Opětovné ozáření pomocí FDG-PET naváděné dávky (RIDPAINT)
Opětovné ozařování pomocí FDG-PET naváděného dávkového lakování pro recidivující a druhou primární rakovinu hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní režim opětovného ozáření pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených ve Fakultní nemocnici v Oslo je 1,5 Gy dvakrát denně po dobu 4 týdnů s celkovou dávkou 60 Gy.
V této studii je radioterapie plánována pomocí 18F-FDG PET/CT, což představuje jeden experimentální plán „dávkovaného malování podle kontur“ SIB (simultánní integrovaný boost) s maximální bodovou dávkou 75 Gy. Účastníci dostanou minimální dávky 65 Gy a 70 Gy na dva GTV uvnitř konvenčního GTV (60 Gy). GTV_65Gy a GTV_70Gy jsou určeny z hodnot SUV z 18F-FDG PET/CT podle vzorce navrženého skupinou z Gentu (Van der Straeten et al, R&O -06). Očekává se, že udrží úroveň vedlejších účinků na normální tkáň v rámci nebo mírně nad úrovní konvenční radioterapie (tj. maximální dávka 60 Gy). Kromě rutinního sledování budou účastníci vyšetřeni pomocí 18F-FDG PET/CT 6 měsíců po zařazení (4 1/2 měsíce po ukončení radioterapie) a měřením HRQL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky ověřený invazivní karcinom oblasti hlavy a krku; ICD10: C01, C02.0 - C02.9; C03,0 - C03,9; C04,0 - C04,9; C05,0 - C05,9; C06,0 - C06,9; C09,0 - C09,9; C10,0 - C10,9; C11,0 - C11,9; C12; C13,0 - C13,9; C14,0 - C14,9; C30; C31,0 - C31,9; C32,0 - C32,9
- Plánovaná léčba v norské nemocnici Radium nebo v dalších zúčastněných univerzitních nemocnicích
- Věk ≥18 let
- Schopnost porozumět dotazníkům a odpovídat na ně
- Informovaný souhlas obdržen
- Spinocelulární karcinom v oblasti hlavy a krku pacientů dříve ozářených pro rakovinu hlavy a krku
- Žádná pozdní toxicita stupně 3 nebo vyšší (kromě xerostomie) po počáteční radio(chemo)terapii
- Minimální interval 12 měsíců po úvodní radio(chemo)terapii primárního karcinomu hlavy a krku
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na standardní kurativní léčbu (radikální RT +/- konkomitantní chemoterapie nebo pooperační RT primárního onemocnění)
- Pacienti, kteří byli dříve znovu ozařováni pro překrývající se druhou primární nebo relaps
- Další druhé primární nádory, které nejsou pod kontrolou
- Vzdálené metastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali FDG-PET řízenou radioterapii pro recidivující a druhý primární karcinom hlavy a krku.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola (6 měsíců po zařazení) hodnocena pomocí PET/CT (podle RECIST).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s toxicitou pomocí CTCAE v3.0.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .