Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Growing Up: Intervening With HIV-Positive Adolescents in Resource-Poor Settings

2018. július 10. frissítette: jessy g devieux, Florida International University
Despite overall declines in HIV incidence and mortality since ART scale-up in low and middle income countries, both have risen among youth. In addition, HIV-infected youth achieve inferior treatment outcomes compared to their adult counterparts in both high- and low-income countries, and these poorer outcomes are generally attributed to suboptimal adherence. Thus, there is a critical need for the development of adherence and risk reduction interventions for the growing cohort of these youth, and the proposed cognitive behavioral N'ap Grandi is one such intervention.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

As pediatric HIV infection has shifted from being a fatal disease to a chronic illness, a growing cohort of young people are moving through adolescence with all the challenges of the adult HIV-infected population but largely without comparable treatment outcomes or an evidence base to improve adherence to antiretroviral treatment (ART) and preventive behavior. Despite overall declines in HIV incidence and mortality since the ART scale-up, both have risen among youth. The goal of the proposed 3-year R34 developmental study is to respond to this need for tailored research, in particular among HIV+ older adolescents, and contribute to understanding the added value in resource-limited settings of including caregivers in an adherence and risk reduction program. Although caregiver involvement is a recognized correlate of outcomes in HIV+ youth, there are no rigorous studies of the role of caregivers in outcomes among HIV+ older adolescents.This project will integrate caregiver involvement and cognitive behavioral intervention (CBI) elements to improve ART adherence and HIV risk reduction for HIV+ older adolescents treated in resource-poor clinical settings.Our proposed study population will include caregivers and 15 to 19 year-old HIV+ youth who know their status and are receiving ART in Port-au-Prince, Haiti. Guided by the theoretical framework of the developmentally sensitive Information-Motivation-Behavioral Skills for Pediatric Adherence (IMB-PED), we will develop Growing Up (N'ap Grandi, in Haitian Creole) as a collaborative model of caregiver-adolescent engagement in the key informational, motivational, and behavioral skills antecedents of ART adherence and risk reduction. The study will utilize qualitative and quantitative methods to: identify barriers and facilitators to adherence and risk reduction (Aim 1); develop and pretest N'ap Grandi, including developmentally-appropriate manuals, training materials, procedures, and psychometric adequacy of measures (Aim 2); and assess feasibility and preliminary efficacy in a 3-arm randomized controlled trial (RCT), in which 120 youth will be assigned to three groups: the experimental caregiver-adolescent N'ap Grandi, an adolescent-only version (N'ap Grandi-A) and an adolescent-only health promotion group (HP-A), examining ART adherence and virologic response, HIV risk behaviors, positive communication and monitoring, stress and mood, and costs from the health center perspective (Aim 3).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. youth aged 15-19 years receiving 1st-line ART for at least 3 months;
  2. exhibiting risk factors of detectable Viral Load and/or unprotected vaginal/anal intercourse in the previous 6 months;
  3. fluent in spoken Haitian Creole which is required to complete assessments and to participate in the intervention groups;
  4. willing to a) assent to study participation if under 18, and b) having a parent or caregiver aged >18 years provide informed consent and participate in the caregiver workshops.

Exclusion Criteria:

  1. cognitively impaired, as determined by the Test of Nonverbal Intelligence (TONI), since such impairment may compromise the ability to comprehend and participate in the assessment and intervention;
  2. exhibits bipolar disorder, psychosis, or current need for inpatient psychiatric hospitalization.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N'ap Grandi
Both Adolescent and Caregiver participate in assessment and intervention groups. Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention. Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
Viselkedési: N'ap Grandi
Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules and four 90-minute caregiver cognitive behavioral modules, delivered in weekend workshops over a 1 month period, with the last two modules for joint participation of adolescents and caregivers.
Aktív összehasonlító: N'ap Grandi - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only. Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention. Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
Viselkedési: N'ap Grandi - A
Eight 90-minute adolescent cognitive behavioral modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.
Placebo Comparator: Health Promotion - A
Adolescents participate in assessment and intervention groups, Caregivers participate in assessment only. Adolescent assessments will be administered at baseline, 3 months- and 6 months-post intervention. Caregiver assessments will be administered at baseline and 6 months-post intervention.
Viselkedési: Health Promotion - A
Eight 90-minute adolescent health promotion modules delivered in weekend workshops over a 1 month period.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART Adherence and response
Időkeret: 6 months
Data from self report questionnaire (percent medications taken), medication possession ratio (percent completed), and virologic suppression (percent improvement) will be aggregated into a composite measure of adherence.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV sexual transmission risk reduction
Időkeret: 6 months
Increase in self-reported safer sex behavior via questionnaire
6 months
Caregiver supportive communication
Időkeret: 6 months
Increase in self-reported positive caregiver-adolescent communication and monitoring via questionnaire
6 months
Psychosocial health
Időkeret: 6 months
Improvement in self-reported stress and mood via questionnaire
6 months
Cost of intervention from the health center perspective
Időkeret: 6 months
Provide data on the economic feasibility of broader scale up of these interventions
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida International University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMH R34MH107335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a N'ap Grandi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel