- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02921516
Growing Up: Intervening With HIV-Positive Adolescents in Resource-Poor Settings
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: jessy g devieux, Florida International University
Despite overall declines in HIV incidence and mortality since ART scale-up in low and middle income countries, both have risen among youth.
In addition, HIV-infected youth achieve inferior treatment outcomes compared to their adult counterparts in both high- and low-income countries, and these poorer outcomes are generally attributed to suboptimal adherence.
Thus, there is a critical need for the development of adherence and risk reduction interventions for the growing cohort of these youth, and the proposed cognitive behavioral N'ap Grandi is one such intervention.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
As pediatric HIV infection has shifted from being a fatal disease to a chronic illness, a growing cohort of young people are moving through adolescence with all the challenges of the adult HIV-infected population but largely without comparable treatment outcomes or an evidence base to improve adherence to antiretroviral treatment (ART) and preventive behavior.
Despite overall declines in HIV incidence and mortality since the ART scale-up, both have risen among youth.
The goal of the proposed 3-year R34 developmental study is to respond to this need for tailored research, in particular among HIV+ older adolescents, and contribute to understanding the added value in resource-limited settings of including caregivers in an adherence and risk reduction program.
Although caregiver involvement is a recognized correlate of outcomes in HIV+ youth, there are no rigorous studies of the role of caregivers in outcomes among HIV+ older adolescents.This project will integrate caregiver involvement and cognitive behavioral intervention (CBI) elements to improve ART adherence and HIV risk reduction for HIV+ older adolescents treated in resource-poor clinical settings.Our proposed study population will include caregivers and 15 to 19 year-old HIV+ youth who know their status and are receiving ART in Port-au-Prince, Haiti.
Guided by the theoretical framework of the developmentally sensitive Information-Motivation-Behavioral Skills for Pediatric Adherence (IMB-PED), we will develop Growing Up (N'ap Grandi, in Haitian Creole) as a collaborative model of caregiver-adolescent engagement in the key informational, motivational, and behavioral skills antecedents of ART adherence and risk reduction.
The study will utilize qualitative and quantitative methods to: identify barriers and facilitators to adherence and risk reduction (Aim 1); develop and pretest N'ap Grandi, including developmentally-appropriate manuals, training materials, procedures, and psychometric adequacy of measures (Aim 2); and assess feasibility and preliminary efficacy in a 3-arm randomized controlled trial (RCT), in which 120 youth will be assigned to three groups: the experimental caregiver-adolescent N'ap Grandi, an adolescent-only version (N'ap Grandi-A) and an adolescent-only health promotion group (HP-A), examining ART adherence and virologic response, HIV risk behaviors, positive communication and monitoring, stress and mood, and costs from the health center perspective (Aim 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- youth aged 15-19 years receiving 1st-line ART for at least 3 months;
- exhibiting risk factors of detectable Viral Load and/or unprotected vaginal/anal intercourse in the previous 6 months;
- fluent in spoken Haitian Creole which is required to complete assessments and to participate in the intervention groups;
- willing to a) assent to study participation if under 18, and b) having a parent or caregiver aged >18 years provide informed consent and participate in the caregiver workshops.
Exclusion Criteria:
- cognitively impaired, as determined by the Test of Nonverbal Intelligence (TONI), since such impairment may compromise the ability to comprehend and participate in the assessment and intervention;
- exhibits bipolar disorder, psychosis, or current need for inpatient psychiatric hospitalization.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N'ap Grandi
Both Adolescent and Caregiver participate in assessment and intervention groups.
Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention.
Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
|
Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules and four 90-minute caregiver cognitive behavioral modules, delivered in weekend workshops over a 1 month period, with the last two modules for joint participation of adolescents and caregivers.
|
|
Aktywny komparator: N'ap Grandi - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only.
Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention.
Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
|
Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.
|
|
Komparator placebo: Health Promotion - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only.
Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention.
Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
|
Eight 90-minute adolescent health promotion modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ART Adherence and response
Ramy czasowe: 6 months
|
Data from self report questionnaire (percent medications taken), medication possession ratio (percent completed), and virologic suppression (percent improvement) will be aggregated into a composite measure of adherence.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIV sexual transmission risk reduction
Ramy czasowe: 6 months
|
Increase in self-reported safer sex behavior via questionnaire
|
6 months
|
|
Caregiver supportive communication
Ramy czasowe: 6 months
|
Increase in self-reported positive caregiver-adolescent communication and monitoring via questionnaire
|
6 months
|
|
Psychosocial health
Ramy czasowe: 6 months
|
Improvement in self-reported stress and mood via questionnaire
|
6 months
|
|
Cost of intervention from the health center perspective
Ramy czasowe: 6 months
|
Provide data on the economic feasibility of broader scale up of these interventions
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMH R34MH107335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .