy in a 3-arm randomized controlled trial (RCT), in which 120 youth will be assigned to three groups: the experimental caregiver-adolescent N'ap Grandi, an adolescent-only version (N'ap Grandi-A) and an adolescent-only health promotion group (HP-A), examining ART adherence and virologic response, HIV risk behaviors, positive communication and monitoring, stress and mood, and costs from the health center perspective (Aim 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO Centers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- youth aged 15-19 years receiving 1st-line ART for at least 3 months;
- exhibiting risk factors of detectable Viral Load and/or unprotected vaginal/anal intercourse in the previous 6 months;
- fluent in spoken Haitian Creole which is required to complete assessments and to participate in the intervention groups;
- willing to a) assent to study participation if under 18, and b) having a parent or caregiver aged >18 years provide informed consent and participate in the caregiver workshops.
Exclusion Criteria:
- cognitively impaired, as determined by the Test of Nonverbal Intelligence (TONI), since such impairment may compromise the ability to comprehend and participate in the assessment and intervention;
- exhibits bipolar disorder, psychosis, or current need for inpatient psychiatric hospitalization.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: N'ap Grandi
Both Adolescent and Caregiver participate in assessment and intervention groups.
Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention.
Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
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Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules and four 90-minute caregiver cognitive behavioral modules, delivered in weekend workshops over a 1 month period, with the last two modules for joint participation of adolescents and caregivers.
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Comparatore attivo: N'ap Grandi - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only.
Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention.
Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
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Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.
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Comparatore placebo: Health Promotion - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only.
Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention.
Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
|
Eight 90-minute adolescent health promotion modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ART Adherence and response
Lasso di tempo: 6 months
|
Data from self report questionnaire (percent medications taken), medication possession ratio (percent completed), and virologic suppression (percent improvement) will be aggregated into a composite measure of adherence.
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6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HIV sexual transmission risk reduction
Lasso di tempo: 6 months
|
Increase in self-reported safer sex behavior via questionnaire
|
6 months
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Caregiver supportive communication
Lasso di tempo: 6 months
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Increase in self-reported positive caregiver-adolescent communication and monitoring via questionnaire
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6 months
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Psychosocial health
Lasso di tempo: 6 months
|
Improvement in self-reported stress and mood via questionnaire
|
6 months
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Cost of intervention from the health center perspective
Lasso di tempo: 6 months
|
Provide data on the economic feasibility of broader scale up of these interventions
|
6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMH R34MH107335
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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